Uso a Largo Plazo de la Ventilación Percutiva Intrapulmonar para Prevenir Hospitalizaciones Debidas a la Descompensación Respiratoria en Niños con Múltiples Discapacidades (PERKINE)
Uso a Largo Plazo de la Ventilación Percusiva Intrapulmonar para Prevenir Hospitalizaciones Debido a la Descompensación Respiratoria en Niños con Múltiples Discapacidades: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico.
La insuficiencia respiratoria crónica es la principal causa de morbilidad y mortalidad en niños con discapacidades múltiples. Los trastornos musculoesqueléticos, los trastornos de la deglución y las anomalías en el control ventilatorio conducen a un deterioro respiratorio progresivo, causando episodios de descompensación respiratoria (DR). Estas son la principal causa de mortalidad (50 a 80%, edad media de muerte: 21 años) y la causa de hospitalizaciones repetidas.
Por lo tanto, el cuidado respiratorio para estos niños es un desafío importante. En fisioterapia respiratoria, esto puede lograrse mediante técnicas manuales y/o técnicas instrumentales como la ventilación percusiva intrapulmonar (IPV), que es particularmente útil en esta población porque no requiere cooperación activa.
El objetivo principal de este estudio es evaluar, en niños con discapacidades múltiples, la efectividad a los 18 meses del uso de un IPV en el hogar y por cuidadores, combinado con fisioterapia respiratoria estándar, en comparación con la fisioterapia respiratoria manual sola. Este es un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado y multicéntrico con dos grupos paralelos.
Todos los centros reclutarán niños de 1 a 16 años con discapacidades múltiples, durante la hospitalización con descompensación respiratoria (DR). Después de que los padres o tutores legales firmen el consentimiento, el paciente será aleatorizado en uno de los dos grupos de estudio:
- Grupo de control: fisioterapia respiratoria manual.
- Grupo de intervención: ventilación percusiva intrapulmonar (IPV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La IPV se utiliza en Francia de diferentes maneras, dependiendo del centro y las prácticas del servicio, como complemento de las técnicas manuales.
En el Hospital Universitario Armand Trousseau, nuestra experiencia durante los últimos cinco años con más de 50 niños sugiere que el uso de la IPV por parte de los cuidadores en su entorno doméstico. Esto se realiza como complemento de las sesiones privadas de fisioterapia manual después de la formación por parte de un profesional.
Sin embargo, los beneficios y el impacto de la IPV en el desarrollo respiratorio de los pacientes siguen siendo en gran medida no estudiados, particularmente en pacientes con discapacidades múltiples. Este estudio multicéntrico aleatorizado controlado podría proporcionar recomendaciones para el manejo respiratorio de estos pacientes.
El objetivo principal de este estudio es evaluar, en niños con discapacidades múltiples, la efectividad a los 18 meses del uso de una IPV en el hogar y por parte de los cuidadores, combinada con fisioterapia respiratoria estándar, en comparación con la fisioterapia respiratoria manual sola. El criterio de valoración principal es el número de rehospitalizaciones por RD a los 18 meses posteriores a la hospitalización índice.
Todos los centros reclutarán niños de 1 a 16 años con discapacidades múltiples, durante la hospitalización con Descompensación Respiratoria (RD). el paciente será aleatorizado en uno de los dos grupos de estudio:
- Grupo control:
- Grupo de intervención: se iniciará el uso de la IPV durante la hospitalización. La duración total del estudio está planificada para ser de 36 meses, Se programarán visitas de seguimiento a los 1, 3, 6, 12 y 18 meses para ambos grupos. Para evitar agregar demasiados viajes para estas familias, que a menudo están muy ocupadas, las visitas se programarán al mismo tiempo que las consultas médicas y paramédicas de rutina siempre que sea posible. Ciertas visitas que no puedan sincronizarse con las consultas de seguimiento de rutina se realizarán mediante videoconferencia o llamadas telefónicas por parte de los investigadores del estudio.
Un comité de adjudicación validará la descompensación respiratoria tras la rehospitalización que pueda ocurrir dentro de los 18 meses posteriores a la inclusión/aleatorización del niño en el protocolo PERKINE. Permanecerán cegados al grupo de aleatorización del niño hasta el final del estudio.
El análisis se realizará al final del estudio después de la revisión de datos y antes del bloqueo de la base de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica TAYTARD, MCU-PH
- Número de teléfono: +33 (0)1 71 73 87 11
- Correo electrónico: jessica.taytard@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elsa SCHWARTZ
- Número de teléfono: 00 33 1 71 73 80 26
- Correo electrónico: elsa.schwartz@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Name Pediatric Pulmonology Department - Armand Trousseau Hospital
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Contacto:
- Jessica TAYTARD, MCU-PH
- Número de teléfono: +33 (0)1 71 73 87 11
- Correo electrónico: jessica.taytard@aphp.fr
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Contacto:
- Charlotte THEBAULT
- Número de teléfono: 00 33 6.65.80.72.55
- Correo electrónico: charlotte.thebault@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Polidiscapacidad definida por:
- Lesión o daño cerebral causal ocurrido antes de los 3 años de edad,
- Discapacidad intelectual grave o profunda según la definición del DSM IV
- Discapacidad motora: paraplejía/tetraplejía, hemiparesia, ataxia y/o trastornos motores extrapiramidales,
- Puntuación del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) de IV o V,
- Puntuación de la Medida de Independencia Funcional (FIM) < 55,
- Edad: 1 a 16 años,
- Hospitalización del paciente con descompensación respiratoria (DR),
- Consentimiento informado de los padres/tutores legales
Criterios de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular asociada
- Uso diario de ventilación percusiva intrapulmonar durante más de 3 meses consecutivos en los 6 meses previos a la inclusión,
- Uso diario de un dispositivo de asistencia para la tos, como un insuflador-exsuflador, durante más de 3 meses consecutivos en los 6 meses previos a la inclusión,
Contraindicaciones para el uso del dispositivo médico:
- Neumotórax,
- Hipotensión o inestabilidad hemodinámica,
- Hemoptisis,
- Participación en otro estudio de intervención.
- Pacientes con colapso traqueobronquial durante la espiración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IPV + Fisioterapia Respiratoria Manual
Una vez ajustado el dispositivo para adaptarse al niño y tras haber capacitado a los cuidadores durante la hospitalización, se prescribirá la IPV para que los cuidadores la utilicen en casa durante 15 minutos, cinco veces a la semana, además de la RP manual prescrita 2 o 3 veces a la semana en consulta privada o en casa.
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Después de ajustar el dispositivo para adaptarlo al niño y de haber formado a los cuidadores durante la hospitalización, se prescribirá la IPV para que los cuidadores la utilicen en casa durante 15 minutos, cinco veces por semana, además de la RP manual prescrita de 2 a 3 veces por semana en consulta privada o en casa.
Otros nombres:
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Sin intervención: Solo Fisioterapia Respiratoria Manual
sin intervención, práctica actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de reingresos con descompensación respiratoria
Periodo de tiempo: 18 meses después de la hospitalización índice con descompensación respiratoria
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18 meses después de la hospitalización índice con descompensación respiratoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 18 meses después de la hospitalización índice con descompensación respiratoria.
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Días hospitalarios con descompensación respiratoria en el servicio convencional y en la Unidad de Cuidados Intensivos
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18 meses después de la hospitalización índice con descompensación respiratoria.
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Número y duración de las exacerbaciones respiratorias manejadas en el hogar, visitas a urgencias no seguidas de hospitalizaciones y consultas no programadas
Periodo de tiempo: 18 meses después de la hospitalización índice con descompensación respiratoria.
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18 meses después de la hospitalización índice con descompensación respiratoria.
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Número de días con antibióticos para problemas respiratorios
Periodo de tiempo: 18 meses después de la hospitalización índice con descompensación respiratoria.
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Seguir el uso de antibióticos para afecciones respiratorias fuera del tratamiento basal
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18 meses después de la hospitalización índice con descompensación respiratoria.
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Escala PolyQol
Periodo de tiempo: Al mes 1, mes 3, mes 6, mes 12 y mes 18
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cambio en la calidad de vida del niño utilizando la escala PolyQol
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Al mes 1, mes 3, mes 6, mes 12 y mes 18
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"Cuestionario PERKINE"
Periodo de tiempo: Al mes 1, mes 3, mes 6, mes 12 y mes 18
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Evaluación de las percepciones de los cuidadores sobre el estado respiratorio del niño y la viabilidad, tolerancia, eficacia y adherencia a la fisioterapia respiratoria convencional versus PPV utilizando el cuestionario PERKINE
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Al mes 1, mes 3, mes 6, mes 12 y mes 18
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Análisis de Coste-Efectividad
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Evaluar la relación incremental de coste-efectividad (ICER) de la IPV en el domicilio en comparación con el coste de la atención habitual
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Al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica TAYTARD, MCU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP240805
- IDRCB 2025-A01388-41 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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