Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudpriktest til evaluering af immunogen respons af SILURCLOUD™ Fibreagtigt Kollagenmatrix i raske forsøgspersoner (SPT)

13. maj 2026 opdateret af: SerenaGroup, Inc.

Hudprikprøve for immunogent respons (allergent) potentiale af testprodukt SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix forårsager en allergisk hudreaktion hos raske voksne frivillige. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Producerer SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix en målelig allergisk reaktion efter en huddeprøve?

Deltagerne vil:

Gennemgå en huddeprøve på indersiden af underarmen ved hjælp af undersøgelsesproduktet og kontrolstoffer

Forblive på klinikken til evaluering af hudreaktionen cirka 15 minutter og 6 timer efter påføring

Vende tilbage til klinikken 24-48 timer senere til en endelig hudvurdering

Undersøgelsen vil omfatte raske voksne frivillige, herunder deltagere med Fitzpatrick Hudtype VI, for at give yderligere sikkerhedsoplysninger anmodet om af den amerikanske FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • SerenaGroup Monroeville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år
  • Mandlige og kvindelige deltagere
  • Fitzpatrick Hudtype VI
  • Deltagere af enhver race er berettigede (race vil blive indsamlet)
  • Deltagere af enhver etnisk baggrund er berettigede (etnicitet vil blive indsamlet)
  • Generelt sunde baseret på studiens screening
  • Hudpigmentering, der ikke forstyrrer evalueringen af hudreaktioner
  • Fri for systemiske eller dermatologiske tilstande, der kunne forstyrre studiens gennemførelse eller fortolkning af resultater
  • Villige til at afholde sig fra svømning, varme bade/saunaer og soling under studiet
  • I stand til at læse og forstå engelsk og give skriftlig informeret samtykke
  • Har gennemført HIPAA-godkendelse
  • Villige og i stand til at overholde studieprocedurer og gennemføre studiet
  • Enige om ikke at påføre lotioner, cremer, salver eller olier på behandlingsstedet på den dag, studiet starter, og under studiet
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie og har ikke deltaget i et lignende studie inden for de sidste 30 dage
  • Kvindelige deltagere, der er villige til at gennemgå en urin-graviditetstest
  • Villige til at afholde sig fra C-vitamintilskud, appelsinjuice og vitaminvand i to dage før huddeprøven og i hele studieperioden

Eksklusionskriterier:

  • Gravide, ammende eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Synlige dermatologiske tilstande (f.eks. psoriasis), der kunne forstyrre evalueringen
  • Unormal hudpigmentering på teststedet, der kunne forstyrre vurderingen af dermale responser
  • Brug af medicin, der kunne forstyrre testresultater, herunder steroidale eller ikke-steroidale antiinflammatoriske midler, antihistaminer eller immundæmpende midler
  • Kendt allergi over for personlige plejeprodukter såsom ansigtsrensere, fugtighedscremer, hårprodukter eller klæbemidler
  • Hashimotos sygdom eller reumatoid arthritis
  • Kreft i sygehistorien
  • I øjeblikket under behandling for astma eller diabetes
  • Dermatografisme i sygehistorien
  • Kendt fiskallergi
  • Aktiv atopisk dermatitis eller eksem på underarmene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hudprikprøveprocedure
Deltagerne vil gennemgå en standardiseret hudprikprøve ved hjælp af et kollagenbaseret materiale for at evaluere lokale hudreaktioner hos raske voksne frivillige.
Enhed: Kollagenmatrix Hudprikprøveanordning
Et kollagenbaseret materiale anvendt under en standardiseret hudpriktestprocedure for at vurdere lokale hudreaktioner hos raske voksne deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudpriktest-hævelsesdiameter
Tidsramme: 15 minutter, ~6 timer (±30 minutter) og 24-48 timer efter SPT-administration
Allergisk hudrespons vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret hudprikproveprocedure. Reaktionen vil blive kvantificeret ved at måle den gennemsnitlige hævelsesdiameter på teststedet i millimeter (mm).
15 minutter, ~6 timer (±30 minutter) og 24-48 timer efter SPT-administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudpriktest-blegdiameter hos deltagere med Fitzpatrick-hudtype VI efter påføring af SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix
Tidsramme: 15 minutter, cirka 6 timer (±30 minutter) og 24-48 timer efter udførelsen af hudpriktesten
Allergisk hudreaktion hos deltagere med Fitzpatrick Hudtype VI vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret hudpriktest. Reaktionen vil blive kvantificeret ved at måle den gennemsnitlige diameter af hævelsen på teststedet i millimeter (mm). En hævelse ≥3 mm betragtes som en positiv reaktion.
15 minutter, cirka 6 timer (±30 minutter) og 24-48 timer efter udførelsen af hudpriktesten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00093080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen for deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke fastlagt. Enhver potentiel deling af anonymiserede deltager-niveau-data vil blive evalueret af sponsor efter studieafslutning og i overensstemmelse med gældende privatlivsregler og sponsor-politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund voksen

Kliniske forsøg med Kollagenmatrix Hudprikprøveanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner