Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní prick test k vyhodnocení imunogenní odpovědi SILURCLOUD™ vláknitého kolagenového matrixu u zdravých dobrovolníků (SPT)

13. května 2026 aktualizováno: SerenaGroup, Inc.

Kožní prick test pro imunogenní (alergenní) potenciál testovaného přípravku SILURCLOUD™ vláknitého kolagenového matrixu

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda SILURCLOUD™ Vláknitá kolagenová matrice způsobuje alergickou kožní reakci u zdravých dospělých dobrovolníků. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:

Způsobuje SILURCLOUD™ Vláknitá kolagenová matrice měřitelnou alergickou reakci po kožním prick testu?

Účastníci budou:

Podstoupit kožní prick test na vnitřní straně předloktí pomocí testovaného produktu a kontrolních látek

Zůstat na klinice k vyhodnocení kožní reakce přibližně 15 minut a 6 hodin po aplikaci

Vrátit se na kliniku za 24-48 hodin pro závěrečné kožní vyšetření

Studie zahrne zdravé dospělé dobrovolníky, včetně účastníků s Fitzpatrickovým typem pleti VI, aby poskytla dodatečné bezpečnostní informace požadované americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • SerenaGroup Monroeville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 70 let
  • Mužští a ženští účastníci
  • Fitzpatrickův typ pokožky VI
  • Účastníci jakékoliv rasy jsou způsobilí (rasa bude zaznamenána)
  • Účastníci jakéhokoliv etnika jsou způsobilí (etnicita bude zaznamenána)
  • Obecně zdraví na základě screeningu studie
  • Pigmentace pokožky, která nezasahuje do hodnocení kožních reakcí
  • Bez systémových nebo dermatologických stavů, které by mohly ovlivnit průběh studie nebo interpretaci výsledků
  • Ochotni se během studie vyhnout plavání, vířivkám/saunám a opalování
  • Schopni číst a rozumět anglicky a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Vyplnili autorizaci HIPAA
  • Ochotni a schopni dodržovat studijní postupy a dokončit studii
  • Souhlasí s tím, že nebudou aplikovat krémy, masti nebo oleje na ošetřované místo v den zahájení studie a během studie
  • Nejsou aktuálně zapojeni do jiné klinické studie a neúčastnili se podobné studie během posledních 30 dnů
  • Ženské účastnice ochotné podstoupit těhotenský test z moči
  • Ochotni se dva dny před kožním prick testem a po dobu trvání studie vyhnout doplňkům s vitamínem C, pomerančovému džusu a vitaminové vodě

Kriteria pro vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během studie
  • Viditelné dermatologické stavy (např. psoriáza), které by mohly ovlivnit hodnocení
  • Abnormální pigmentace pokožky v místě testu, která by mohla ovlivnit hodnocení kožních reakcí
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit výsledky testu, včetně steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků, antihistaminik nebo imunosupresiv
  • Známá alergie na osobní péči, jako jsou čisticí prostředky na obličej, hydratační krémy, vlasové produkty nebo lepidla
  • Hashimotova choroba nebo revmatoidní artritida
  • Historie rakoviny
  • Aktuálně léčení na astma nebo diabetes
  • Historie dermatografie
  • Známá alergie na ryby
  • Aktivní atopická dermatitida nebo ekzém na předloktí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Procedura kožního prick testu
Účastníci podstoupí standardizovaný kožní prick test s použitím kolagenního materiálu za účelem vyhodnocení místních kožních reakcí u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přístroj: Prick testovací zařízení s kolagenovou matricí
Kolagenový materiál aplikovaný během standardizovaného kožního prick testu k posouzení lokálních kožních reakcí u zdravých dospělých účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr puchýře při kožním prick testu
Časové okno: 15 minut, ~6 hodin (±30 minut) a 24–48 hodin po podání SPT
Alergická kožní reakce bude hodnocena pomocí standardizované kožní prick testové procedury. Reakce bude kvantifikována měřením průměrného průměru pupenu v místě testu v milimetrech (mm).
15 minut, ~6 hodin (±30 minut) a 24–48 hodin po podání SPT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr puchýře při kožním prick testu u účastníků s Fitzpatrickovým fototypem VI po aplikaci SILURCLOUD™ vláknitého kolagenového matrixu
Časové okno: 15 minut, přibližně 6 hodin (±30 minut) a 24–48 hodin po provedení kožního prick testu
Alergická kožní reakce u účastníků s fototypem kůže Fitzpatrick VI bude hodnocena pomocí standardizovaného prick testu. Reakce bude kvantifikována měřením průměrného průměru pupenu v místě testu v milimetrech (mm). Pupen ≥3 mm je považován za pozitivní reakci.
15 minut, přibližně 6 hodin (±30 minut) a 24–48 hodin po provedení kožního prick testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SerenaGroup, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00093080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) dosud nebyl stanoven. Jakékoli potenciální sdílení anonymizovaných údajů na úrovni účastníků bude posouzeno zadavatelem po dokončení studie a v souladu s platnými předpisy na ochranu soukromí a politikami zadavatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit