Hudsticketest för att utvärdera immunogent svar av SILURCLOUD™ fibröst kollagenmatrix på friska försökspersoner (SPT)
13 maj 2026 uppdaterad av: SerenaGroup, Inc.
Hudstickningsprov för det immunogena svaret (allergiskt) potential hos testprodukten SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix orsakar en allergisk hudreaktion hos friska vuxna volontärer. Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är:
Orsakar SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix en mätbar allergisk reaktion efter en pricktest?
Deltagarna kommer att:
Genomgå ett pricktest på insidan av underarmen med hjälp av studieprodukten och kontrollsubstanser
Stanna på kliniken för utvärdering av hudreaktionen cirka 15 minuter och 6 timmar efter applicering
Återvända till kliniken 24-48 timmar senare för en slutlig hudbedömning
Studien kommer att inkludera friska vuxna volontärer, inklusive deltagare med Fitzpatrick hudtyp VI, för att tillhandahålla ytterligare säkerhetsinformation som efterfrågats av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 70 år
- Manliga och kvinnliga deltagare
- Fitzpatrick hudtyp VI
- Deltagare av vilken ras som helst är berättigade (ras kommer att samlas in)
- Deltagare av vilken etnicitet som helst är berättigade (etnicitet kommer att samlas in)
- Generellt friska baserat på studiens screening
- Hudpigmentering som inte stör utvärderingen av hudreaktioner
- Fri från systemiska eller dermatologiska tillstånd som kan störa studiens genomförande eller tolkning av resultat
- Beredda att avstå från simning, bubbelbad/saunor och solning under studien
- Kan läsa och förstå engelska och ge skriftligt informerat samtycke
- Har slutfört HIPAA-auktorisation
- Villiga och kapabla att följa studieprocedurer och slutföra studien
- Samtycker till att inte applicera lotioner, krämer, salvor eller oljor på behandlingsområdet dagen studien börjar och under studien
- Är inte för närvarande inskriven i en annan klinisk studie och har inte deltagit i en liknande studie inom de senaste 30 dagarna
- Kvinnliga deltagare som är villiga att genomgå ett urinprov för graviditet
- Beredda att avstå från C-vitamintillskott, apelsinjuice och vitaminvatten i två dagar före huddesttestet och under studiens gång
Exklusionskriterier:
- Gravida, ammande eller planerar att bli gravida under studien
- Synliga dermatologiska tillstånd (t.ex. psoriasis) som kan störa utvärderingen
- Onormal hudpigmentering på testplatsen som kan störa bedömningen av dermala responser
- Användning av läkemedel som kan störa testresultaten, inklusive steroidala eller icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel, antihistaminer eller immunosuppressiva läkemedel
- Känd allergi mot personliga vårdprodukter såsom ansiktsrengöringsmedel, fuktkrämer, hårprodukter eller lim
- Hashimotos sjukdom eller reumatoid artrit
- Cancer i anamnesen
- För närvarande under behandling för astma eller diabetes
- Dermatografism i anamnesen
- Känd fiskallergi
- Aktiv atopisk dermatit eller eksem på underarmarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hudsticketestprocedur
Deltagarna kommer att genomgå en standardiserad huddroppstest med ett kollagenbaserat material för att utvärdera lokala hudreaktioner hos friska vuxna försökspersoner.
|
Ett kollagenbaserat material som appliceras under en standardiserad hudpricktestprocedur för att bedöma lokala hudreaktioner hos friska vuxna deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudtestblåsans diameter
Tidsram: 15 minuter, ~6 timmar (±30 minuter) och 24–48 timmar efter SPT-administrering
|
Allergisk hudreaktion kommer att bedömas med en standardiserad hudprovstickningsprocedur.
Reaktionen kommer att kvantifieras genom att mäta den genomsnittliga kvaddiametern på teststället i millimeter (mm).
|
15 minuter, ~6 timmar (±30 minuter) och 24–48 timmar efter SPT-administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudstingprovsvåldiameter hos deltagare med Fitzpatrick hudtyp VI efter applicering av SILURCLOUD™ fibröst kollagenmatris
Tidsram: 15 minuter, ungefär 6 timmar (±30 minuter) och 24–48 timmar efter att hudprikktestet har utförts
|
Allergisk hudreaktion hos deltagare med Fitzpatrick Hudtyp VI kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad hudprikktest.
Reaktionen kommer att kvantifieras genom att mäta medeldiametern av kvaddeln på testplatsen i millimeter (mm).
En kvaddel ≥3 mm anses vara ett positivt svar.
|
15 minuter, ungefär 6 timmar (±30 minuter) och 24–48 timmar efter att hudprikktestet har utförts
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00093080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Planen för att dela individuella deltagardata (IPD) har ännu inte fastställts.
Eventuell delning av avidentifierad deltagarnivådata kommer att utvärderas av sponsor efter studieavslut och i enlighet med tillämpliga integritetsbestämmelser och sponsorpolicyer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .