Utilisation à long terme de la ventilation percussive intrapulmonaire pour prévenir les hospitalisations dues à la décompensation respiratoire chez les enfants atteints de handicaps multiples (PERKINE)
Utilisation à long terme de la ventilation percussive intrapulmonaire pour prévenir les hospitalisations dues à la décompensation respiratoire chez les enfants atteints de multiples handicaps : un essai contrôlé randomisé multicentrique.
L'insuffisance respiratoire chronique est la principale cause de morbidité et de mortalité chez les enfants atteints de handicaps multiples. Les troubles musculo-squelettiques, les troubles de la déglutition et les anomalies du contrôle ventilatoire entraînent une détérioration respiratoire progressive, provoquant des épisodes de décompensation respiratoire (DR). Ceux-ci sont la principale cause de mortalité (50 à 80 %, âge moyen de décès : 21 ans) et la cause d'hospitalisations répétées.
La prise en charge respiratoire de ces enfants est donc un enjeu majeur. En kinésithérapie respiratoire, cela peut être réalisé par des techniques manuelles et/ou des techniques instrumentales telles que la ventilation percussive intrapulmonaire (VPI), particulièrement utile dans cette population car elle ne nécessite pas de coopération active.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer, chez les enfants atteints de handicaps multiples, l'efficacité à 18 mois de l'utilisation d'une VPI à domicile et par les aidants, combinée à la kinésithérapie respiratoire standard, par rapport à la kinésithérapie respiratoire manuelle seule. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique de supériorité avec deux groupes parallèles.
Tous les centres recruteront des enfants âgés de 1 à 16 ans atteints de handicaps multiples, lors d'une hospitalisation pour décompensation respiratoire (DR). Après signature du consentement par les parents ou les tuteurs légaux, le patient sera randomisé dans l'un des deux groupes d'étude :
- Groupe témoin : kinésithérapie respiratoire manuelle.
- Groupe intervention : ventilation percussive intrapulmonaire (VPI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IPV est utilisée en France de différentes manières, selon les pratiques du centre et du service, en complément des techniques manuelles.
À l'Hôpital Universitaire Armand Trousseau, notre expérience au cours des cinq dernières années avec plus de 50 enfants suggère que l'utilisation de l'IPV par les aidants dans leur environnement familial. Cela se fait en complément des séances de kinésithérapie manuelle privées après une formation par un professionnel.
Cependant, les bénéfices et l'impact de l'IPV sur le développement respiratoire des patients restent largement non étudiés, en particulier chez les patients polyhandicapés. Cette étude contrôlée randomisée multicentrique pourrait fournir des recommandations pour la prise en charge respiratoire de ces patients.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer, chez les enfants polyhandicapés, l'efficacité à 18 mois de l'utilisation d'un IPV à domicile et par les aidants, combinée à la kinésithérapie respiratoire standard, par rapport à la kinésithérapie respiratoire manuelle seule. Le critère de jugement principal est le nombre de réhospitalisations pour DR à 18 mois suivant l'hospitalisation index.
Tous les centres recruteront des enfants âgés de 1 à 16 ans polyhandicapés, lors d'une hospitalisation pour Décompensation Respiratoire (DR). le patient sera randomisé dans l'un des deux groupes d'étude :
- Groupe témoin :
- Groupe intervention : l'utilisation de l'IPV sera initiée pendant l'hospitalisation. La durée totale de l'étude est prévue pour être de 36 mois, Des visites de suivi seront planifiées à 1, 3, 6, 12 et 18 mois pour les deux groupes. Afin d'éviter d'ajouter trop de déplacements pour ces familles, souvent très occupées, les visites seront planifiées en même temps que les consultations médicales et paramédicales de routine lorsque cela est possible. Certaines visites qui ne peuvent pas être synchronisées avec les consultations de suivi de routine seront réalisées par vidéoconférence ou par appels téléphoniques par les investigateurs de l'étude.
Un comité d'adjudication validera la décompensation respiratoire suite à une réhospitalisation pouvant survenir dans les 18 mois suivant l'inclusion/randomisation de l'enfant dans le protocole PERKINE. Ils resteront aveuglés au groupe de randomisation de l'enfant jusqu'à la fin de l'étude.
