Ihon pistotesti immunogeenisen vasteen arvioimiseksi SILURCLOUD™ kuituisessa kollageenimatriksissa terveillä vapaaehtoisilla (SPT)
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: SerenaGroup, Inc.
Ihonpistotesti testituotteen SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix immunogeenisen (allergisen) vaikutuspotentiaalin arvioimiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, aiheuttaako SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix allergisen ihoreaktion terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Aiheuttaako SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix mitattavan allergisen reaktion ihonpistotestin jälkeen?
Osallistujat:
Suorittavat ihonpistotestin käsivarsien sisäpuolelle käyttäen tutkimustuotetta ja vertailuaineita
Pysyvät klinikalla ihoreaktion arviointia varten noin 15 minuuttia ja 6 tuntia käytön jälkeen
Palaavat klinikalle 24–48 tuntia myöhemmin lopullista ihon arviointia varten
Tutkimukseen osallistuvat terveet aikuiset vapaaehtoiset, mukaan lukien osallistujat, joilla on Fitzpatrick-ihon tyyppi VI, tarjotakseen lisäturvatietoja, joita Yhdysvaltain FDA on pyytänyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–70-vuotiaat
- Mies- ja naishenkilöt
- Fitzpatrickin ihotyypin VI
- Kaiken rodun edustajat ovat kelvollisia (rotu rekisteröidään)
- Kaiken etnisen taustan edustajat ovat kelvollisia (etnisyys rekisteröidään)
- Yleisesti terveitä tutkimuksen seulonnan perusteella
- Ihon pigmentaatio ei häiritse ihoreaktioiden arviointia
- Vapaita systeemisistä tai dermatologisista sairauksista, jotka voisivat häiritä tutkimuksen toteutusta tai tulosten tulkintaa
- Valmiita välttämään uintia, kylpytynnyreitä/saunoja ja ruskettumista tutkimuksen aikana
- Kykenevät lukemaan ja ymmärtämään englantia sekä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- HIPAA-valtuutus suoritettu
- Valmiita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan tutkimuksen loppuun
- Sitoutuvat olemaan levittämättä voiteita, kremejä, salvoja tai öljyjä hoitoalueelle tutkimuksen alkaessa eikä tutkimuksen aikana
- Eivät ole tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa eivätkä ole osallistuneet vastaavaan tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Naishenkilöt, jotka ovat valmiita virtsaraskaudentestiin
- Valmiita välttämään C-vitamiinilisien, appelsiinimehun ja vitamiiniveden käyttöä kaksi päivää ennen ihon pistotestiä ja koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana
- Näkyvät dermatologiset sairaudet (esim. psoriasis), jotka voisivat häiritä arviointia
- Poikkeava ihon pigmentaatio testialueella, joka voisi häiritse ihopintareaktioiden arviointia
- Lääkkeiden käyttö, joka voisi häiritä testituloksia, mukaan lukien steroidi- tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antihistamiinit tai immunosupressantit
- Tunnettu allergia henkilökohtaiseen hoitoon tarkoitetuille tuotteille, kuten kasvojen pesuaineille, kosteusvoiteille, hiustuotteille tai liimoille
- Hashimoton tauti tai nivelreuma
- Syöpähistoria
- Astman tai diabeteksen hoito käynnissä
- Dermatografismin historia
- Tunnettu kala-allergia
- Aktiivinen atooppinen dermatiitti tai ekseema kyynärvarsilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihonpistokoe
Osallistujille suoritetaan standardoitu ihonpistotesti kollaasiin perustuvalla materiaalilla arvioimaan paikallisia ihonreaktioita terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
|
Kollageenipohjainen aine, jota käytetään standardoidussa ihonpistotestimenetelmässä paikallisten ihoreaktioiden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihopistokokeen nokkamittari
Aikaikkuna: 15 minuuttia, ~6 tuntia (±30 minuuttia), ja 24–48 tuntia SPT-annoksen antamisen jälkeen
|
Allergista ihoreaktiota arvioidaan standardoidulla ihonpistotestimenetelmällä.
Reaktio kvantifioidaan mittaamalla testipaikan keskimääräinen rakkulapaksuus millimetreinä (mm).
|
15 minuuttia, ~6 tuntia (±30 minuuttia), ja 24–48 tuntia SPT-annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SILURCLOUD™ kuituisen kollageenimatriisin käytön jälkeen Fitzpatrickin ihotyypin VI omaavien osallistujien ihon pistotestin reaktion halkaisija
Aikaikkuna: 15 minuuttia, noin 6 tuntia (±30 minuuttia) ja 24–48 tuntia ihonpistotestin antamisen jälkeen
|
Allergista ihoreaktiota Fitzpatrickin ihotyypin VI omaavilla osallistujilla arvioidaan standardoidulla pistotestillä.
Reaktiota mitataan kvantitatiivisesti mittaamalla testialueen nokkosrappeuman keskimääräinen halkaisija millimetreinä (mm).
Nokkosrappeuma ≥3 mm katsotaan positiiviseksi reaktioksi.
|
15 minuuttia, noin 6 tuntia (±30 minuuttia) ja 24–48 tuntia ihonpistotestin antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00093080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakosuunnitelmaa ei ole vielä määritetty.
Mikä tahansa mahdollinen anonymisoitujen osallistujatasotietojen jakaminen arvioidaan rahoittajan toimesta tutkimuksen päätyttyä sovellettavien tietosuoja-asetusten ja rahoittajan käytäntöjen mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .