多様な障害を有する小児における呼吸代償不全による入院を予防するための肺内振動換気の長期的使用 (PERKINE)
多様な障害を有する小児における呼吸代償不全による入院を予防するための肺内振動換気の長期使用：多施設共同無作為化比較試験
慢性呼吸不全は、多重障害を持つ子どもの罹患率と死亡率の主な原因です。 筋骨格系障害、嚥下障害、および換気制御異常は、進行性の呼吸機能障害を引き起こし、呼吸不全（RD）のエピソードを引き起こします。 これらは死亡率（50〜80％、平均死亡年齢：21歳）の主な原因であり、繰り返される入院の原因です。
したがって、これらの子どもたちに対する呼吸ケアは重要な課題です。 呼吸理学療法では、これは手動技術および／または器具的技術、例えば肺内振動換気（IPV）を通じて達成できます。IPVはこの集団において特に有用であり、積極的な協力を必要としないためです。
本研究の主な目的は、多重障害を持つ子どもたちにおいて、標準的な呼吸理学療法に加えて、自宅で介護者によるIPVの使用を18ヶ月間行うことの有効性を、手動呼吸理学療法単独と比較して評価することです。これは、2つの並行群を用いた多施設共同、ランダム化比較優越性試験です。
すべての施設は、呼吸不全（RD）による入院中に、1歳から16歳の多重障害を持つ子どもたちを募集します。 親または法的保護者が同意書に署名した後、患者は2つの研究群のいずれかにランダムに割り付けられます：
- 対照群：手動呼吸理学療法。
- 介入群：肺内振動換気（IPV）
調査の概要
詳細な説明
IPVは、センターやサービスの実践に応じて、手動技術の補完としてフランスでさまざまな方法で使用されています。
アルマン・トルソー大学病院では、過去5年間に50人以上の子供たちを対象とした経験から、介護者が家庭環境でIPVを使用することが示唆されています。 これは、専門家によるトレーニング後のプライベートな手動理学療法セッションの補完として行われます。
しかし、IPVが患者の呼吸発達に与える利益と影響、特に複数の障害を持つ患者については、ほとんど研究されていません。 この多施設共同無作為化比較試験は、これらの患者の呼吸管理に関する推奨事項を提供する可能性があります。
この研究の主な目的は、複数の障害を持つ子供たちにおいて、標準的な呼吸理学療法と組み合わせた、家庭での介護者によるIPV使用の18か月後の有効性を、手動呼吸理学療法単独と比較して評価することです。 主要評価項目は、インデックス入院後18か月以内のRDによる再入院数です。
すべてのセンターは、呼吸代償不全（RD）による入院中に、1歳から16歳の複数の障害を持つ子供たちを募集します。患者は2つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます：
- 対照群：
- 介入群：IPVの使用は入院中に開始されます。 研究の総期間は36か月を予定しており、両グループに対して1、3、6、12、18か月後にフォローアップ訪問が予定されています。 非常に忙しいことが多いこれらの家族に過剰な移動を追加しないために、可能な限り定期的な医療および医療補助相談と同時に訪問が予定されます。 定期的なフォローアップ相談と同期できない特定の訪問は、研究担当者によってビデオ会議または電話を通じて実施されます。
裁定委員会は、PERKINEプロトコルへの子供の登録/無作為化後18か月以内に発生する可能性のある再入院後の呼吸代償不全を検証します。 彼らは研究終了まで子供の無作為化グループについて盲検化された状態を維持します。
分析は、データレビューの後、データベースロック前に研究終了時に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica TAYTARD, MCU-PH
- 電話番号：+33 (0)1 71 73 87 11
- メール：jessica.taytard@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elsa SCHWARTZ
- 電話番号：00 33 1 71 73 80 26
- メール：elsa.schwartz@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Name Pediatric Pulmonology Department - Armand Trousseau Hospital
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コンタクト：
- Jessica TAYTARD, MCU-PH
- 電話番号：+33 (0)1 71 73 87 11
- メール：jessica.taytard@aphp.fr
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コンタクト：
- Charlotte THEBAULT
- 電話番号：00 33 6.65.80.72.55
- メール：charlotte.thebault@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
ポリハンディキャップの定義：
- 3歳以前に発生した脳損傷または病変、
- DSM IVの定義による重度または最重度の知的障害、
- 運動障害：対麻痺／四肢麻痺、片麻痺、運動失調、および／または錐体外路性運動障害、
- 粗大運動能力分類システム（GMFCS）レベルIVまたはV、
- 機能的自立度評価法（FIM）スコア＜55、
- 年齢：1歳から16歳、
- 呼吸不全（RD）による患者の入院、
- 親／法定後見人からのインフォームドコンセント
除外基準：
- 関連する神経筋疾患、
- 選定前6ヶ月以内に連続3ヶ月以上、毎日の肺内振動換気の使用、
- 選定前6ヶ月以内に連続3ヶ月以上、毎日のインスフレーター・エクスフレーターなどの咳介助装置の使用、
医療機器使用の禁忌：
- 気胸、
- 低血圧または血行動態不安定、
- 喀血、
- 他の介入研究への参加、
- 呼気時の気管支虚脱を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPV + 手動呼吸理学療法
機器が子供に合わせて調整され、入院中に介護者が訓練を受けた後、IPVは週5回、15分間、自宅で介護者による使用が処方されます。これは、週2〜3回、個人診療または自宅で処方される手動RPに加えて行われます。
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装置が子供に合わせて調整され、入院中に介護者が訓練を受けた後、IPVは、プライベートプラクティスまたは自宅で週2〜3回処方される手動RPに加えて、介護者が自宅で週5回、1回15分間使用するために処方されます。
他の名前：
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介入なし：手動呼吸理学療法のみ
介入なし、現在の診療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸代償不全による再入院数
時間枠：呼吸代償不全による入院後18ヶ月
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呼吸代償不全による入院後18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院日数
時間枠：呼吸代償不全による入院後18か月
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従来のサービスおよび集中治療室における呼吸不全を伴う入院日数
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呼吸代償不全による入院後18か月
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自宅で管理された呼吸器増悪の回数と期間、入院を伴わない救急受診、および予定外の診察
時間枠：呼吸代償不全による入院から18か月後。
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呼吸代償不全による入院から18か月後。
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呼吸器疾患のための抗生物質投与日数
時間枠：呼吸不全による初回入院から18ヶ月後。
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ベースライン治療以外の呼吸器疾患に対する抗生物質使用を追跡
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呼吸不全による初回入院から18ヶ月後。
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PolyQolスケール
時間枠：1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後
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PolyQol尺度を用いた小児の生活の質の変化
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1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後
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PERKINEアンケート
時間枠：1か月後、3か月後、6か月後、12か月後、18か月後
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PERKINEアンケートを用いた従来の呼吸理学療法とPPVの比較における、介護者による子どもの呼吸状態の評価、実行可能性、耐容性、有効性、およびアドヒアランスの評価
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1か月後、3か月後、6か月後、12か月後、18か月後
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費用対効果分析
時間枠：研究終了時
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在宅IPVと通常ケアの費用を比較した増分費用効果比（ICER）を評価する
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研究終了時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jessica TAYTARD, MCU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP240805
- IDRCB 2025-A01388-41 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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