L'analyse sera réalisée à la fin de l'étude après la revue des données et avant le verrouillage de la base de données
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica TAYTARD, MCU-PH
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 71 73 87 11
- E-mail: jessica.taytard@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elsa SCHWARTZ
- Numéro de téléphone: 00 33 1 71 73 80 26
- E-mail: elsa.schwartz@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Name Pediatric Pulmonology Department - Armand Trousseau Hospital
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Contact:
- Jessica TAYTARD, MCU-PH
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 71 73 87 11
- E-mail: jessica.taytard@aphp.fr
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Contact:
- Charlotte THEBAULT
- Numéro de téléphone: 00 33 6.65.80.72.55
- E-mail: charlotte.thebault@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Polyhandicap défini par :
- Lésion ou lésion cérébrale causale survenant avant l'âge de 3 ans,
- Déficience intellectuelle sévère ou profonde selon la définition du DSM IV
- Déficience motrice : paraplégie/tétraplégie, hémiparésie, ataxie, et/ou troubles moteurs extrapyramidaux,
- Score du Système de Classification de la Fonction Motrice Globale (GMFCS) de IV ou V,
- Score de Mesure de l'Indépendance Fonctionnelle (FIM) < 55,
- Âge : 1 à 16 ans,
- Hospitalisation du patient avec décompensation respiratoire (DR),
- Consentement éclairé des parents/tuteurs légaux
Critères d'exclusion :
- Maladie neuromusculaire associée
- Utilisation quotidienne de ventilation percussive intrapulmonaire pendant plus de 3 mois consécutifs dans les 6 mois précédant l'inclusion,
- Utilisation quotidienne d'un dispositif d'assistance à la toux tel qu'un insufflateur-exsufflateur pendant plus de 3 mois consécutifs dans les 6 mois précédant l'inclusion,
Contre-indications à l'utilisation du dispositif médical :
- Pneumothorax,
- Hypotension ou instabilité hémodynamique,
- Hémoptysie,
- Participation à une autre étude interventionnelle.
- Patients présentant un collapsus trachéobronchique pendant l'expiration
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VPI + Kinésithérapie Respiratoire Manuelle
Une fois l'appareil ajusté à l'enfant et les aidants formés durant l'hospitalisation, la VPI sera prescrite pour une utilisation à domicile par les aidants pendant 15 minutes, cinq fois par semaine, en plus de la RP manuelle prescrite 2 à 3 fois par semaine en cabinet privé ou à domicile.
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Après ajustement de l'appareil à l'enfant et formation des aidants pendant l'hospitalisation, la ventilation par percussions intrathoraciques (IPV) sera prescrite pour une utilisation à domicile par les aidants pendant 15 minutes, cinq fois par semaine, en plus de la kinésithérapie respiratoire (RP) manuelle prescrite 2 à 3 fois par semaine en cabinet privé ou à domicile.
Autres noms:
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Aucune intervention: Physiothérapie respiratoire manuelle uniquement
aucune intervention, pratique actuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de réadmissions avec décompensation respiratoire
Délai: 18 mois après l'hospitalisation index pour décompensation respiratoire
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18 mois après l'hospitalisation index pour décompensation respiratoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 18 mois après l'hospitalisation index pour décompensation respiratoire.
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Jours d'hospitalisation avec décompensation respiratoire en service conventionnel et en unité de soins intensifs
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18 mois après l'hospitalisation index pour décompensation respiratoire.
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Nombre et durée des exacerbations respiratoires prises en charge à domicile, visites aux urgences non suivies d'hospitalisations et consultations non programmées
Délai: 18 mois après l'hospitalisation index pour décompensation respiratoire.
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18 mois après l'hospitalisation index pour décompensation respiratoire.
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Nombre de jours sous antibiotiques pour des problèmes respiratoires
Délai: 18 mois après l'hospitalisation index pour décompensation respiratoire.
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Suivre l'utilisation d'antibiotiques pour les affections respiratoires en dehors du traitement de base
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18 mois après l'hospitalisation index pour décompensation respiratoire.
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Échelle PolyQol
Délai: Au mois 1, au mois 3, au mois 6, au mois 12 et au mois 18
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évolution de la qualité de vie de l'enfant selon l'échelle PolyQol
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Au mois 1, au mois 3, au mois 6, au mois 12 et au mois 18
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Questionnaire PERKINE
Délai: À 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Évaluation des perceptions des aidants concernant l'état respiratoire de l'enfant et la faisabilité, la tolérance, l'efficacité et l'adhésion à la kinésithérapie respiratoire conventionnelle versus PPV à l'aide du questionnaire PERKINE
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À 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Analyse coût-efficacité
Délai: À la fin de l'étude
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Évaluer le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) de la vaccination antipoliomyélitique à domicile par rapport au coût des soins habituels
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À la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica TAYTARD, MCU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240805
- IDRCB 2025-A01388-41 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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