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Test di Prick Cutaneo per Valutare la Risposta Immunogenica della Matrice di Collagene Fibroso SILURCLOUD™ in Volontari Sani (SPT)

13 maggio 2026 aggiornato da: SerenaGroup, Inc.

Test di Prick Cutaneo per il Potenziale di Risposta Immunogenica (Allergenica) del Prodotto di Test SILURCLOUD™ Matrice di Collagene Fibroso

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se la matrice di collagene fibroso SILURCLOUD™ provoca una risposta cutanea allergica in volontari adulti sani. La domanda principale che mira a rispondere è:

La matrice di collagene fibroso SILURCLOUD™ produce una reazione allergica misurabile dopo un test cutaneo?

I partecipanti dovranno:

Sottoporsi a un test cutaneo sull'avambraccio interno utilizzando il prodotto in studio e le sostanze di controllo

Rimanere in clinica per la valutazione della risposta cutanea circa 15 minuti e 6 ore dopo l'applicazione

Tornare in clinica 24-48 ore dopo per una valutazione cutanea finale

Lo studio includerà volontari adulti sani, inclusi partecipanti con fototipo cutaneo VI di Fitzpatrick, per fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza richieste dalla FDA statunitense.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • SerenaGroup Monroeville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile
  • Tipo di pelle Fitzpatrick VI
  • Partecipanti di qualsiasi razza sono idonei (la razza verrà raccolta)
  • Partecipanti di qualsiasi etnia sono idonei (l'etnia verrà raccolta)
  • Generalmente sani in base allo screening dello studio
  • Pigmentazione cutanea che non interferisce con la valutazione delle reazioni cutanee
  • Privati di condizioni sistemiche o dermatologiche che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Disponibili a evitare nuoto, vasche idromassaggio/saune e abbronzatura durante lo studio
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese e fornire il consenso informato scritto
  • Autorizzazione HIPAA completata
  • Disponibili e in grado di rispettare le procedure dello studio e completare lo studio
  • Accettano di non applicare lozioni, creme, unguenti o oli al sito di trattamento il giorno dell'inizio dello studio e durante lo studio
  • Non attualmente iscritti a un altro studio clinico e non hanno partecipato a uno studio simile negli ultimi 30 giorni
  • Partecipanti di sesso femminile disponibili a sottoporsi a un test di gravidanza delle urine
  • Disponibili a evitare integratori di vitamina C, succo d'arancia e acqua vitaminizzata per due giorni prima del test cutaneo e per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Condizioni dermatologiche visibili (es. psoriasi) che potrebbero interferire con la valutazione
  • Pigmentazione cutanea anormale nel sito di test che potrebbe interferire con le valutazioni della risposta dermica
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati del test, inclusi farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei, antistaminici o immunosoppressori
  • Allergia nota a prodotti per la cura personale come detergenti per il viso, idratanti, prodotti per capelli o adesivi
  • Malattia di Hashimoto o artrite reumatoide
  • Storia di cancro
  • Attualmente in trattamento per asma o diabete
  • Storia di dermografismo
  • Allergia nota al pesce
  • Dermatite atopica attiva o eczema sugli avambracci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura del Test di Prick Cutaneo
I partecipanti saranno sottoposti a un test cutaneo standardizzato utilizzando un materiale a base di collagene per valutare le risposte cutanee locali in volontari adulti sani.
Dispositivo: Dispositivo per Test di Puntura Cutanea con Matrice di Collagene
Un materiale a base di collagene applicato durante una procedura standardizzata di test cutaneo per valutare le reazioni cutanee locali in partecipanti adulti sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della Pápula del Test Cutaneo
Lasso di tempo: 15 minuti, ~6 ore (±30 minuti) e 24-48 ore dopo la somministrazione di SPT
La risposta cutanea allergica sarà valutata utilizzando una procedura standardizzata di test cutaneo a puntura. La reazione sarà quantificata misurando il diametro medio del pomfo nel sito del test in millimetri (mm).
15 minuti, ~6 ore (±30 minuti) e 24-48 ore dopo la somministrazione di SPT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della Pomfo del Test Cutaneo in Partecipanti con Fototipo VI di Fitzpatrick a Seguito dell'Applicazione di Matrice di Collagene Fibroso SILURCLOUD™
Lasso di tempo: 15 minuti, circa 6 ore (±30 minuti) e 24-48 ore dopo la somministrazione del prick test cutaneo
La risposta cutanea allergica nei partecipanti con Fototipo di Fitzpatrick VI sarà valutata utilizzando un test cutaneo standardizzato. La reazione sarà quantificata misurando il diametro medio del pomfo nel sito di test in millimetri (mm). Un pomfo ≥3 mm è considerato una risposta positiva.
15 minuti, circa 6 ore (±30 minuti) e 24-48 ore dopo la somministrazione del prick test cutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00093080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano per la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non è stato ancora determinato. Qualsiasi potenziale condivisione di dati de-identificati a livello di partecipante sarà valutata dallo sponsor dopo il completamento dello studio e in conformità con le normative sulla privacy applicabili e le politiche dello sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo per Test di Puntura Cutanea con Matrice di Collagene

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