Prueba de Puntura Cutánea para Evaluar la Respuesta Inmunogénica de la Matriz de Colágeno Fibroso SILURCLOUD™ en Voluntarios Sanos (SPT)
13 de mayo de 2026 actualizado por: SerenaGroup, Inc.
Prueba de Prick Cutáneo para el Potencial de Respuesta Inmunogénica (Alergénica) del Producto de Prueba Matriz de Colágeno Fibroso SILURCLOUD™
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la Matriz de Colágeno Fibroso SILURCLOUD™ provoca una respuesta cutánea alérgica en voluntarios adultos sanos. La pregunta principal que busca responder es:
¿Produce la Matriz de Colágeno Fibroso SILURCLOUD™ una reacción alérgica medible tras una prueba de punción cutánea?
Los participantes:
Someterse a una prueba de punción cutánea en la parte interna del antebrazo utilizando el producto del estudio y sustancias de control
Permanecer en la clínica para la evaluación de la respuesta cutánea aproximadamente 15 minutos y 6 horas después de la aplicación
Regresar a la clínica 24-48 horas después para una evaluación cutánea final
El estudio incluirá voluntarios adultos sanos, incluidos participantes con Tipo de Piel Fitzpatrick VI, para proporcionar información de seguridad adicional solicitada por la FDA de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 70 años
- Participantes masculinos y femeninos
- Tipo de piel Fitzpatrick VI
- Los participantes de cualquier raza son elegibles (se recopilará la raza)
- Los participantes de cualquier etnia son elegibles (se recopilará la etnia)
- Generalmente sanos según el cribado del estudio
- Pigmentación de la piel que no interfiera con la evaluación de las reacciones cutáneas
- Libres de condiciones sistémicas o dermatológicas que puedan interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados
- Dispuestos a abstenerse de nadar, usar jacuzzi/saunas y broncearse durante el estudio
- Capaces de leer y comprender inglés y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Autorización HIPAA completada
- Dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y completarlo
- Aceptan no aplicar lociones, cremas, pomadas o aceites en el sitio de tratamiento el día que comienza el estudio y durante el mismo
- No están inscritos actualmente en otro estudio clínico y no han participado en un estudio similar en los últimos 30 días
- Participantes femeninas dispuestas a someterse a una prueba de embarazo en orina
- Dispuestos a abstenerse de suplementos de vitamina C, zumo de naranja y agua vitaminada durante dos días antes de la prueba cutánea y durante la duración del estudio
Criterios de exclusión:
- Embarazadas, en período de lactancia o planeando quedarse embarazadas durante el estudio
- Condiciones dermatológicas visibles (por ejemplo, psoriasis) que puedan interferir con la evaluación
- Pigmentación cutánea anormal en el sitio de prueba que pueda interferir con las evaluaciones de la respuesta dérmica
- Uso de medicamentos que puedan interferir con los resultados de las pruebas, incluidos fármacos antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos, antihistamínicos o inmunosupresores
- Alergia conocida a productos de cuidado personal como limpiadores faciales, hidratantes, productos para el cabello o adhesivos
- Enfermedad de Hashimoto o artritis reumatoide
- Antecedentes de cáncer
- Actualmente en tratamiento por asma o diabetes
- Antecedentes de dermografismo
- Alergia conocida al pescado
- Dermatitis atópica activa o eccema en los antebrazos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento de Prueba Cutánea por Puntura
Los participantes se someterán a una prueba de punción cutánea estandarizada utilizando un material a base de colágeno para evaluar las respuestas cutáneas locales en voluntarios adultos sanos.
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Un material basado en colágeno aplicado durante un procedimiento estandarizado de prueba cutánea por punción para evaluar las respuestas cutáneas locales en participantes adultos sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de la Pápula de la Prueba Cutánea por Punción
Periodo de tiempo: 15 minutos, ~6 horas (±30 minutos), y 24-48 horas después de la administración del SPT
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La respuesta cutánea alérgica se evaluará mediante un procedimiento estandarizado de prueba cutánea por punción.
La reacción se cuantificará midiendo el diámetro medio de la pápula en el sitio de prueba en milímetros (mm).
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15 minutos, ~6 horas (±30 minutos), y 24-48 horas después de la administración del SPT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de la Pápula de la Prueba Cutánea en Participantes con Fototipo de Piel VI de Fitzpatrick Tras la Aplicación de la Matriz de Colágeno Fibroso SILURCLOUD™
Periodo de tiempo: 15 minutos, aproximadamente 6 horas (±30 minutos) y 24-48 horas después de la administración de la prueba cutánea
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La respuesta cutánea alérgica en participantes con Tipo de Piel Fitzpatrick VI se evaluará mediante una prueba cutánea estandarizada.
La reacción se cuantificará midiendo el diámetro medio de la pápula en el sitio de la prueba en milímetros (mm).
Una pápula ≥3 mm se considera una respuesta positiva.
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15 minutos, aproximadamente 6 horas (±30 minutos) y 24-48 horas después de la administración de la prueba cutánea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2026
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00093080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El plan para compartir los datos individuales de los participantes (IPD) aún no se ha determinado.
Cualquier posible compartición de datos desidentificados a nivel de participante será evaluada por el patrocinador después de la finalización del estudio y de acuerdo con las normativas de privacidad aplicables y las políticas del patrocinador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .