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健康なボランティアにおけるSILURCLOUD™線維性コラーゲンマトリックスの免疫原性反応を評価する皮膚プリックテスト (SPT)

2026年5月13日 更新者：SerenaGroup, Inc.

試験製品 SILURCLOUD™ 線維状コラーゲンマトリックスの免疫応答（アレルギー性）可能性に対する皮膚プリックテスト

この臨床試験の目的は、SILURCLOUD™フィブロースコラーゲンマトリックスが健康な成人ボランティアにアレルギー性皮膚反応を引き起こすかどうかを評価することです。 主な研究課題は次のとおりです：

SILURCLOUD™フィブロースコラーゲンマトリックスは、皮膚プリックテスト後に測定可能なアレルギー反応を生じるか？

参加者は以下のことを行います：

研究製品と対照物質を使用して、前腕内側で皮膚プリックテストを受ける

塗布後約15分および6時間後に皮膚反応を評価するためクリニックに滞在する

24〜48時間後に最終的な皮膚評価のためにクリニックに戻る

本研究には、米国FDAから要請された追加の安全性情報を提供するため、フィッツパトリック皮膚タイプVIを含む健康な成人ボランティアが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • SerenaGroup Monroeville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 18歳から70歳までの成人
  • 男性および女性の参加者
  • フィッツパトリック皮膚タイプVI
  • あらゆる人種の参加者が対象（人種は収集されます）
  • あらゆる民族性の参加者が対象（民族性は収集されます）
  • 研究スクリーニングに基づく一般的な健康状態
  • 皮膚反応の評価を妨げない皮膚色素沈着
  • 研究の実施や結果の解釈を妨げる可能性のある全身性または皮膚疾患がないこと
  • 研究期間中、水泳、ホットタブ/サウナ、日焼けを控える意思があること
  • 英語を読み理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
  • HIPAA承認を完了していること
  • 研究手順に従い、研究を完了する意思と能力があること
  • 研究開始日および研究期間中、治療部位にローション、クリーム、軟膏、オイルを塗布しないことに同意すること
  • 現在他の臨床研究に参加しておらず、過去30日以内に類似の研究に参加していないこと
  • 尿妊娠検査を受ける意思がある女性参加者
  • 皮膚プリックテストの2日前および研究期間中、ビタミンCサプリメント、オレンジジュース、ビタミンウォーターを控える意思があること

除外基準：

  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
  • 評価を妨げる可能性のある目に見える皮膚疾患（例：乾癬）
  • 皮膚反応評価を妨げる可能性のあるテスト部位の異常な皮膚色素沈着
  • ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、免疫抑制剤など、テスト結果に影響を与える可能性のある薬剤の使用
  • 洗顔料、保湿剤、ヘア製品、接着剤などのパーソナルケア製品に対する既知のアレルギー
  • 橋本病または関節リウマチ
  • がんの既往歴
  • 現在、喘息または糖尿病の治療を受けている
  • 皮膚描記症の既往歴
  • 魚介類アレルギーの既知の既往
  • 前腕部の活動性アトピー性皮膚炎または湿疹

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：皮膚プリックテスト手順
参加者は、健康な成人ボランティアにおける局所皮膚反応を評価するため、コラーゲン系材料を用いた標準化された皮膚プリックテストを受けます。
デバイス：コラーゲンマトリックス皮膚プリックテストデバイス
健康な成人参加者における局所皮膚反応を評価するために、標準化された皮膚プリックテスト手順中に適用されるコラーゲンベースの材料。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚プリックテスト膨疹直径
時間枠：SPT投与後15分、～6時間（±30分）、および24～48時間後
アレルギー性皮膚反応は、標準化された皮膚プリックテスト手順を用いて評価されます。 反応は、テスト部位の平均膨疹直径をミリメートル（mm）単位で測定することにより定量化されます。
SPT投与後15分、～6時間（±30分）、および24～48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fitzpatrick皮膚タイプVIの参加者におけるSILURCLOUD™線維性コラーゲンマトリックス塗布後の皮膚プリックテスト膨疹直径
時間枠：皮膚プリックテスト実施後15分、約6時間（±30分）、24〜48時間
フィッツパトリック肌タイプVIの参加者におけるアレルギー性皮膚反応は、標準化された皮膚プリックテストを用いて評価されます。 反応は、テスト部位の膨疹の平均直径をミリメートル（mm）で測定することにより定量化されます。 膨疹が≥3 mm以上の場合、陽性反応と見なされます。
皮膚プリックテスト実施後15分、約6時間（±30分）、24〜48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SerenaGroup, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月19日

一次修了 (実際)

2026年4月19日

研究の完了 (実際)

2026年4月22日

試験登録日

最初に提出

2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00093080

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）の共有計画は、まだ決定されていません。 識別情報を削除した参加者レベルのデータの共有可能性については、研究完了後にスポンサーが適切なプライバシー規制およびスポンサーポリシーに従って評価します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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