Test skórny nakłuwający do oceny odpowiedzi immunogennej matrycy kolagenowej SILURCLOUD™ u zdrowych ochotników (SPT)
13 maja 2026 zaktualizowane przez: SerenaGroup, Inc.
Test skórny (prick test) dla potencjału odpowiedzi immunogennej (alergennej) produktu testowego SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy matryca włóknista kolagenu SILURCLOUD™ powoduje reakcję alergiczną skóry u zdrowych dorosłych ochotników. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:
Czy matryca włóknista kolagenu SILURCLOUD™ wywołuje mierzalną reakcję alergiczną po wykonaniu testu skórnego?
Uczestnicy będą:
Poddać się testowi skórnemu na wewnętrznej stronie przedramienia z użyciem badanego produktu oraz substancji kontrolnych
Pozostać w klinice w celu oceny reakcji skórnej około 15 minut i 6 godzin po aplikacji
Powrócić do kliniki po 24-48 godzinach na końcową ocenę stanu skóry
Badanie będzie obejmować zdrowych dorosłych ochotników, w tym uczestników z typem skóry Fitzpatrick VI, aby dostarczyć dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, wymagane przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 70 lat
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej
- Typ skóry Fitzpatrick VI
- Uczestnicy każdej rasy są uprawnieni (rasa będzie zbierana)
- Uczestnicy każdej grupy etnicznej są uprawnieni (grupa etniczna będzie zbierana)
- Ogólnie zdrowi na podstawie badania przesiewowego
- Pigmentacja skóry, która nie zakłóca oceny reakcji skórnych
- Wolni od ogólnoustrojowych lub dermatologicznych schorzeń, które mogłyby zakłócić przebieg badania lub interpretację wyników
- Chętni do powstrzymania się od pływania, jacuzzi/saun i opalania podczas badania
- Zdolni do czytania i rozumienia języka angielskiego oraz do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Uzyskana autoryzacja HIPAA
- Chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania i ukończenia badania
- Zgadzają się nie stosować balsamów, kremów, maści ani olejków w miejscu leczenia w dniu rozpoczęcia badania i podczas badania
- Obecnie nie uczestniczą w innym badaniu klinicznym i nie uczestniczyli w podobnym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
- Uczestniczki płci żeńskiej chętne do poddania się testowi ciążowemu z moczu
- Chętni do powstrzymania się od suplementów witaminy C, soku pomarańczowego i wody witaminowej przez dwa dni przed testem skórnym i przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
- Widoczne schorzenia dermatologiczne (np. łuszczyca), które mogłyby zakłócić ocenę
- Nieprawidłowa pigmentacja skóry w miejscu testowym, która mogłaby zakłócić ocenę reakcji skórnych
- Stosowanie leków, które mogłyby zakłócić wyniki testu, w tym steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwhistaminowych lub immunosupresantów
- Znana alergia na produkty do pielęgnacji osobistej, takie jak płyny do mycia twarzy, kremy nawilżające, produkty do włosów lub kleje
- Choroba Hashimoto lub reumatoidalne zapalenie stawów
- Historia nowotworu
- Obecnie leczący się na astmę lub cukrzycę
- Historia dermografizmu
- Znana alergia na ryby
- Aktywna atopowe zapalenie skóry lub egzema na przedramionach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura Testu Skórnego Prik
Uczestnicy przejdą standaryzowany test skórny z użyciem materiału na bazie kolagenu w celu oceny lokalnych reakcji skórnych u zdrowych ochotników dorosłych.
|
Materiał na bazie kolagenu stosowany podczas standaryzowanej procedury testu skórnego w celu oceny lokalnych reakcji skórnych u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica bąbla w teście skórno-prickowym
Ramy czasowe: 15 minut, ~6 godzin (±30 minut) i 24-48 godzin po podaniu SPT
|
Reakcję alergiczną skóry oceni się za pomocą standaryzowanej procedury testu skórnego metodą nakłucia.
Reakcję skwantyfikuje się poprzez zmierzenie średniej średnicy bąbla w miejscu testowym w milimetrach (mm).
|
15 minut, ~6 godzin (±30 minut) i 24-48 godzin po podaniu SPT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica bąbla w teście skórno-prickowym u uczestników z fototypem skóry Fitzpatricka VI po zastosowaniu matrycy włóknistej kolagenu SILURCLOUD™
Ramy czasowe: 15 minut, około 6 godzin (±30 minut) oraz 24-48 godzin po wykonaniu testu skórnego
|
Alergiczna reakcja skórna u uczestników z fototypem skóry Fitzpatricka VI będzie oceniana przy użyciu standaryzowanego testu skórnego.
Reakcja będzie mierzona przez pomiar średniej średnicy bąbla w miejscu testowym w milimetrach (mm).
Bąbel o średnicy ≥3 mm jest uważany za reakcję pozytywną.
|
15 minut, około 6 godzin (±30 minut) oraz 24-48 godzin po wykonaniu testu skórnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00093080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Plan udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD) nie został jeszcze ustalony.
Każde potencjalne udostępnienie zanonimizowanych danych na poziomie uczestnika zostanie ocenione przez sponsora po zakończeniu badania i zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności oraz politykami sponsora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .