皮肤点刺试验评估SILURCLOUD™纤维胶原基质在健康志愿者中的免疫原性反应 (SPT)
2026年5月13日 更新者：SerenaGroup, Inc.
用于测试产品SILURCLOUD™纤维胶原基质的免疫原性（致敏性）潜在反应的皮肤点刺试验
本临床试验旨在评估SILURCLOUD™纤维胶原基质是否会引起健康成年志愿者的皮肤过敏反应。 其主要要回答的问题是：
SILURCLOUD™纤维胶原基质在皮肤点刺试验后是否会产生可测量的过敏反应？
参与者将：
在前臂内侧使用研究产品和对照物质进行皮肤点刺试验
在应用后约15分钟和6小时留在诊所进行皮肤反应评估
24-48小时后返回诊所进行最终皮肤评估
该研究将包括健康成年志愿者，包括Fitzpatrick皮肤类型VI的参与者，以提供美国FDA要求的额外安全性信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18至70岁的成年人
- 男性和女性参与者
- 菲茨帕特里克皮肤类型VI型
- 任何种族的参与者均符合条件（将收集种族信息）
- 任何族裔的参与者均符合条件（将收集族裔信息）
- 根据研究筛查总体健康
- 皮肤色素沉着不影响皮肤反应评估
- 无可能干扰研究进行或结果解读的系统性或皮肤病学状况
- 愿意在研究期间避免游泳、热水浴缸/桑拿和日光浴
- 能够阅读和理解英语并提供书面知情同意
- 已完成HIPAA授权
- 愿意并能够遵守研究程序并完成研究
- 同意在研究开始当天和研究期间不在治疗部位涂抹乳液、乳霜、药膏或油类产品
- 当前未参加其他临床研究，且过去30天内未参与过类似研究
- 女性参与者愿意接受尿液妊娠检测
- 愿意在皮肤点刺试验前两天及整个研究期间避免服用维生素C补充剂、橙汁和维生素水
排除标准：
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 可能干扰评估的明显皮肤病学状况（如银屑病）
- 测试部位皮肤色素沉着异常可能干扰皮肤反应评估
- 使用可能干扰测试结果的药物，包括类固醇或非类固醇抗炎药、抗组胺药或免疫抑制剂
- 已知对个人护理产品过敏，如洗面奶、保湿霜、护发产品或粘合剂
- 桥本氏病或类风湿关节炎
- 癌症病史
- 当前正在接受哮喘或糖尿病治疗
- 皮肤划痕症病史
- 已知鱼类过敏
- 前臂活动性特应性皮炎或湿疹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮肤点刺测试程序
参与者将使用基于胶原蛋白的材料进行标准化皮肤点刺试验，以评估健康成年志愿者的局部皮肤反应。
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在标准化皮肤点刺试验程序中应用的一种基于胶原蛋白的材料，用于评估健康成年参与者的局部皮肤反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤点刺试验风团直径
大体时间：SPT给药后15分钟、约6小时（±30分钟）以及24-48小时
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过敏皮肤反应将采用标准化的皮肤点刺试验程序进行评估。
通过测量测试部位的平均风团直径（以毫米（mm）为单位）来量化反应。
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SPT给药后15分钟、约6小时（±30分钟）以及24-48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fitzpatrick VI型皮肤参与者应用SILURCLOUD™纤维胶原蛋白基质后的皮肤点刺试验风团直径
大体时间：皮肤点刺试验给药后15分钟、约6小时（±30分钟）及24-48小时
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将使用标准化皮肤点刺试验评估具有菲茨帕特里克VI型肤色的参与者的过敏性皮肤反应。
通过以毫米（mm）为单位测量测试部位风团的平均直径来量化反应。
风团≥3 mm被视为阳性反应。
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皮肤点刺试验给药后15分钟、约6小时（±30分钟）及24-48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月19日
初级完成 (实际的)
2026年4月19日
研究完成 (实际的)
2026年4月22日
研究注册日期
首次提交
2026年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00093080
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
共享个体参与者数据（IPD）的计划尚未确定。
任何去标识化的参与者层面数据的潜在共享，将在研究完成后由申办方根据适用的隐私法规和申办方政策进行评估。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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