Bőrtüskés teszt az SILURCLOUD™ rostos kollagén mátrix immunogén válaszának értékelésére egészséges önkénteseken (SPT)
2026. május 13. frissítette: SerenaGroup, Inc.
Bőrteszt a SILURCLOUD™ rostos kollagén mátrix teszttermék immunogén (allergén) válaszpotenciáljára
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a SILURCLOUD™ rostos kollagén mátrix allergiás bőrreakciót okoz-e egészséges felnőtt önkénteseknél. A fő kérdés, amelyre választ szeretne kapni:
Kelt-e a SILURCLOUD™ rostos kollagén mátrix mérhető allergiás reakciót egy bőrteszttel követően?
A résztvevők:
Bőrteszten esnek át a belső alkaron a vizsgálati termékkel és kontroll anyagokkal
A klinikán maradnak a bőrreakció értékelésére körülbelül 15 perccel és 6 órával az alkalmazás után
Visszatérnek a klinikára 24-48 órával később a végső bőrértékelésért
A vizsgálat egészséges felnőtt önkénteseket fog magában foglalni, beleértve a Fitzpatrick bőrtípus VI-os résztvevőket is, hogy további biztonsági információkat szolgáltasson, amit az amerikai FDA kért.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 70 év közötti felnőttek
- Férfi és női résztvevők
- Fitzpatrick bőrtípus VI
- Bármely fajhoz tartozó résztvevők jogosultak (a faji hovatartozást feljegyezzük)
- Bármely etnikai hovatartozású résztvevők jogosultak (az etnikai hovatartozást feljegyezzük)
- Általánosságban egészségesek a vizsgálati szűrés alapján
- Bőrszín, amely nem zavarja a bőrreakciók értékelését
- Mentesek olyan szisztémás vagy bőrbetegségektől, amelyek zavarhatják a vizsgálat lebonyolítását vagy az eredmények értelmezését
- Hajlandóak tartózkodni az úszástól, jakuzzitól/szaunától és szoláriumozástól a vizsgálat alatt
- Képesek angolul olvasni és megérteni, valamint írásos tájékoztatott beleegyezést adni
- Teljesítették a HIPAA engedélyezést
- Hajlandóak és képesek betartani a vizsgálati eljárásokat és befejezni a vizsgálatot
- Egyetértenek, hogy a vizsgálat kezdetének napján és a vizsgálat alatt nem alkalmaznak testápolót, krémeket, kenőcsöket vagy olajokat a kezelési helyen
- Jelenleg nem vesznek részt más klinikai vizsgálatban, és nem vettek részt hasonló vizsgálatban az elmúlt 30 napban
- Női résztvevők, akik hajlandóak vizeleti terhességi tesztet végeztetni
- Hajlandóak tartózkodni a C-vitamin-kiegészítők, a narancslé és a vitaminos italok fogyasztásától két nappal a bőrteszt előtt és a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Terhesek, szoptatnak, vagy terveznek terhességet a vizsgálat alatt
- Látható bőrbetegségek (pl. pikkelysömör), amelyek zavarhatják az értékelést
- Abnormális bőrszín a teszt helyén, amely zavarhatja a bőrválasz értékelését
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek zavarhatják a teszt eredményeit, beleértve a szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket, antihisztaminokat vagy immunszuppresszánsokat
- Ismert allergia személyes ápolási termékekre, mint arcápolók, hidratálók, hajtermékek vagy tapadóanyagok
- Hashimoto-betegség vagy reumatoid arthritis
- Rák előzmény
- Jelenleg asztma vagy cukorbetegség kezelés alatt
- Dermatographismus előzmény
- Ismert halallergia
- Aktív atópiás dermatitis vagy ekcéma az alkarokon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bőrteszt eljárása
A résztvevők egy kollagén alapú anyaggal végzett szabványos bőrskarifikációs tesztet fognak végezni, hogy értékeljék a helyi bőrreakciókat egészséges felnőtt önkénteseknél.
|
Egy kollagén alapú anyag, amelyet egy szabványos bőrteszt eljárás során alkalmaznak az egészséges felnőtt résztvevők helyi bőrválaszainak értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrteszt papuláris átmérő
Időkeret: 15 perc, ~6 óra (±30 perc), és 24-48 óra az SPT beadása után
|
Az allergiás bőrreakciót szabványos bőrteszt eljárással értékelik.
A reakciót a tesztterületen mért átlagos kiütés átmérő milliméterben (mm) történő mérésével számszerűsítik.
|
15 perc, ~6 óra (±30 perc), és 24-48 óra az SPT beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SILURCLOUD™ rostos kollagén mátrix alkalmazását követően a Fitzpatrick bőrtípus VI-os résztvevők bőrteszt bimbóátmérője
Időkeret: 15 perc, körülbelül 6 óra (±30 perc), és 24-48 óra a bőrtesztek beadása után
|
A Fitzpatrick VI bőrtípusú résztvevők allergiás bőrreakcióját szabványos bőrteszt segítségével értékelik.
A reakciót a teszthelyen kialakult bőrkiütés átlagos átmérőjének milliméterben (mm) történő mérésével számszerűsítik.
A ≥3 mm-es bőrkiütés pozitív reakciónak számít.
|
15 perc, körülbelül 6 óra (±30 perc), és 24-48 óra a bőrtesztek beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00093080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztásának tervét még nem határozták meg.
A de-identifikált résztvevői szintű adatok esetleges megosztását a szponzor a vizsgálat befejezése után, az alkalmazható adatvédelmi rendelkezések és a szponzor irányelveinek megfelelően értékeli ki.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .