Avaliação da Irritação Cutânea e da Sensibilização da Matriz de Colagénio Fibroso SILURCLOUD (HRIPT)
13 de maio de 2026 atualizado por: SerenaGroup, Inc.
Teste de Patch de Insulto Repetido Humano (HRIPT): Avaliação da Irritação Cutânea Primária e Cumulativa e da Sensibilização Cutânea de um Produto sob Condições Controladas e Maximizadas
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o potencial de irritação cutânea e sensibilização da Matriz de Colagénio Fibroso SILURCLOUD™ em voluntários adultos saudáveis com Tipos de Pele Fitzpatrick I e VI. O estudo também irá gerar dados de segurança adicionais para responder ao feedback da FDA 510(k) relativamente à representação destes tipos de pele.
As principais questões que pretende responder são:
A Matriz de Colagénio Fibroso SILURCLOUD™ causa irritação cutânea primária ou cumulativa em condições de teste de adesivo maximizadas?
A Matriz de Colagénio Fibroso SILURCLOUD™ demonstra potencial de sensibilização alérgica de contacto em sujeitos humanos?
Os participantes irão:
Ter adesivos contendo o produto de teste aplicados na pele em condições oclusivas
Regressar para aplicações repetidas de adesivos durante a fase de indução
Submeter-se a avaliações cutâneas utilizando métodos de pontuação padronizados
Completar uma fase de desafio após um período de descanso
Participar em testes de re-desafio se clinicamente indicado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 70 anos
- Participantes do sexo masculino e feminino
- Tipos de Pele de Fitzpatrick I e VI
- Participantes de qualquer raça são elegíveis
- Participantes de qualquer etnia (hispânica ou latina ou não hispânica ou não latina) são elegíveis
- Capaz de ler e compreender inglês e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com a 21 CFR Parte 50
- Capaz de completar uma Autorização HIPAA de acordo com a 45 CFR Partes 160 e 164
- Em geral boa saúde e livre de perturbações dermatológicas ou sistémicas que possam interferir com os resultados do estudo, na opinião do investigador
- Capaz e disposto a cooperar com o investigador e equipa clínica e cumprir com os procedimentos do estudo
- Disposto a ter produtos de teste aplicados de acordo com o protocolo do estudo e capaz de completar o curso completo do estudo
- Não participou num estudo clínico semelhante nos últimos 30 dias
- Concorda em abster-se de bronzeamento solar, banhos de sol ou exposição solar prolongada ao ar livre durante a participação no estudo
- Participantes do sexo feminino dispostas a realizar teste de gravidez na urina antes da participação no estudo
- Concorda em não alterar os produtos de cuidados pessoais atuais (como sabonetes, géis de banho, detergentes de lavandaria, sprays corporais ou borrifos corporais) durante a participação no estudo
Critérios de Exclusão:
- Uso atual de medicamentos (tópicos ou sistémicos) que possam mascarar ou interferir com os resultados do estudo, incluindo corticosteroides (tópicos ou sistémicos exceto esteroides nasais), AINEs como ibuprofeno ou aspirina superior a 325 mg/dia, anti-histamínicos ou medicamentos imunossupressores tópicos/orais; os participantes devem abster-se de medicamentos anti-inflamatórios tópicos ou orais durante o estudo (aproximadamente 6 semanas)
- Histórico de doença aguda ou crónica que possa interferir com a participação no estudo ou aumentar o risco para o participante (ex.: lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, infeção por VIH)
- Alergias cutâneas crónicas (ex.: dermatite atópica ou eczema) ou tratamento para cancro de pele nos últimos 12 meses
- Pele danificada ou anormal na área dos locais de teste (ex.: queimadura solar, pigmentação cutânea irregular, tatuagens, cicatrizes, excesso de pelo, lesões de acne ativas ou outras condições cutâneas que possam interferir com a avaliação)
- Diabetes que requeira terapia com insulina
- Qualquer histórico médico ou condição que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco ou comprometer a validade do estudo
- Grávida, planeando engravidar ou a amamentar
- Hipersensibilidade conhecida a cosméticos, produtos de cuidados pessoais, fragrâncias ou adesivos
- Alergia conhecida a peixe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento de Teste de Adesivo de Insulto Repetido Humano
Os participantes serão submetidos a aplicações repetidas de pensos oclusivos de um material à base de colagénio para avaliar a irritação e a sensibilização cutâneas em voluntários adultos saudáveis.
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Um material à base de colagénio aplicado sob condições de penso oclusivo para avaliar a irritação e sensibilização cutânea em participantes adultos saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Irritação Dérmica Utilizando a Escala do International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG)
Prazo: Durante a fase de indução (aproximadamente 3 semanas consecutivas)
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A resposta de irritação dérmica será avaliada utilizando a escala de classificação de reação cutânea do International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) (0-4).
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Durante a fase de indução (aproximadamente 3 semanas consecutivas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de Sensibilização por Contacto Alérgico Utilizando a Escala ICDRG
Prazo: Através da conclusão de todas as avaliações cutâneas durante o estudo (aproximadamente 5-6 semanas)
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A resposta de sensibilização alérgica de contacto será avaliada utilizando a escala de graduação de reação cutânea do International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) (0-4) após exposição de desafio
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Através da conclusão de todas as avaliações cutâneas durante o estudo (aproximadamente 5-6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00093062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O plano para partilhar os dados individuais dos participantes (IPD) ainda não foi determinado.
Qualquer partilha potencial de dados anonimizados ao nível do participante será avaliada pelo patrocinador após a conclusão do estudo e de acordo com os regulamentos de privacidade aplicáveis e as políticas do patrocinador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .