Pitkäaikainen intrapulmonaalisen perkussioventoilaation käyttö sairaalahoitojen ehkäisemiseksi hengityksen dekompensaation vuoksi monivammaisilla lapsilla (PERKINE)
Intrapulmonaalisen perkussiivisen ventilaation pitkäaikaiskäyttö sairaalahoitojen estämiseksi hengityskompensaation heikentymisen vuoksi monivammaisilla lapsilla: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Krooninen hengitysvajaus on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy monivammaisilla lapsilla. Liikunta- ja tukikudossairaudet, nielemishäiriöt ja hengityssäätelyn poikkeavuudet johtavat etenevään hengitysvammaan, aiheuttaen hengityskompensaation häiriöitä (RD). Nämä ovat johtava kuolleisuuden syy (50–80 %, keskimääräinen kuolemaikä: 21 vuotta) ja toistuvien sairaalahoidosten syy.
Näiden lasten hengityshoito on siten merkittävä haaste. Hengitysfysioterapiassa tämä voidaan saavuttaa manuaalisten tekniikoiden ja/tai instrumentaalisten tekniikoiden, kuten keuhkopohjaisen perkussioventilaation (IPV), avulla, joka on erityisen hyödyllinen tässä väestössä, koska se ei vaadi aktiivista yhteistyötä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida monivammaisilla lapsilla 18 kuukauden aikana kotona ja hoitajien toimesta käytettävän IPV:n tehokkuutta yhdistettynä vakiohengitysfysioterapiaan verrattuna pelkästään manuaaliseen hengitysfysioterapiaan. Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu ylivoimaisuustutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä.
Kaikki keskukset rekrytoivat 1–16-vuotiaita monivammaisia lapsia sairaalahoidon aikana hengityskompensaation häiriön (RD) yhteydessä. Kun vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat allekirjoittaneet suostumuksensa, potilas satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimusryhmästä:
- Kontrolliryhmä: manuaalinen hengitysfysioterapia.
- Interventioryhmä: keuhkopohjainen perkussioventilaatio (IPV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IPV:tä käytetään Ranskassa eri tavoin riippuen keskustasta ja palvelukäytännöistä, täydentämään manuaalisia tekniikoita.
Armand Trousseau University Hospitalissa viiden viime vuoden kokemuksemme yli 50 lapsen kanssa viittaa siihen, että IPV:n käyttö hoitajien toimesta kotiympäristössä. Tämä tehdään yksityisten manuaalisten fysioterapiasessioiden täydennyksenä ammattilaisen koulutuksen jälkeen.
Kuitenkin IPV:n hyödyt ja vaikutus potilaiden hengityksen kehitykseen ovat suurelta osin tutkimatta, erityisesti potilailla, joilla on monia vammautumisia. Tämä monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus saattaa tarjota suosituksia näiden potilaiden hengityshoidon hallintaan.
Tämän tutkimuksen päätavoite on arvioida lapsilla, joilla on monia vammautumisia, IPV:n käytön tehokkuutta 18 kuukauden aikana kotona ja hoitajien toimesta, yhdistettynä standardihengitysfysioterapiaan, verrattuna pelkkään manuaaliseen hengitysfysioterapiaan. Ensisijainen loppupiste on uudelleenhoitoon joutumisten määrä RD:hen 18 kuukauden kuluessa indeksisairaalahoidon jälkeen.
Kaikki keskukset rekrytoivat 1–16-vuotiaita lapsia, joilla on monia vammautumisia, hengityksen dekompensaation (RD) aikana sairaalahoidossa. potilas satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimusryhmästä:
- Kontrolliryhmä:
- Interventioryhmä: IPV:n käyttö aloitetaan sairaalahoidon aikana. Tutkimuksen suunniteltu kokonaiskesto on 36 kuukautta. Seurantakäynnit suunnitellaan 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla molemmille ryhmille. Jotta näille usein hyvin kiireisille perheille ei tulisi liikaa matkoja, käynnit ajoitetaan mahdollisuuksien mukaan samaan aikaan rutiinilääkärin- ja paramedikaalikonsultaatioiden kanssa. Tietyt käynnit, joita ei voida synkronoida rutiiniseurantakonsultaatioiden kanssa, toteutetaan videokonferenssin tai puhelinkutsujen kautta tutkimuksen tutkijoiden toimesta.
Arviointikomitea vahvistaa hengityksen dekompensaation uudelleenhoitoon jouduttua, joka saattaa tapahtua 18 kuukauden kuluessa lapsen sisällyttämisestä/satunnaistamisesta PERKINE-protokollaan. He pysyvät tietämättöminä lapsen satunnaistamisryhmästä tutkimuksen loppuun asti.
Analyysi suoritetaan tutkimuksen lopussa tietojen tarkastuksen jälkeen ja ennen tietokannan lukitsemista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica TAYTARD, MCU-PH
- Puhelinnumero: +33 (0)1 71 73 87 11
- Sähköposti: jessica.taytard@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elsa SCHWARTZ
- Puhelinnumero: 00 33 1 71 73 80 26
- Sähköposti: elsa.schwartz@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Name Pediatric Pulmonology Department - Armand Trousseau Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica TAYTARD, MCU-PH
- Puhelinnumero: +33 (0)1 71 73 87 11
- Sähköposti: jessica.taytard@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte THEBAULT
- Puhelinnumero: 00 33 6.65.80.72.55
- Sähköposti: charlotte.thebault@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Polyvammaisuus määritelty seuraavasti:
- Aivovamma tai -vaurio, joka on tapahtunut ennen 3-vuoden ikää,
- Vaikea tai syvä kehitysvamma DSM IV -määritelmän mukaisesti
- Motorinen vamma: paraplegia/tetraplegia, hemipareesi, ataksia ja/tai ekstrapyramidaaliset motoriset häiriöt,
- GMFCS-luokitus (Gross Motor Function Classification System) taso IV tai V,
- FIM-pisteet (Functional Independence Measure) < 55,
- Ikä: 1–16 vuotta,
- Potilaan sairaalahoito hengityksen dekompensaation vuoksi,
- Tietoinen suostumus vanhemmilta/laillisilta huoltajilta
Pois sulkemiskriteerit:
- Liittyvä neuromuskulaarinen sairaus
- Päivittäinen keuhkopohjaisen perkussioilman käyttö yli 3 peräkkäistä kuukautta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
- Päivittäinen yskänavustuslaitteen (kuten insufflaattori-eksufflaattori) käyttö yli 3 peräkkäistä kuukautta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
Kontraindikaatiot lääketieteellisen laitteen käytölle:
- Pneumotoraksi,
- Hypotensio tai hemodynaaminen epävakaus,
- Hemoptysi,
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Potilaat, joilla on tracheobronkiaalinen romahdus uloshengityksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPV + Manuaalinen Hengitysfysioterapia
Kun laite on säädetty lapselle sopivaksi ja huoltajille on annettu koulutus sairaalahoidon aikana, IPV määrätään kotona käytettäväksi 15 minuutin ajan viisi kertaa viikossa. Tämä tapahtuu lisäksi manuaaliseen RP:hen, joka määrätään 2–3 kertaa viikossa yksityisessä vastaanotossa tai kotona.
|
Kun laite on säädetty lapsen tarpeisiin ja hoitajat on koulutettu sairaalassa oleskelun aikana, IPV määrätään hoitajien kotona käytettäväksi 15 minuutin ajan, viisi kertaa viikossa. Tämä on lisäksi manuaaliselle RP:lle, joka määrätään 2–3 kertaa viikossa yksityisessä käytännössä tai kotona.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Manuaalinen hengitysfysioterapia vain
ei interventiota, nykyinen käytäntö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Respiratorisen dekompensaation lukumäärä uudelleenottopäätöksissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen hengitysvajauksen vuoksi
|
18 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen hengitysvajauksen vuoksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon päivien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta indeksisairaalajakson jälkeen, johon liittyi hengityskompensaation heikkeneminen.
|
Sairaalapäivät hengityskompensaation heikkenemisellä perushoidossa ja tehohoidossa
|
18 kuukautta indeksisairaalajakson jälkeen, johon liittyi hengityskompensaation heikkeneminen.
|
|
Kotona hoidettujen hengitystiepahenemisten lukumäärä ja kesto, sairaalaan johtamattomat ensiapuosastokäynnit ja suunnittelemattomat lääkärikäynnit
Aikaikkuna: 18 kuukautta indeksisairaalajakson jälkeen, joka liittyy hengitysvajaukseen.
|
18 kuukautta indeksisairaalajakson jälkeen, joka liittyy hengitysvajaukseen.
|
|
|
Antibioottien käyttöpäivien määrä hengitystieongelmien hoidossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta sairaalassa tapahtuneen hengityselimen dekompensaation jälkeen.
|
Seuraa antibioottien käyttöä hengityselinten sairauksissa perushoidon ulkopuolella
|
18 kuukautta sairaalassa tapahtuneen hengityselimen dekompensaation jälkeen.
|
|
PolyQol-asteikko
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 18
|
muutos lapsen elämänlaadussa PolyQol-asteikolla
|
Kuukaudessa 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 18
|
|
PERKINE-kysely
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 18
|
Arvio hoitajien käsityksistä lapsen hengitystilasta sekä perinteisen hengitysfysioterapian ja PPV:n (positiivisen paineen hengitys) toteutettavuudesta, siedettävyydestä, tehosta ja noudattamisesta PERKINE-kyselylomakkeen avulla
|
Kuukaudessa 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 18
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
|
Arvioi IPV:n kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) kotona verrattuna tavanomaiseen hoitokustannukseen
|
Tutkimuksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica TAYTARD, MCU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240805
- IDRCB 2025-A01388-41 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .