Кожный прик-тест для оценки иммуногенного ответа на фиброзный коллагеновый матрикс SILURCLOUD™ у здоровых добровольцев (SPT)
13 мая 2026 г. обновлено: SerenaGroup, Inc.
Кожная проба для оценки иммуногенного (аллергенного) потенциала тестового продукта SILURCLOUD™ Фиброзная коллагеновая матрица
Цель данного клинического исследования — оценить, вызывает ли фиброзный коллагеновый матрикс SILURCLOUD™ аллергическую кожную реакцию у здоровых взрослых добровольцев. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Вызывает ли фиброзный коллагеновый матрикс SILURCLOUD™ измеримую аллергическую реакцию после кожного прик-теста?
Участники будут:
Проходить кожный прик-тест на внутренней стороне предплечья с использованием исследуемого продукта и контрольных веществ
Оставаться в клинике для оценки кожной реакции примерно через 15 минут и 6 часов после нанесения
Возвращаться в клинику через 24–48 часов для окончательной оценки состояния кожи
В исследование будут включены здоровые взрослые добровольцы, включая участников с типом кожи по Фитцпатрику VI, чтобы предоставить дополнительную информацию о безопасности, запрошенную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет
- Участники мужского и женского пола
- Фотопигментация кожи по Фитцпатрику VI тип
- Участники любой расы имеют право на участие (раса будет регистрироваться)
- Участники любой этнической принадлежности имеют право на участие (этническая принадлежность будет регистрироваться)
- В целом здоровые по результатам скрининга исследования
- Пигментация кожи, не препятствующая оценке кожных реакций
- Отсутствие системных или дерматологических заболеваний, которые могут повлиять на проведение исследования или интерпретацию результатов
- Готовность воздерживаться от плавания, посещения джакузи/саун и загара в течение исследования
- Способность читать и понимать английский язык и предоставить письменное информированное согласие
- Завершенное оформление разрешения HIPAA
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и завершить исследование
- Согласие не наносить лосьоны, кремы, мази или масла на место обработки в день начала исследования и в течение исследования
- В настоящее время не участвуют в другом клиническом исследовании и не участвовали в аналогичном исследовании в течение последних 30 дней
- Участницы женского пола готовы пройти тест на беременность по моче
- Готовность воздерживаться от приема добавок витамина С, апельсинового сока и витаминизированной воды за два дня до кожного прик-теста и в течение всего исследования
Критерии исключения:
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение исследования
- Видимые дерматологические заболевания (например, псориаз), которые могут помешать оценке
- Аномальная пигментация кожи в месте проведения теста, которая может помешать оценке кожных реакций
- Прием лекарств, которые могут повлиять на результаты теста, включая стероидные или нестероидные противовоспалительные препараты, антигистаминные средства или иммунодепрессанты
- Известная аллергия на средства личной гигиены, такие как очищающие средства для лица, увлажнители, средства для волос или адгезивы
- Болезнь Хашимото или ревматоидный артрит
- История рака
- В настоящее время проходят лечение от астмы или диабета
- История дерматографизма
- Известная аллергия на рыбу
- Активный атопический дерматит или экзема на предплечьях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура кожной пробы
Участникам будет проведен стандартизированный кожный прик-тест с использованием коллагенового материала для оценки местных кожных реакций у здоровых взрослых добровольцев.
|
Коллагеновый материал, применяемый в ходе стандартизированной процедуры кожного прик-теста для оценки местных кожных реакций у здоровых взрослых участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр папулы кожной прик-пробы
Временное ограничение: 15 минут, ~6 часов (±30 минут) и 24-48 часов после введения SPT
|
Аллергическая кожная реакция будет оцениваться с использованием стандартной процедуры кожной скарификационной пробы.
Реакция будет количественно определена путем измерения среднего диаметра волдыря в месте проведения теста в миллиметрах (мм).
|
15 минут, ~6 часов (±30 минут) и 24-48 часов после введения SPT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр папулы при кожной скарификационной пробе у участников с типом кожи по Фитцпатрику VI после нанесения фиброзного коллагенового матрикса SILURCLOUD™
Временное ограничение: 15 минут, примерно 6 часов (±30 минут) и 24-48 часов после проведения кожной скарификационной пробы
|
Аллергическая кожная реакция у участников с фототипом кожи по Фитцпатрику VI будет оценена с помощью стандартизированного кожного прик-теста.
Реакция будет количественно определена путем измерения среднего диаметра волдыря в месте проведения теста в миллиметрах (мм).
Волдырь ≥3 мм считается положительной реакцией.
|
15 минут, примерно 6 часов (±30 минут) и 24-48 часов после проведения кожной скарификационной пробы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00093080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
План обмена индивидуальными данными участников (IPD) еще не определен.
Любое потенциальное предоставление обезличенных данных на уровне участников будет оценено спонсором после завершения исследования и в соответствии с применимыми нормами конфиденциальности и политиками спонсора.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .