Huidpriktest om de immunogene respons van SILURCLOUD™ vezelig collageenmatrix bij gezonde vrijwilligers te evalueren (SPT)
13 mei 2026 bijgewerkt door: SerenaGroup, Inc.
Huidpriktest voor het immunogene (allergene) reactiepotentieel van het testproduct SILURCLOUD™ Vezelig Collageen Matrix
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of de SILURCLOUD™ Fibreuze Collageen Matrix een allergische huidreactie veroorzaakt bij gezonde volwassen vrijwilligers. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
Produceert de SILURCLOUD™ Fibreuze Collageen Matrix een meetbare allergische reactie na een huidpriktest?
Deelnemers zullen:
Een huidpriktest ondergaan op de binnenkant van de onderarm met het studieproduct en controle substanties
In de kliniek blijven voor evaluatie van de huidreactie ongeveer 15 minuten en 6 uur na toediening
Terugkeren naar de kliniek 24-48 uur later voor een laatste huidbeoordeling
De studie zal gezonde volwassen vrijwilligers omvatten, inclusief deelnemers met Fitzpatrick Huidtype VI, om aanvullende veiligheidsinformatie te verstrekken die is aangevraagd door de Amerikaanse FDA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 70 jaar
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers
- Fitzpatrick Huidtype VI
- Deelnemers van elk ras komen in aanmerking (ras wordt geregistreerd)
- Deelnemers van elke etniciteit komen in aanmerking (etniciteit wordt geregistreerd)
- Over het algemeen gezond op basis van de studiescreening
- Huidpigmentatie die de beoordeling van huidreacties niet verstoort
- Vrij van systemische of dermatologische aandoeningen die de studieuitvoering of interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden
- Bereid om tijdens de studie te vermijden te zwemmen, in bubbelbaden/sauna's te gaan en te zonnebaden
- In staat om Engels te lezen en begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- HIPAA-autorisatie voltooid
- Bereid en in staat om de studievoorwaarden na te leven en de studie af te ronden
- Akkoord om op de dag dat de studie begint en tijdens de studie geen lotions, crèmes, zalven of oliën op de behandelingsplaats aan te brengen
- Niet momenteel ingeschreven in een andere klinische studie en hebben niet deelgenomen aan een vergelijkbare studie in de afgelopen 30 dagen
- Vrouwelijke deelnemers bereid om een urinetest voor zwangerschap te ondergaan
- Bereid om twee dagen voor de huidpriktest en gedurende de studie vitamine C-supplementen, sinaasappelsap en vitaminewater te vermijden
Exclusiecriteria:
- Zwangere, borstvoeding gevende of van plan zwanger te worden tijdens de studie
- Zichtbare dermatologische aandoeningen (bijv. psoriasis) die de beoordeling kunnen verstoren
- Abnormale huidpigmentatie op de testplaats die de beoordeling van dermale reacties kan verstoren
- Gebruik van medicijnen die de testresultaten kunnen beïnvloeden, waaronder steroïde of niet-steroïde ontstekingsremmers, antihistaminica of immunosuppressiva
- Bekende allergie voor persoonlijke verzorgingsproducten zoals gezichtsreinigers, moisturizers, haarproducten of kleefmiddelen
- Ziekte van Hashimoto of reumatoïde artritis
- Voorgeschiedenis van kanker
- Momenteel onder behandeling voor astma of diabetes
- Voorgeschiedenis van dermatografie
- Bekende visallergie
- Actieve atopische dermatitis of eczeem op de onderarmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huidpriktestprocedure
Deelnemers zullen een gestandaardiseerde huidpriktest ondergaan met een op collageen gebaseerd materiaal om lokale huidreacties bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren.
|
Een op collageen gebaseerd materiaal dat wordt toegepast tijdens een gestandaardiseerde huidpriktestprocedure om lokale huidreacties bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidpriktest Quaddel Diameter
Tijdsspanne: 15 minuten, ~6 uur (±30 minuten), en 24-48 uur na SPT-toediening
|
De allergische huidreactie wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde huidpriktestprocedure.
De reactie wordt gekwantificeerd door de gemiddelde kwaddiameter op de testplaats in millimeters (mm) te meten.
|
15 minuten, ~6 uur (±30 minuten), en 24-48 uur na SPT-toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wheal-diameter bij huidpriktest bij deelnemers met huidtype VI volgens Fitzpatrick na toepassing van SILURCLOUD™ Fibreuze Collageenmatrix
Tijdsspanne: 15 minuten, ongeveer 6 uur (±30 minuten), en 24-48 uur na toediening van de huidpriktest
|
Allergische huidreactie bij deelnemers met Fitzpatrick Huidtype VI wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde huidpriktest.
De reactie wordt gekwantificeerd door de gemiddelde diameter van de kwaddel op de testplaats in millimeters (mm) te meten.
Een kwaddel ≥3 mm wordt beschouwd als een positieve reactie.
|
15 minuten, ongeveer 6 uur (±30 minuten), en 24-48 uur na toediening van de huidpriktest
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00093080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het plan voor het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) is nog niet bepaald.
Eventueel delen van geanonimiseerde deelnemersgegevens op individueel niveau zal door de sponsor worden geëvalueerd na voltooiing van de studie en in overeenstemming met toepasselijke privacyregelgeving en sponsorbeleid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .