Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe stosowanie wentylacji perkusyjnej wewnątrzpłucnej w celu zapobiegania hospitalizacji z powodu dekompensacji oddechowej u dzieci z wieloraką niepełnosprawnością (PERKINE)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Długotrwałe stosowanie wentylacji uderzeniowej śródmiąższowej płuc w zapobieganiu hospitalizacjom z powodu dekompensacji oddechowej u dzieci z wielorakimi niepełnosprawnościami: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

Przewlekła niewydolność oddechowa jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u dzieci z wieloraką niepełnosprawnością. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia połykania oraz nieprawidłowości kontroli wentylacyjnej prowadzą do postępującego upośledzenia układu oddechowego, powodując epizody dekompensacji oddechowej (RD). Są one główną przyczyną śmiertelności (50 do 80%, średni wiek zgonu: 21 lat) i przyczyną powtarzających się hospitalizacji.

Opieka oddechowa dla tych dzieci jest zatem głównym wyzwaniem. W fizjoterapii oddechowej można to osiągnąć poprzez techniki manualne i/lub techniki instrumentalne, takie jak wentylacja uderzeniowa wewnątrzpłucna (IPV), która jest szczególnie przydatna w tej populacji, ponieważ nie wymaga aktywnej współpracy.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności po 18 miesiącach stosowania IPV w domu i przez opiekunów, w połączeniu ze standardową fizjoterapią oddechową, w porównaniu z samą manualną fizjoterapią oddechową u dzieci z wieloraką niepełnosprawnością. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości z dwiema równoległymi grupami.

Wszystkie ośrodki będą rekrutować dzieci w wieku od 1 do 16 lat z wieloraką niepełnosprawnością, podczas hospitalizacji z powodu dekompensacji oddechowej (RD). Po podpisaniu zgody przez rodziców lub opiekunów prawnych pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych:

  • Grupa kontrolna: manualna fizjoterapia oddechowa.
  • Grupa interwencyjna: wentylacja uderzeniowa wewnątrzpłucna (IPV)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IPV jest stosowany we Francji na różne sposoby, w zależności od ośrodka i praktyk usługowych, jako uzupełnienie technik manualnych.

W Szpitalu Uniwersyteckim Armand Trousseau nasze doświadczenia z ostatnich pięciu lat z ponad 50 dziećmi sugerują, że opiekunowie mogą stosować IPV w domu dziecka. Odbywa się to jako uzupełnienie prywatnych sesji manualnej fizjoterapii po przeszkoleniu przez profesjonalistę.

Jednak korzyści i wpływ IPV na rozwój układu oddechowego pacjentów pozostają w dużej mierze niezbadane, szczególnie u pacjentów z niepełnosprawnościami sprzężonymi. To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane może dostarczyć zaleceń dotyczących postępowania oddechowego u tych pacjentów.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności stosowania IPV w domu i przez opiekunów u dzieci z niepełnosprawnościami sprzężonymi po 18 miesiącach, w połączeniu ze standardową fizjoterapią oddechową, w porównaniu z samą manualną fizjoterapią oddechową. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba ponownych hospitalizacji z powodu RD w ciągu 18 miesięcy od hospitalizacji wskaźnikowej.

Wszystkie ośrodki będą rekrutować dzieci w wieku od 1 do 16 lat z niepełnosprawnościami sprzężonymi, podczas hospitalizacji z powodu dekompensacji oddechowej (RD). Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych:

  • Grupa kontrolna:
  • Grupa interwencyjna: stosowanie IPV zostanie rozpoczęte podczas hospitalizacji. Całkowity czas trwania badania planowany jest na 36 miesięcy. Wizyty kontrolne będą zaplanowane po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach dla obu grup. Aby uniknąć zbyt wielu podróży dla tych często bardzo zapracowanych rodzin, wizyty będą planowane jednocześnie z rutynowymi konsultacjami lekarskimi i paramedycznymi, gdy tylko jest to możliwe. Niektóre wizyty, których nie można zsynchronizować z rutynowymi konsultacjami kontrolnymi, będą przeprowadzane przez badaczy za pośrednictwem wideokonferencji lub rozmów telefonicznych.

Komisja orzekająca zweryfikuje dekompensację oddechową po ponownej hospitalizacji, która może wystąpić w ciągu 18 miesięcy od włączenia/losowego przydziału dziecka do protokołu PERKINE. Będą oni pozostawać zaślepieni co do grupy randomizacji dziecka do końca badania.

Analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania, po przeglądzie danych i przed zamknięciem bazy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Name Pediatric Pulmonology Department - Armand Trousseau Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wieloraka niepełnosprawność zdefiniowana jako:

    • Uraz lub uszkodzenie mózgu powstałe przed ukończeniem 3. roku życia,
    • Ciężka lub głęboka niepełnosprawność intelektualna zgodnie z definicją DSM IV
    • Niepełnosprawność ruchowa: paraplegia/tetraplegia, niedowład połowiczy, ataksja i/lub pozapiramidowe zaburzenia ruchowe,
    • Wynik w Gross Motor Function Classification System (GMFCS) IV lub V,
    • Wynik w Functional Independence Measure (FIM) < 55,
  • Wiek: 1 do 16 lat,
  • Hospitalizacja pacjenta z dekompensacją oddechową (RD),
  • Świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych

Kryteria wykluczenia:

  • Współistniejąca choroba nerwowo-mięśniowa
  • Codzienne stosowanie wentylacji uderzeniowej wewnątrzpłucnej przez ponad 3 kolejne miesiące w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem,
  • Codzienne stosowanie urządzenia wspomagającego kaszel, takiego jak insuflator-eksuflator, przez ponad 3 kolejne miesiące w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem,

  • Przeciwwskazania do stosowania wyrobu medycznego:

    • Odma opłucnowa,
    • Niedociśnienie lub niestabilność hemodynamiczna,
    • Krwioplucie,
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Pacjenci z zapadaniem się tchawicy i oskrzeli podczas wydechu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPV + Fizjoterapia oddechowa manualna
Po dostosowaniu urządzenia do potrzeb dziecka i przeszkoleniu opiekunów podczas hospitalizacji, IPV będzie przepisywane do stosowania przez opiekunów w domu przez 15 minut, pięć razy w tygodniu, w dodatku do ręcznego RP przepisanego 2 do 3 razy w tygodniu w prywatnej praktyce lub w domu.
Procedura: Wentylacja perkusyjna śródmiąższowa IPV
Po dostosowaniu urządzenia do potrzeb dziecka i przeszkoleniu opiekunów podczas hospitalizacji, IPV zostanie przepisane do stosowania przez opiekunów w domu przez 15 minut, pięć razy w tygodniu, oprócz manualnego RP przepisanego 2 do 3 razy w tygodniu w prywatnej praktyce lub w domu.
Inne nazwy:
  • Comfort Cough II®
  • Urządzenie do wentylacji perkusyjnej
Brak interwencji: Jedynie Manualna Fizjoterapia Oddechowa
brak interwencji, bieżąca praktyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ponownych przyjęć z dekompensacją oddechową
Ramy czasowe: 18 miesięcy po hospitalizacji wskaźnikowej z dekompensacją oddechową
18 miesięcy po hospitalizacji wskaźnikowej z dekompensacją oddechową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po hospitalizacji wskaźnikowej z dekompensacją oddechową.
Dni szpitalne z dekompensacją oddechową w oddziale konwencjonalnym i na Oddziale Intensywnej Terapii
18 miesięcy po hospitalizacji wskaźnikowej z dekompensacją oddechową.
Liczba i czas trwania zaostrzeń układu oddechowego prowadzonych w domu, wizyt na oddziale ratunkowym bez hospitalizacji oraz niezapowiedzianych konsultacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po hospitalizacji wskaźnikowej z dekompensacją oddechową.
18 miesięcy po hospitalizacji wskaźnikowej z dekompensacją oddechową.
Liczba dni na antybiotykach z powodu problemów z układem oddechowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy po hospitalizacji wskaźnikowej z dekompensacją oddechową.
Śledź stosowanie antybiotyków w schorzeniach układu oddechowego poza leczeniem wyjściowym
18 miesięcy po hospitalizacji wskaźnikowej z dekompensacją oddechową.
Skala PolyQol
Ramy czasowe: W miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 18
zmiana jakości życia dziecka w skali PolyQol
W miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 18
Kwestionariusz PERKINE
Ramy czasowe: W miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 18
Ocena postrzegania przez opiekunów stanu oddechowego dziecka oraz wykonalności, tolerancji, skuteczności i przestrzegania konwencjonalnej fizjoterapii oddechowej w porównaniu z PPV z wykorzystaniem kwestionariusza PERKINE
W miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 18
Analiza kosztów i efektów
Ramy czasowe: Na koniec badania
Oceń przyrostowy współczynnik kosztowo-skuteczności (ICER) stosowania IPV w domu w porównaniu z kosztem standardowej opieki
Na koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica TAYTARD, MCU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP240805
  • IDRCB 2025-A01388-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj