Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudprikktest for å evaluere immunrespons av SILURCLOUD™ fibrøst kollagenmatrise hos friske frivillige (SPT)

13. mai 2026 oppdatert av: SerenaGroup, Inc.

Hudprikktest for immunogen respons (allergisk) potensial av testproduktet SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix forårsaker en allergisk hudrespons hos friske voksne frivillige. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Produserer SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix en målbart allergisk reaksjon etter en hudprikktest?

Deltakere vil:

Gjennomgå en hudprikktest på innsiden av underarmen ved bruk av studieproduktet og kontrollsubstanser

Forbli på klinikken for evaluering av hudresponsen omtrent 15 minutter og 6 timer etter påføring

Vende tilbake til klinikken 24-48 timer senere for en endelig hudvurdering

Studien vil inkludere friske voksne frivillige, inkludert deltakere med Fitzpatrick Hudtype VI, for å gi ytterligere sikkerhetsinformasjon etterspurt av den amerikanske FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • SerenaGroup Monroeville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år
  • Deltakere av begge kjønn
  • Fitzpatrick hudtype VI
  • Deltakere av enhver rase er kvalifisert (rase vil bli registrert)
  • Deltakere av enhver etnisitet er kvalifisert (etnisitet vil bli registrert)
  • Generelt sunn basert på studiens screening
  • Hudpigmentering som ikke forstyrrer vurdering av hudreaksjoner
  • Fri for systemiske eller dermatologiske tilstander som kan forstyrre studieutførelse eller tolkning av resultater
  • Villig til å avstå fra svømming, boblebad/sauna og soling under studien
  • I stand til å lese og forstå engelsk og gi skriftlig samtykke
  • Fullført HIPAA-autorisasjon
  • Villig og i stand til å følge studiens prosedyrer og fullføre studien
  • Samtykker til ikke å påføre kremer, salver eller oljer på behandlingsstedet på dagen studien starter og under studien
  • Ikke for tiden påmeldt en annen klinisk studie og har ikke deltatt i en lignende studie de siste 30 dagene
  • Kvinnelige deltakere villige til å gjennomgå en urinsvangerskapstest
  • Villig til å avstå fra C-vitamin-tilskudd, appelsinjuice og vitaminvann i to dager før huddprikktesten og gjennom hele studien

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studien
  • Synlige dermatologiske tilstander (f.eks. psoriasis) som kan forstyrre vurdering
  • Unormal hudpigmentering på teststedet som kan forstyrre vurdering av dermale responser
  • Bruk av medikamenter som kan forstyrre testresultater, inkludert steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antihistaminer eller immunsuppressiva
  • Kjent allergi mot personlige pleieprodukter som ansiktsrens, fuktighetskrem, hårprodukter eller lim
  • Hashimotos sykdom eller revmatoid artritt
  • Kreft i historikken
  • For tiden under behandling for astma eller diabetes
  • Historie med dermatografisme
  • Kjent fiskallergi
  • Aktiv atopisk dermatitt eller eksem på underarmene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hudprikkprøveprosedyre
Deltakerne vil gjennomgå en standardisert hudprikktest med et kollagenbasert materiale for å evaluere lokale hudreaksjoner hos friske voksne frivillige.
Enhet: Kollagenmatrise hudprikktest-apparat
Et kollagenbasert materiale som brukes under en standardisert hudprikktestprosedyre for å vurdere lokale hudresponser hos friske voksne deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudprikktest hevelsesdiameter
Tidsramme: 15 minutter, ~6 timer (±30 minutter), og 24-48 timer etter SPT-administrering
Allergisk hudrespons vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert prikktest-prosedyre. Reaksjonen vil bli kvantifisert ved å måle den gjennomsnittlige hevelsesdiameteren på teststedet i millimeter (mm).
15 minutter, ~6 timer (±30 minutter), og 24-48 timer etter SPT-administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudprikktest hvelvningsdiameter hos deltakere med Fitzpatrick hudtype VI etter påføring av SILURCLOUD™ fibrøst kollagenmatrise
Tidsramme: 15 minutter, omtrent 6 timer (±30 minutter), og 24-48 timer etter administrering av prikktest
Allergisk hudrespons hos deltakere med Fitzpatrick hudtype VI vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert prikktest. Reaksjonen vil bli kvantifisert ved å måle middeldiameteren av hevelsen på teststedet i millimeter (mm). En hevelse ≥3 mm regnes som en positiv respons.
15 minutter, omtrent 6 timer (±30 minutter), og 24-48 timer etter administrering av prikktest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2026

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00093080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planen for deling av individuelle deltakerdata (IPD) er ennå ikke fastsatt. Eventuell deling av anonymiserte deltakernivå-data vil bli vurdert av sponsoren etter studiens fullføring og i samsvar med gjeldende personvernregler og sponsorretningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere