Test de piqûre cutanée pour évaluer la réponse immunogène de la matrice de collagène fibreux SILURCLOUD™ chez des volontaires sains (SPT)
13 mai 2026 mis à jour par: SerenaGroup, Inc.
Test cutané pour le potentiel de réponse immunogène (allergène) du produit testé Matrice de collagène fibreux SILURCLOUD™
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si la matrice de collagène fibreux SILURCLOUD™ provoque une réponse cutanée allergique chez des volontaires adultes en bonne santé. La principale question qu'il vise à répondre est :
La matrice de collagène fibreux SILURCLOUD™ produit-elle une réaction allergique mesurable suite à un test cutané par piqûre ?
Les participants devront :
Subir un test cutané par piqûre sur l'avant-bras interne en utilisant le produit à l'étude et des substances de contrôle
Rester à la clinique pour l'évaluation de la réponse cutanée environ 15 minutes et 6 heures après l'application
Retourner à la clinique 24 à 48 heures plus tard pour une évaluation cutanée finale
L'étude inclura des volontaires adultes en bonne santé, y compris des participants avec un type de peau Fitzpatrick VI, pour fournir des informations de sécurité supplémentaires demandées par la FDA américaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 70 ans
- Participants hommes et femmes
- Phototype cutané VI de Fitzpatrick
- Les participants de toute race sont éligibles (la race sera collectée)
- Les participants de toute origine ethnique sont éligibles (l'origine ethnique sera collectée)
- Généralement en bonne santé selon le dépistage de l'étude
- Pigmentation cutanée n'interférant pas avec l'évaluation des réactions cutanées
- Exempt de conditions systémiques ou dermatologiques pouvant interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
- Disposé à s'abstenir de nager, d'utiliser des bains à remous/saunas et de bronzer pendant l'étude
- Capable de lire et comprendre l'anglais et de fournir un consentement éclairé écrit
- Autorisation HIPAA complétée
- Disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de terminer l'étude
- Accepte de ne pas appliquer de lotions, crèmes, onguents ou huiles sur le site de traitement le jour du début de l'étude et pendant l'étude
- Non actuellement inscrit à une autre étude clinique et n'ayant pas participé à une étude similaire au cours des 30 derniers jours
- Participantes femmes disposées à subir un test de grossesse urinaire
- Disposé à s'abstenir de suppléments de vitamine C, de jus d'orange et d'eau vitaminée deux jours avant le test cutané et pendant la durée de l'étude
Critères d'exclusion :
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
- Conditions dermatologiques visibles (ex. : psoriasis) pouvant interférer avec l'évaluation
- Pigmentation cutanée anormale au site de test pouvant interférer avec les évaluations de la réponse dermique
- Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les résultats des tests, y compris les anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens, les antihistaminiques ou les immunosuppresseurs
- Allergie connue aux produits de soins personnels tels que les nettoyants pour le visage, les hydratants, les produits capillaires ou les adhésifs
- Maladie de Hashimoto ou polyarthrite rhumatoïde
- Antécédents de cancer
- Actuellement sous traitement pour l'asthme ou le diabète
- Antécédents de dermographisme
- Allergie connue au poisson
- Dermatite atopique ou eczéma actif sur les avant-bras
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure de test cutané par piqûre
Les participants subiront un test cutané standardisé utilisant un matériau à base de collagène pour évaluer les réactions cutanées locales chez des volontaires adultes en bonne santé.
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Un matériau à base de collagène appliqué lors d'une procédure standardisée de test cutané par piqûre pour évaluer les réponses cutanées locales chez des participants adultes en bonne santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre de la papule du test cutané
Délai: 15 minutes, ~6 heures (±30 minutes) et 24-48 heures après l'administration du SPT
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La réponse cutanée allergique sera évaluée à l'aide d'une procédure standardisée de test cutané (prick test).
La réaction sera quantifiée en mesurant le diamètre moyen de la papule au site de test en millimètres (mm).
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15 minutes, ~6 heures (±30 minutes) et 24-48 heures après l'administration du SPT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre de la papule du test cutané chez les participants avec un phototype de peau VI de Fitzpatrick après application de la matrice de collagène fibreuse SILURCLOUD™
Délai: 15 minutes, environ 6 heures (±30 minutes) et 24-48 heures après l'administration du test cutané
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La réponse cutanée allergique chez les participants ayant un phototype cutané VI de Fitzpatrick sera évaluée à l'aide d'un test de piqûre cutanée standardisé.
La réaction sera quantifiée en mesurant le diamètre moyen de la papule au site de test en millimètres (mm).
Une papule ≥3 mm est considérée comme une réponse positive.
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15 minutes, environ 6 heures (±30 minutes) et 24-48 heures après l'administration du test cutané
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2026
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00093080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Le plan de partage des données individuelles des participants (DIP) n'a pas encore été déterminé.
Tout partage potentiel de données désidentifiées au niveau des participants sera évalué par le promoteur après la fin de l'étude et conformément aux réglementations de confidentialité applicables et aux politiques du promoteur.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .