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Hautpricktest zur Bewertung der immunogenen Reaktion von SILURCLOUD™ faseriger Kollagenmatrix bei gesunden Freiwilligen (SPT)

13. Mai 2026 aktualisiert von: SerenaGroup, Inc.

Hautpricktest für das immunogene Reaktions- (allergene) Potenzial des Testprodukts SILURCLOUD™ Faserkollagenmatrix

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix eine allergische Hautreaktion bei gesunden erwachsenen Freiwilligen verursacht. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Verursacht die SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix eine messbare allergische Reaktion nach einem Hautpricktest?

Die Teilnehmer werden:

Einen Hautpricktest am Unterarm mit dem Studienprodukt und Kontrollsubstanzen durchführen

Für die Auswertung der Hautreaktion etwa 15 Minuten und 6 Stunden nach der Anwendung in der Klinik bleiben

24-48 Stunden später für eine abschließende Hautbeurteilung in die Klinik zurückkehren

Die Studie schließt gesunde erwachsene Freiwillige ein, einschließlich Teilnehmern mit Fitzpatrick-Hauttyp VI, um zusätzliche Sicherheitsinformationen zu liefern, die von der US-amerikanischen FDA angefordert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • SerenaGroup Monroeville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Männliche und weibliche Teilnehmer
  • Fitzpatrick-Hauttyp VI
  • Teilnehmer jeder Rasse sind berechtigt (Rasse wird erfasst)
  • Teilnehmer jeder ethnischen Zugehörigkeit sind berechtigt (ethnische Zugehörigkeit wird erfasst)
  • Allgemein gesund basierend auf dem Studien-Screening
  • Hautpigmentierung, die die Beurteilung von Hautreaktionen nicht beeinträchtigt
  • Frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen, die die Studien durchführung oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Bereit, während der Studie auf Schwimmen, Whirlpools/Saunen und Bräunen zu verzichten
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Abgeschlossene HIPAA-Autorisierung
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und die Studie abzuschließen
  • Einverstanden, am Tag des Studienbeginns und während der Studie keine Lotionen, Cremes, Salben oder Öle auf die Behandlungsstelle aufzutragen
  • Derzeit nicht in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben und in den letzten 30 Tagen nicht an einer ähnlichen Studie teilgenommen
  • Weibliche Teilnehmerinnen bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen
  • Bereit, zwei Tage vor dem Hautpricktest und für die Dauer der Studie auf Vitamin-C-Präparate, Orangensaft und Vitaminwasser zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie
  • Sichtbare dermatologische Erkrankungen (z.B. Psoriasis), die die Beurteilung beeinträchtigen könnten
  • Abnormale Hautpigmentierung an der Teststelle, die die Beurteilung der Hautreaktionen beeinträchtigen könnte
  • Einnahme von Medikamenten, die die Testergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich steroidaler oder nicht-steroidaler entzündungshemmender Medikamente, Antihistaminika oder Immunsuppressiva
  • Bekannte Allergie gegen Körperpflegeprodukte wie Gesichtsreiniger, Feuchtigkeitscremes, Haarpflegeprodukte oder Klebstoffe
  • Hashimoto-Krankheit oder rheumatoide Arthritis
  • Krebs in der Vorgeschichte
  • Derzeit in Behandlung wegen Asthma oder Diabetes
  • Vorgeschichte von Dermatographismus
  • Bekannte Fischallergie
  • Aktive atopische Dermatitis oder Ekzem an den Unterarmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haut-Prick-Test Verfahren
Die Teilnehmer werden einen standardisierten Hautpricktest mit einem kollagenbasierten Material durchführen, um lokale Hautreaktionen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.
Gerät: Kollagenmatrix-Hautpricktestgerät
Ein kollagenbasiertes Material, das während eines standardisierten Hautpricktests angewendet wird, um lokale Hautreaktionen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautpricktest-Quaddeldurchmesser
Zeitfenster: 15 Minuten, ~6 Stunden (±30 Minuten) und 24–48 Stunden nach SPT-Verabreichung
Die allergische Hautreaktion wird mit einem standardisierten Hautpricktestverfahren bewertet. Die Reaktion wird durch Messung des mittleren Quaddeldurchmessers an der Teststelle in Millimetern (mm) quantifiziert.
15 Minuten, ~6 Stunden (±30 Minuten) und 24–48 Stunden nach SPT-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautprick-Test-Quaddeldurchmesser bei Teilnehmern mit Fitzpatrick-Hauttyp VI nach Anwendung von SILURCLOUD™ Faserkollagenmatrix
Zeitfenster: 15 Minuten, ungefähr 6 Stunden (±30 Minuten) und 24-48 Stunden nach der Pricktest-Durchführung
Die allergische Hautreaktion bei Teilnehmern mit Fitzpatrick-Hauttyp VI wird mittels eines standardisierten Pricktests bewertet. Die Reaktion wird durch Messung des mittleren Durchmessers der Quaddel an der Teststelle in Millimetern (mm) quantifiziert. Eine Quaddel ≥3 mm gilt als positive Reaktion.
15 Minuten, ungefähr 6 Stunden (±30 Minuten) und 24-48 Stunden nach der Pricktest-Durchführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00093080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan für die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) wurde noch nicht festgelegt. Eine mögliche Weitergabe von anonymisierten Teilnehmerdaten auf Einzelpersonenebene wird vom Sponsor nach Abschluss der Studie und gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen sowie den Richtlinien des Sponsors bewertet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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