Uso a lungo termine della ventilazione percussiva intrapolmonare per prevenire i ricoveri ospedalieri dovuti a scompenso respiratorio nei bambini con disabilità multiple (PERKINE)

L'IPV viene utilizzato in Francia in modi diversi, a seconda delle pratiche del centro e del servizio, come complemento alle tecniche manuali.

Presso l'Ospedale Universitario Armand Trousseau, la nostra esperienza negli ultimi cinque anni con più di 50 bambini suggerisce che l'uso dell'IPV da parte degli assistenti nel loro ambiente domestico. Questo viene fatto come complemento alle sedute di fisioterapia manuale privata dopo la formazione da parte di un professionista.

Tuttavia, i benefici e l'impatto dell'IPV sullo sviluppo respiratorio dei pazienti rimangono in gran parte non studiati, in particolare nei pazienti con disabilità multiple. Questo studio multicentrico randomizzato controllato potrebbe fornire raccomandazioni per la gestione respiratoria di questi pazienti.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare, nei bambini con disabilità multiple, l'efficacia a 18 mesi dell'uso di un IPV a domicilio e da parte degli assistenti, combinato con la fisioterapia respiratoria standard, rispetto alla sola fisioterapia respiratoria manuale. L'endpoint primario è il numero di riospedalizzazioni per RD a 18 mesi dalla ricovero indice.

Tutti i centri recluteranno bambini di età compresa tra 1 e 16 anni con disabilità multiple, durante il ricovero per Scompenso Respiratorio (RD). Il paziente sarà randomizzato in uno dei due gruppi di studio:

• Gruppo di controllo:
• Gruppo di intervento: l'uso dell'IPV sarà avviato durante il ricovero. La durata totale dello studio è prevista in 36 mesi, le visite di follow-up saranno programmate a 1, 3, 6, 12 e 18 mesi per entrambi i gruppi. Per evitare di aggiungere troppi spostamenti per queste famiglie, spesso molto impegnate, le visite saranno programmate contemporaneamente alle consultazioni mediche e paramediche di routine quando possibile. Alcune visite che non possono essere sincronizzate con le consultazioni di follow-up di routine saranno condotte tramite videoconferenza o telefonate dagli investigatori dello studio.

Un comitato di adjudication convaliderà lo scompenso respiratorio a seguito di riospedalizzazione che potrebbe verificarsi entro 18 mesi dall'inclusione/randomizzazione del bambino nel protocollo PERKINE. Rimarranno in cieco rispetto al gruppo di randomizzazione del bambino fino alla fine dello studio.

L'analisi sarà eseguita alla fine dello studio dopo la revisione dei dati e prima del blocco del database.