Utilização a Longo Prazo da Ventilação Percussiva Intrapulmonar para Prevenir Hospitalizações Devido a Descompensação Respiratória em Crianças com Múltiplas Incapacidades (PERKINE)
Uso a Longo Prazo da Ventilação Percussiva Intrapulmonar para Prevenir Hospitalizações Devido à Descompensação Respiratória em Crianças com Múltiplas Deficiências: Um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico.
A insuficiência respiratória crónica é a principal causa de morbilidade e mortalidade em crianças com múltiplas deficiências. As perturbações musculoesqueléticas, as perturbações da deglutição e as anomalias do controlo ventilatório levam a um comprometimento respiratório progressivo, causando episódios de descompensação respiratória (DR). Estas são a principal causa de mortalidade (50 a 80%, idade média da morte: 21 anos) e a causa de hospitalizações repetidas.
O cuidado respiratório para estas crianças é, portanto, um grande desafio. Na fisioterapia respiratória, isto pode ser alcançado através de técnicas manuais e/ou técnicas instrumentais, como a ventilação percussiva intrapulmonar (VPI), que é particularmente útil nesta população porque não requer cooperação ativa.
O principal objetivo deste estudo é avaliar, em crianças com múltiplas deficiências, a eficácia aos 18 meses do uso de uma VPI em casa e por cuidadores, combinada com fisioterapia respiratória padrão, em comparação com a fisioterapia respiratória manual sozinha. Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, controlado de superioridade com dois grupos paralelos.
Todos os centros recrutarão crianças de 1 a 16 anos com múltiplas deficiências, durante a hospitalização com descompensação respiratória (DR). Após o consentimento ser assinado pelos pais ou responsáveis legais, o paciente será randomizado para um dos dois grupos do estudo:
- Grupo de controlo: fisioterapia respiratória manual.
- Grupo de intervenção: ventilação percussiva intrapulmonar (VPI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O IPV é utilizado em França de diferentes formas, consoante as práticas do centro e do serviço, como complemento das técnicas manuais.
No Hospital Universitário Armand Trousseau, a nossa experiência dos últimos cinco anos com mais de 50 crianças sugere que a utilização do IPV pelos cuidadores no seu ambiente doméstico. Isto é feito como complemento às sessões privadas de fisioterapia manual após formação por um profissional.
No entanto, os benefícios e o impacto do IPV no desenvolvimento respiratório dos pacientes permanecem em grande parte não estudados, particularmente em pacientes com múltiplas deficiências. Este estudo multicêntrico randomizado e controlado poderá fornecer recomendações para a gestão respiratória destes pacientes.
O principal objetivo deste estudo é avaliar, em crianças com múltiplas deficiências, a eficácia aos 18 meses da utilização de um IPV em casa e pelos cuidadores, combinada com fisioterapia respiratória padrão, em comparação com a fisioterapia respiratória manual isolada. O endpoint primário é o número de rehospitalizações por DR aos 18 meses após a hospitalização índice.
Todos os centros irão recrutar crianças dos 1 aos 16 anos com múltiplas deficiências, durante a hospitalização com Descompensação Respiratória (DR). o paciente será randomizado para um dos dois grupos do estudo:
- Grupo de controlo:
- Grupo de intervenção: a utilização do IPV será iniciada durante a hospitalização. A duração total do estudo está planeada para 36 meses, as visitas de seguimento serão agendadas aos 1, 3, 6, 12 e 18 meses para ambos os grupos. Para evitar adicionar demasiadas deslocações a estas famílias, que estão frequentemente muito ocupadas, as visitas serão agendadas na mesma altura das consultas médicas e paramédicas de rotina sempre que possível. Algumas visitas que não possam ser sincronizadas com as consultas de seguimento de rotina serão realizadas por videoconferência ou chamadas telefónicas pelos investigadores do estudo.
Um comité de adjudicação validará a descompensação respiratória após rehospitalização que possa ocorrer no prazo de 18 meses após a inclusão/randomização da criança no protocolo PERKINE. Permanecerão cegos ao grupo de randomização da criança até ao final do estudo.
A análise será realizada no final do estudo após revisão dos dados e antes do bloqueio da base de dados
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica TAYTARD, MCU-PH
- Número de telefone: +33 (0)1 71 73 87 11
- E-mail: jessica.taytard@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Elsa SCHWARTZ
- Número de telefone: 00 33 1 71 73 80 26
- E-mail: elsa.schwartz@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Name Pediatric Pulmonology Department - Armand Trousseau Hospital
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Contato:
- Jessica TAYTARD, MCU-PH
- Número de telefone: +33 (0)1 71 73 87 11
- E-mail: jessica.taytard@aphp.fr
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Contato:
- Charlotte THEBAULT
- Número de telefone: 00 33 6.65.80.72.55
- E-mail: charlotte.thebault@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Poli-deficiência definida por:
- Lesão ou dano cerebral causal ocorrido antes dos 3 anos de idade,
- Deficiência intelectual grave ou profunda de acordo com a definição do DSM IV
- Deficiência motora: paraplegia/tetraplegia, hemiparesia, ataxia e/ou distúrbios motores extrapiramidais,
- Classificação de IV ou V no Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS),
- Pontuação inferior a 55 na Medida de Independência Funcional (FIM),
- Idade: 1 a 16 anos,
- Internamento do paciente com descompensação respiratória (DR),
- Consentimento informado dos pais/tutores legais
Critérios de Exclusão:
- Doença neuromuscular associada
- Uso diário de ventilação percussiva intrapulmonar por mais de 3 meses consecutivos nos 6 meses anteriores à inclusão,
- Uso diário de dispositivo de assistência à tosse, como insuflador-exsuflador, por mais de 3 meses consecutivos nos 6 meses anteriores à inclusão,
Contraindicações para o uso do dispositivo médico:
- Pneumotórax,
- Hipotensão ou instabilidade hemodinâmica,
- Hemoptise,
- Participação noutro estudo interventivo.
- Pacientes com colapso traqueobrônquico durante a expiração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IPV + Fisioterapia Respiratória Manual
Após o dispositivo ter sido ajustado para se adequar à criança e os cuidadores terem sido treinados durante a hospitalização, a IPV será prescrita para uso pelos cuidadores em casa durante 15 minutos, cinco vezes por semana, além da RP manual prescrita 2 a 3 vezes por semana em consultório privado ou em casa.
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Depois do dispositivo ter sido ajustado para se adequar à criança e os cuidadores terem sido treinados durante a hospitalização, a IPV será prescrita para ser utilizada pelos cuidadores em casa durante 15 minutos, cinco vezes por semana, para além da RP manual prescrita 2 a 3 vezes por semana em consultório privado ou em casa.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Fisioterapia Respiratória Manual Apenas
sem intervenção, prática atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de readmissões com descompensação respiratória
Prazo: 18 meses após a hospitalização índice com descompensação respiratória
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18 meses após a hospitalização índice com descompensação respiratória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de hospitalização
Prazo: 18 meses após a hospitalização índice com descompensação respiratória.
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Dias hospitalares com descompensação respiratória em serviço convencional e na Unidade de Cuidados Intensivos
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18 meses após a hospitalização índice com descompensação respiratória.
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Número e duração das exacerbações respiratórias tratadas em casa, visitas à urgência não seguidas de hospitalizações e consultas não programadas
Prazo: 18 meses após a hospitalização inicial com descompensação respiratória.
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18 meses após a hospitalização inicial com descompensação respiratória.
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Número de dias com antibióticos para problemas respiratórios
Prazo: 18 meses após a hospitalização índice com descompensação respiratória.
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Monitorizar o uso de antibióticos para condições respiratórias fora do tratamento de base
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18 meses após a hospitalização índice com descompensação respiratória.
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Escala PolyQol
Prazo: No mês 1, mês 3, mês 6, mês 12 e mês 18
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alteração na qualidade de vida da criança utilizando a escala PolyQol
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No mês 1, mês 3, mês 6, mês 12 e mês 18
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Questionário PERKINE
Prazo: No mês 1, mês 3, mês 6, mês 12 e mês 18
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Avaliação das perceções dos cuidadores sobre o estado respiratório da criança e a viabilidade, tolerância, eficácia e adesão à fisioterapia respiratória convencional versus PPV utilizando o questionário PERKINE
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No mês 1, mês 3, mês 6, mês 12 e mês 18
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Análise de Custo-Efetividade
Prazo: No final do estudo
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Avaliar a relação custo-eficácia incremental (RCEI) da IPV em casa em comparação com o custo dos cuidados habituais
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No final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica TAYTARD, MCU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240805
- IDRCB 2025-A01388-41 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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