Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig gebruik van intrapulmonale percussieve ventilatie om ziekenhuisopnames door respiratoire decompensatie bij kinderen met meervoudige beperkingen te voorkomen (PERKINE)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Langdurig gebruik van intrapulmonale percussieve ventilatie ter preventie van ziekenhuisopnames door respiratoire decompensatie bij kinderen met meervoudige beperkingen: Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Chronisch respiratoir falen is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen met meervoudige beperkingen. Musculoskeletale aandoeningen, slikstoornissen en afwijkingen in de ventilatoire controle leiden tot progressieve respiratoire beperkingen, wat episodes van respiratoire decompensatie (RD) veroorzaakt. Dit zijn de belangrijkste oorzaken van mortaliteit (50 tot 80%, gemiddelde leeftijd bij overlijden: 21 jaar) en de oorzaak van herhaalde ziekenhuisopnames.

Respiratoire zorg voor deze kinderen is daarom een grote uitdaging. In respiratoire fysiotherapie kan dit worden bereikt door middel van handmatige technieken en/of instrumentele technieken zoals intrapulmonale percussieve ventilatie (IPV), wat bijzonder nuttig is in deze populatie omdat het geen actieve medewerking vereist.

Het hoofddoel van deze studie is om bij kinderen met meervoudige beperkingen de effectiviteit na 18 maanden te evalueren van het gebruik van een IPV thuis en door zorgverleners, gecombineerd met standaard respiratoire fysiotherapie, vergeleken met alleen handmatige respiratoire fysiotherapie. Dit is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie met twee parallelle groepen.

Alle centra zullen kinderen van 1 tot 16 jaar met meervoudige beperkingen werven, tijdens ziekenhuisopname met respiratoire decompensatie (RD). Nadat toestemming is ondertekend door de ouders of wettelijke voogden, wordt de patiënt gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen:

  • Controlegroep: handmatige respiratoire fysiotherapie.
  • Interventiegroep: intrapulmonale percussieve ventilatie (IPV)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IPV wordt in Frankrijk op verschillende manieren gebruikt, afhankelijk van het centrum en de dienstpraktijken, als aanvulling op handmatige technieken.

In het Armand Trousseau Universitair Ziekenhuis suggereert onze ervaring van de afgelopen vijf jaar met meer dan 50 kinderen dat het gebruik van IPV door verzorgers in hun thuismilieu. Dit gebeurt als aanvulling op privé handmatige fysiotherapiesessies na training door een professional.

De voordelen en impact van IPV op de ademhalingsontwikkeling van patiënten blijven echter grotendeels onbestudeerd, vooral bij patiënten met meervoudige handicaps. Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie kan aanbevelingen opleveren voor de respiratoire behandeling van deze patiënten.

Het hoofddoel van deze studie is om bij kinderen met meervoudige handicaps de effectiviteit na 18 maanden te evalueren van het gebruik van een IPV thuis en door verzorgers, gecombineerd met standaard respiratoire fysiotherapie, vergeleken met alleen handmatige respiratoire fysiotherapie. Het primaire eindpunt is het aantal heropnames voor RD na 18 maanden na de indexopname.

Alle centra zullen kinderen van 1 tot 16 jaar met meervoudige handicaps werven, tijdens opname met Respiratoire Decompensatie (RD). de patiënt zal worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen:

  • Controlegroep:
  • Interventiegroep: het gebruik van IPV wordt gestart tijdens de opname. De totale studieduur is gepland op 36 maanden, Vervolgbezoeken worden gepland op 1, 3, 6, 12 en 18 maanden voor beide groepen. Om te voorkomen dat er te veel reizen worden toegevoegd voor deze gezinnen, die vaak erg druk zijn, worden bezoeken zoveel mogelijk gepland op hetzelfde moment als routinematige medische en paramedische consulten. Bepaalde bezoeken die niet kunnen worden gesynchroniseerd met routinematige vervolgconsulten zullen via videoconferentie of telefoongesprekken worden uitgevoerd door de onderzoekers van de studie.

Een beoordelingscommissie zal respiratoire decompensatie valideren na heropname die kan optreden binnen 18 maanden na inclusie/randomisatie van het kind in het PERKINE-protocol. Zij blijven geblindeerd voor de randomisatiegroep van het kind tot het einde van de studie.

