Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsanvändning av intrapulmonell perkussionsventilation för att förebygga sjukhusinläggningar på grund av respiratorisk dekompensation hos barn med multipel funktionsnedsättning (PERKINE)

11 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Långsiktig användning av intrapulmonell perkussionsventilation för att förhindra sjukhusinläggningar på grund av respiratorisk dekompensation hos barn med multipla funktionsnedsättningar: En multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Kronisk andningssvikt är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet hos barn med flera funktionsnedsättningar. Muskuloskeletala störningar, sväljningsstörningar och onormalt andningskontroll leder till progressiv andningspåverkan, vilket orsakar episoder av respiratorisk dekompensation (RD). Dessa är den främsta dödsorsaken (50 till 80 %, medelålder vid död: 21 år) och orsaken till upprepade sjukhusvistelser.

Andningsvård för dessa barn är därför en stor utmaning. Inom respiratorisk fysioterapi kan detta uppnås genom manuella tekniker och/eller instrumentella tekniker såsom intrapulmonell perkussiv ventilation (IPV), vilket är särskilt användbart i denna population eftersom det inte kräver aktiv samverkan.

Huvudmålet med denna studie är att utvärdera, hos barn med flera funktionsnedsättningar, effektiviteten efter 18 månader av att använda IPV hemma och av vårdgivare, kombinerat med standard respiratorisk fysioterapi, jämfört med manuell respiratorisk fysioterapi ensam. Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie med två parallella grupper.

Alla centra kommer att rekrytera barn i åldern 1 till 16 år med flera funktionsnedsättningar, under sjukhusvistelse med respiratorisk dekompensation (RD). Efter att samtycke har undertecknats av föräldrarna eller rättsliga förmyndare, kommer patienten att randomiseras till en av de två studiegrupperna:

  • Kontrollgrupp: manuell respiratorisk fysioterapi.
  • Interventionsgrupp: intrapulmonell perkussiv ventilation (IPV)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IPV används i Frankrike på olika sätt, beroende på centrets och tjänstens praxis, som ett komplement till manuella tekniker.

Vid Armand Trousseau universitetssjukhus visar vår erfarenhet under de senaste fem åren med mer än 50 barn att användningen av IPV av vårdgivare i deras hemiljö. Detta görs som ett komplement till privata manuella fysioterapisessioner efter utbildning av en professionell.

Emellertid förblir fördelarna och effekten av IPV på patienters andningsutveckling till stor del ostuderade, särskilt hos patienter med flerfunktionshinder. Denna multicentrerade randomiserade kontrollerade studie skulle kunna ge rekommendationer för andningshanteringen av dessa patienter.

Huvudmålet med denna studie är att utvärdera, hos barn med flerfunktionshinder, effektiviteten vid 18 månader av att använda en IPV i hemmet och av vårdgivare, kombinerat med standard andningsfysioterapi, jämfört med manuell andningsfysioterapi ensam. Den primära slutpunkten är antalet återinläggningar för RD vid 18 månader efter indexinläggningen.

Alla centra kommer att rekrytera barn i åldern 1 till 16 år med flerfunktionshinder, under inläggning med andningsdekompensation (RD). patienten kommer att randomiseras till en av de två studiegrupperna:

  • Kontrollgrupp:
  • Interventionsgrupp: användningen av IPV kommer att initieras under inläggningen. Den totala studielängden är planerad till 36 månader, Uppföljningsbesök kommer att schemaläggas vid 1, 3, 6, 12 och 18 månader för båda grupperna. För att undvika att lägga till för många resor för dessa familjer, som ofta är mycket upptagna, kommer besök att schemaläggas samtidigt som rutinmässiga medicinska och paramedicinska konsultationer när det är möjligt. Vissa besök som inte kan synkroniseras med rutinmässiga uppföljningskonsultationer kommer att genomföras via videokonferens eller telefonsamtal av studieundersökarna.

En prövningskommitté kommer att validera andningsdekompensation efter återinläggning som kan inträffa inom 18 månader från barnets inkludering/randomisering i PERKINE-protokollet. De kommer att förbli blindade för barnets randomiseringsgrupp fram till slutet av studien.

Analys kommer att utföras i slutet av studien efter dataöversyn och före databaslåsning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Name Pediatric Pulmonology Department - Armand Trousseau Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polyhandikapp definierat av:

    • Orsaklig hjärnskada eller lesion inträffad före 3 års ålder,
    • Svår eller djup intellektuell funktionsnedsättning enligt DSM IV-definitionen
    • Motorisk funktionsnedsättning: paraplegi/quadriplegi, hemipares, ataxi, och/eller extrapyramidala motoriska störningar,
    • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) poäng IV eller V,
    • Functional Independence Measure (FIM) poäng < 55,
  • Ålder: 1 till 16 år,
  • Inläggning av patienten med respiratorisk dekompensation (RD),
  • Informerat samtycke från föräldrar/rättsliga vårdnadshavare

Exklusionskriterier:

  • Associerad neuromuskulär sjukdom
  • Daglig användning av intrapulmonell perkussionsventilation i mer än 3 på varandra följande månader inom de 6 månaderna före inkludering,
  • Daglig användning av en hostassistansanordning såsom en insufflator-exsufflator i mer än 3 på varandra följande månader inom de 6 månaderna före inkludering,

  • Kontraindikationer för användning av medicinteknisk produkt:

    • Pneumotorax,
    • Hypotension eller hemodynamisk instabilitet,
    • Hemoptys,
  • Deltagande i en annan interventionsstudie.
  • Patienter med trakeobronkial kollaps under exspiration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPV + Manuell Respiratorisk Fysioterapi
Efter att enheten har justerats för att passa barnet och vårdgivarna har utbildats under sjukhusvistelsen, kommer IPV att ordineras för användning av vårdgivare hemma i 15 minuter, fem gånger i veckan, utöver manuell RP som ordineras 2 till 3 gånger i veckan i privat praktik eller hemma.
Procedur: Intrapulmonell perkussionsventilation IPV
Efter att apparaten har anpassats för barnet och vårdgivare har utbildats under sjukhusvistelsen kommer IPV att ordineras för användning av vårdgivare hemma i 15 minuter, fem gånger i veckan, utöver manuell RP som ordineras 2 till 3 gånger i veckan i privat praktik eller hemma.
Andra namn:
  • Comfort Cough II®
  • Perkussionsventilationsapparat
Inget ingripande: Manuell Respirationsterapi Enbart
ingen intervention, nuvarande praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal återinläggningar med respiratorisk dekompensation
Tidsram: 18 månader efter indexsjukhusvistelsen med respiratorisk dekompensation
18 månader efter indexsjukhusvistelsen med respiratorisk dekompensation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 18 månader efter indexsjukhusvistelsen med respiratorisk dekompensation.
Hospitaldagar med respiratorisk dekompensation i konventionell vård och på intensivvårdsavdelningen
18 månader efter indexsjukhusvistelsen med respiratorisk dekompensation.
Antal och varaktighet av respiratoriska exacerbationer som hanteras hemma, akutbesök som inte följs av sjukhusinläggningar och oplanerade konsultationer
Tidsram: 18 månader efter indexsjukhusvistelsen med respiratorisk dekompensation.
18 månader efter indexsjukhusvistelsen med respiratorisk dekompensation.
Antal dagar med antibiotika för luftvägsproblem
Tidsram: 18 månader efter indexsjukhusvistelsen med respiratorisk dekompensation.
Spåra antibiotikaanvändning för respiratoriska tillstånd utanför baslinjebehandling
18 månader efter indexsjukhusvistelsen med respiratorisk dekompensation.
PolyQol-skalan
Tidsram: Vid månad 1, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
förändring i barnets livskvalitet med hjälp av PolyQol-skalan
Vid månad 1, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
PERKINE-frågeformulär
Tidsram: Vid månad 1, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
Utvärdering av vårdgivares uppfattning om barnets andningsstatus samt genomförbarhet, tolerans, effektivitet och följsamhet för konventionell respiratorisk fysioterapi jämfört med PPV med hjälp av PERKINE-frågeformuläret
Vid månad 1, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: I slutet av studien
Utvärdera den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER) för IPV hemma jämfört med vanlig vårdkostnad
I slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica TAYTARD, MCU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP240805
  • IDRCB 2025-A01388-41 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera