Langzeitanwendung der intrapulmonalen perkussiven Ventilation zur Verhinderung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von respiratorischer Dekompensation bei Kindern mit multiplen Behinderungen (PERKINE)
Langzeitanwendung der intrapulmonalen perkussiven Ventilation zur Verhinderung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von respiratorischer Dekompensation bei Kindern mit multiplen Behinderungen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Chronische Ateminsuffizienz ist die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Kindern mit Mehrfachbehinderungen. Muskuloskelettale Störungen, Schluckstörungen und Störungen der Atemsteuerung führen zu fortschreitender Atembehinderung, die Episoden von Atemdekompensation (RD) verursacht. Diese sind die Haupttodesursache (50 bis 80 %, durchschnittliches Sterbealter: 21 Jahre) und der Grund für wiederholte Krankenhausaufenthalte.
Die Atemwegspflege für diese Kinder ist daher eine große Herausforderung. In der Atemphysiotherapie kann dies durch manuelle Techniken und/oder instrumentelle Techniken wie intrapulmonale perkussive Beatmung (IPV) erreicht werden, die bei dieser Bevölkerungsgruppe besonders nützlich ist, da sie keine aktive Mitarbeit erfordert.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, bei Kindern mit Mehrfachbehinderungen die Wirksamkeit nach 18 Monaten der Anwendung einer IPV zu Hause und durch Betreuer, kombiniert mit Standard-Atemphysiotherapie, im Vergleich zu ausschließlich manueller Atemphysiotherapie zu bewerten. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen.
Alle Zentren werden Kinder im Alter von 1 bis 16 Jahren mit Mehrfachbehinderungen während eines Krankenhausaufenthalts mit Atemdekompensation (RD) rekrutieren. Nachdem die Eltern oder gesetzlichen Vertreter ihre Einwilligung gegeben haben, wird der Patient in eine der beiden Studiengruppen randomisiert:
- Kontrollgruppe: manuelle Atemphysiotherapie.
- Interventionsgruppe: intrapulmonale perkussive Beatmung (IPV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IPV wird in Frankreich je nach Zentrum und Dienstpraxis auf unterschiedliche Weise als Ergänzung zu manuellen Techniken eingesetzt.
Am Universitätskrankenhaus Armand Trousseau deutet unsere Erfahrung der letzten fünf Jahre mit mehr als 50 Kindern darauf hin, dass die Anwendung von IPV durch Pflegekräfte in ihrer häuslichen Umgebung erfolgt. Dies geschieht als Ergänzung zu privaten manuellen Physiotherapiesitzungen nach einer Schulung durch einen Fachmann.
Die Vorteile und Auswirkungen von IPV auf die Atmungsentwicklung der Patienten sind jedoch weitgehend unerforscht, insbesondere bei Patienten mit Mehrfachbehinderungen. Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie könnte Empfehlungen für das Atmungsmanagement dieser Patienten liefern.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, bei Kindern mit Mehrfachbehinderungen die Wirksamkeit der Anwendung eines IPV zu Hause und durch Pflegekräfte in Kombination mit standardmäßiger Atemphysiotherapie im Vergleich zu ausschließlicher manueller Atemphysiotherapie nach 18 Monaten zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Wiederaufnahmen wegen RD 18 Monate nach der Indexhospitalisierung.
Alle Zentren werden Kinder im Alter von 1 bis 16 Jahren mit Mehrfachbehinderungen während eines Krankenhausaufenthalts mit Atemdekompensation (RD) rekrutieren. Der Patient wird in eine der beiden Studiengruppen randomisiert:
- Kontrollgruppe:
- Interventionsgruppe: Die Anwendung von IPV wird während des Krankenhausaufenthalts eingeleitet. Die Gesamtdauer der Studie ist auf 36 Monate geplant. Nachuntersuchungen werden für beide Gruppen nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten geplant. Um zu viele Fahrten für diese oft sehr beschäftigten Familien zu vermeiden, werden die Besuche nach Möglichkeit gleichzeitig mit routinemäßigen ärztlichen und paramedizinischen Konsultationen terminiert. Bestimmte Besuche, die nicht mit routinemäßigen Nachsorgekonsultationen synchronisiert werden können, werden von den Studienuntersuchern per Videokonferenz oder Telefonanruf durchgeführt.
Ein Schiedsausschuss wird Atemdekompensationen nach Wiederaufnahme validieren, die innerhalb von 18 Monaten nach Einschluss/Randomisierung des Kindes in das PERKINE-Protokoll auftreten können. Sie bleiben bis zum Ende der Studie bezüglich der Randomisierungsgruppe des Kindes verblindet.
Die Analyse wird am Ende der Studie nach Datenprüfung und vor Datenbanksperre durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica TAYTARD, MCU-PH
- Telefonnummer: +33 (0)1 71 73 87 11
- E-Mail: jessica.taytard@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elsa SCHWARTZ
- Telefonnummer: 00 33 1 71 73 80 26
- E-Mail: elsa.schwartz@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Name Pediatric Pulmonology Department - Armand Trousseau Hospital
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Kontakt:
- Jessica TAYTARD, MCU-PH
- Telefonnummer: +33 (0)1 71 73 87 11
- E-Mail: jessica.taytard@aphp.fr
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Kontakt:
- Charlotte THEBAULT
- Telefonnummer: 00 33 6.65.80.72.55
- E-Mail: charlotte.thebault@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Polyhandicap definiert durch:
- Kausale Hirnverletzung oder Läsion, die vor dem 3. Lebensjahr aufgetreten ist,
- Schwere oder tiefgreifende geistige Behinderung gemäß DSM-IV-Definition
- Motorische Behinderung: Paraplegie/Quadriplegie, Hemiparese, Ataxie und/oder extrapyramidale Bewegungsstörungen,
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Score von IV oder V,
- Functional Independence Measure (FIM) Score < 55,
- Alter: 1 bis 16 Jahre,
- Hospitalisierung des Patienten mit respiratorischer Dekompensation (RD),
- Informierte Einwilligung der Eltern/gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Assoziierte neuromuskuläre Erkrankung
- Tägliche Anwendung von intrapulmonaler perkussiver Beatmung für mehr als 3 aufeinanderfolgende Monate innerhalb der 6 Monate vor Einschluss,
- Tägliche Anwendung eines Hustenunterstützungsgeräts wie eines Insufflator-Exsufflators für mehr als 3 aufeinanderfolgende Monate innerhalb der 6 Monate vor Einschluss,
Kontraindikationen für die Verwendung des Medizinprodukts:
- Pneumothorax,
- Hypotonie oder hämodynamische Instabilität,
- Hämoptyse,
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
- Patienten mit tracheobronchialem Kollaps während der Exspiration
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IPV + manuelle Atemphysiotherapie
Nachdem das Gerät an das Kind angepasst und die Pflegepersonen während des Krankenhausaufenthalts geschult wurden, wird IPV für die Anwendung durch Pflegepersonen zu Hause für 15 Minuten, fünfmal pro Woche, zusätzlich zur manuellen RP, die 2 bis 3 Mal pro Woche in der Privatpraxis oder zu Hause verordnet wird, verschrieben.
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Nachdem das Gerät an das Kind angepasst und die Betreuungspersonen während des Krankenhausaufenthalts geschult wurden, wird IPV für die Anwendung durch Betreuungspersonen zu Hause für 15 Minuten fünfmal pro Woche verschrieben, zusätzlich zur manuellen RP, die 2- bis 3-mal pro Woche in der Privatpraxis oder zu Hause verschrieben wird.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Manuelle Atemphysiotherapie allein
keine Intervention, aktuelle Praxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Wiederaufnahmen mit respiratorischer Dekompensation
Zeitfenster: 18 Monate nach der Indexhospitalisierung mit respiratorischer Dekompensation
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18 Monate nach der Indexhospitalisierung mit respiratorischer Dekompensation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt mit respiratorischer Dekompensation.
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Krankenhaustage mit respiratorischer Dekompensation im konventionellen Dienst und auf der Intensivstation
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18 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt mit respiratorischer Dekompensation.
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Anzahl und Dauer der zu Hause behandelten Atemwegsverschlechterungen, Notfallbesuche ohne nachfolgende Krankenhausaufenthalte und ungeplante Konsultationen
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt mit respiratorischer Dekompensation.
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18 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt mit respiratorischer Dekompensation.
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Anzahl der Tage mit Antibiotika bei Atemwegsproblemen
Zeitfenster: 18 Monate nach der Index-Hospitalisierung mit respiratorischer Dekompensation.
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Verfolgen Sie den Antibiotikaeinsatz bei Atemwegserkrankungen außerhalb der Basistherapie
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18 Monate nach der Index-Hospitalisierung mit respiratorischer Dekompensation.
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PolyQol-Skala
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität des Kindes mithilfe der PolyQol-Skala
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Nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
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PERKINE-Fragebogen
Zeitfenster: Im 1. Monat, im 3. Monat, im 6. Monat, im 12. Monat und im 18. Monat
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Bewertung der Wahrnehmung der Betreuer bezüglich des Atmungsstatus des Kindes sowie der Machbarkeit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Adhärenz von konventioneller Atemphysiotherapie gegenüber PPV anhand des PERKINE-Fragebogens
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Im 1. Monat, im 3. Monat, im 6. Monat, im 12. Monat und im 18. Monat
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Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: Am Ende der Studie
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Bewerten Sie das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) von IPV zu Hause im Vergleich zu den Kosten der üblichen Versorgung
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Am Ende der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica TAYTARD, MCU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240805
- IDRCB 2025-A01388-41 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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