Analyse wordt uitgevoerd aan het einde van de studie na gegevensbeoordeling en vóór het vergrendelen van de database

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Name Pediatric Pulmonology Department - Armand Trousseau Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Polyhandicap gedefinieerd door:

    • Oorzakelijk hersenletsel of laesie opgetreden voor de leeftijd van 3 jaar,
    • Ernstige of diepgaande verstandelijke beperking volgens DSM IV-definitie
    • Motorische beperking: paraplegie/quadriplegie, hemiparese, ataxie, en/of extrapyramidale motorische stoornissen,
    • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) score van IV of V,
    • Functional Independence Measure (FIM) score < 55,
  • Leeftijd: 1 tot 16 jaar,
  • Opname van de patiënt met respiratoire decompensatie (RD),
  • Geïnformeerde toestemming van ouders/wettelijke voogden

Exclusiecriteria:

  • Geassocieerde neuromusculaire aandoening
  • Dagelijks gebruik van intrapulmonale percussieve ventilatie gedurende meer dan 3 opeenvolgende maanden binnen de 6 maanden voor inclusie,
  • Dagelijks gebruik van een hoestondersteuningsapparaat zoals een insufflator-exsufflator gedurende meer dan 3 opeenvolgende maanden binnen de 6 maanden voor inclusie,

  • Contra-indicaties voor het gebruik van het medische hulpmiddel:

    • Pneumothorax,
    • Hypotensie of hemodynamische instabiliteit,
    • Hemoptoë,
  • Deelname aan een andere interventiestudie.
  • Patiënten met tracheobronchiale collaps tijdens expiratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPV + Manuele Respiratoire Fysiotherapie
Nadat het apparaat is aangepast aan het kind en de verzorgers tijdens de ziekenhuisopname zijn getraind, zal IPV worden voorgeschreven voor gebruik door verzorgers thuis gedurende 15 minuten, vijf keer per week, naast handmatige RP die 2 tot 3 keer per week wordt voorgeschreven in de privépraktijk of thuis.
Procedure: Intrapulmonale Percussieve Ventilatie IPV
Nadat het apparaat is aangepast aan het kind en de verzorgers tijdens de ziekenhuisopname zijn getraind, wordt IPV voorgeschreven voor gebruik door verzorgers thuis gedurende 15 minuten, vijf keer per week, naast handmatige RP die 2 tot 3 keer per week wordt voorgeschreven in een privépraktijk of thuis.
Andere namen:
  • Comfort Cough II®
  • Percussieventilatieapparaat
Geen tussenkomst: Alleen Manuele Respiratoire Fysiotherapie
geen interventie, huidige praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal heropnames met respiratoire decompensatie
Tijdsspanne: 18 maanden na de indexhospitalisatie met respiratoire decompensatie
18 maanden na de indexhospitalisatie met respiratoire decompensatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: 18 maanden na de indexopname met respiratoire decompensatie.
Ziekenhuisdagen met respiratoire decompensatie in conventionele dienst en op de intensive care
18 maanden na de indexopname met respiratoire decompensatie.
Aantal en duur van luchtwegverergeringen die thuis worden behandeld, spoedbezoeken die niet gevolgd worden door ziekenhuisopnames en niet-geplande consultaties
Tijdsspanne: 18 maanden na de indexopname met respiratoire decompensatie.
18 maanden na de indexopname met respiratoire decompensatie.
Aantal dagen antibiotica voor luchtwegproblemen
Tijdsspanne: 18 maanden na de indexhospitalisatie met respiratoire decompensatie.
Houd antibioticagebruik voor luchtwegaandoeningen buiten de basale behandeling bij
18 maanden na de indexhospitalisatie met respiratoire decompensatie.
PolyQol-schaal
Tijdsspanne: Op maand 1, maand 3, maand 6, maand 12 en maand 18
verandering in de kwaliteit van leven van het kind met behulp van de PolyQol-schaal
Op maand 1, maand 3, maand 6, maand 12 en maand 18
PERKINE Vragenlijst
Tijdsspanne: Op maand 1, maand 3, maand 6, maand 12 en maand 18
Evaluatie van de percepties van zorgverleners over de respiratoire status van het kind en de haalbaarheid, tolerantie, effectiviteit en therapietrouw van conventionele respiratoire fysiotherapie versus PPV met behulp van de PERKINE-vragenlijst
Op maand 1, maand 3, maand 6, maand 12 en maand 18
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
Evalueer de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van IPV thuis in vergelijking met de kosten van gebruikelijke zorg
Aan het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica TAYTARD, MCU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP240805
  • IDRCB 2025-A01388-41 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren