Teste de Prick Cutâneo para Avaliar a Resposta Imunogénica da Matriz de Colagénio Fibroso SILURCLOUD™ em Voluntários Saudáveis (SPT)
13 de maio de 2026 atualizado por: SerenaGroup, Inc.
Teste de Prick Cutâneo para o Potencial de Resposta Imunogénica (Alergénica) do Produto de Teste SILURCLOUD™ Matriz de Colagénio Fibroso
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a Matriz de Colagénio Fibroso SILURCLOUD™ causa uma resposta cutânea alérgica em voluntários adultos saudáveis. A principal questão que pretende responder é:
A Matriz de Colagénio Fibroso SILURCLOUD™ produz uma reação alérgica mensurável após um teste cutâneo de picada?
Os participantes irão:
Submeter-se a um teste cutâneo de picada na face interna do antebraço utilizando o produto do estudo e substâncias de controlo
Permanecer na clínica para avaliação da resposta cutânea aproximadamente 15 minutos e 6 horas após a aplicação
Regressar à clínica 24-48 horas depois para uma avaliação cutânea final
O estudo incluirá voluntários adultos saudáveis, incluindo participantes com Tipo de Pele Fitzpatrick VI, para fornecer informações de segurança adicionais solicitadas pela FDA dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 70 anos
- Participantes masculinos e femininos
- Tipo de Pele Fitzpatrick VI
- Participantes de qualquer raça são elegíveis (a raça será recolhida)
- Participantes de qualquer etnia são elegíveis (a etnia será recolhida)
- Geralmente saudáveis com base no rastreio do estudo
- Pigmentação da pele que não interfere com a avaliação das reações cutâneas
- Livre de condições sistémicas ou dermatológicas que possam interferir com a condução do estudo ou interpretação dos resultados
- Disposto a abster-se de nadar, jacuzzis/saunas e bronzeamento durante o estudo
- Capaz de ler e compreender inglês e fornecer consentimento informado por escrito
- Autorização HIPAA concluída
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e completar o estudo
- Concorda em não aplicar loções, cremes, pomadas ou óleos no local do tratamento no dia em que o estudo começa e durante o estudo
- Não está atualmente inscrito noutro estudo clínico e não participou num estudo semelhante nos últimos 30 dias
- Participantes femininas dispostas a realizar um teste de gravidez na urina
- Disposto a abster-se de suplementos de vitamina C, sumo de laranja e água vitaminada durante dois dias antes do teste cutâneo e durante a duração do estudo
Critérios de Exclusão:
- Grávida, a amamentar ou a planear engravidar durante o estudo
- Condições dermatológicas visíveis (ex.: psoríase) que possam interferir com a avaliação
- Pigmentação anormal da pele no local do teste que possa interferir com as avaliações da resposta dérmica
- Uso de medicamentos que possam interferir com os resultados do teste, incluindo fármacos anti-inflamatórios esteroides ou não esteroides, anti-histamínicos ou imunossupressores
- Alergia conhecida a produtos de cuidados pessoais, como limpadores faciais, hidratantes, produtos capilares ou adesivos
- Doença de Hashimoto ou artrite reumatoide
- Historial de cancro
- Atualmente em tratamento para asma ou diabetes
- Historial de dermografismo
- Alergia conhecida a peixe
- Dermatite atópica ou eczema ativos nos antebraços
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento do Teste Cutâneo de Picação
Os participantes serão submetidos a um teste cutâneo padronizado utilizando um material à base de colagénio para avaliar as respostas cutâneas locais em voluntários adultos saudáveis.
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Um material à base de colagénio aplicado durante um procedimento padronizado de teste cutâneo por picada para avaliar as respostas cutâneas locais em participantes adultos saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro da Pápula do Teste Cutâneo por Punctura
Prazo: 15 minutos, ~6 horas (±30 minutos) e 24-48 horas após a administração do SPT
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A resposta alérgica cutânea será avaliada através de um procedimento padronizado de teste de picada na pele.
A reação será quantificada medindo o diâmetro médio da pápula no local do teste em milímetros (mm).
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15 minutos, ~6 horas (±30 minutos) e 24-48 horas após a administração do SPT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro da Pápula do Teste de Pica na Pele em Participantes com Fotótipo de Pele VI de Fitzpatrick Após Aplicação da Matriz de Colagénio Fibroso SILURCLOUD™
Prazo: 15 minutos, aproximadamente 6 horas (±30 minutos) e 24-48 horas após a administração do teste cutâneo
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A resposta cutânea alérgica em participantes com Tipo de Pele Fitzpatrick VI será avaliada através de um teste cutâneo de picada padronizado.
A reação será quantificada medindo o diâmetro médio da pápula no local do teste em milímetros (mm).
Uma pápula ≥3 mm é considerada uma resposta positiva.
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15 minutos, aproximadamente 6 horas (±30 minutos) e 24-48 horas após a administração do teste cutâneo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2026
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00093080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O plano para partilhar os dados individuais dos participantes (IPD) ainda não foi determinado.
Qualquer partilha potencial de dados anonimizados ao nível dos participantes será avaliada pelo patrocinador após a conclusão do estudo e de acordo com os regulamentos de privacidade aplicáveis e as políticas do patrocinador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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