다중 장애 아동에서 호흡 부전으로 인한 입원 예방을 위한 장기간 폐 내 타진 환기 사용 (PERKINE)
다중 장애 아동의 호흡 부전으로 인한 입원 예방을 위한 장기간 폐내 타진 환기 사용: 다기관 무작위 대조 시험.
만성 호흡부전은 중복장애 아동의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 근골격계 장애, 삼킴 장애 및 호흡 조절 이상은 진행성 호흡 장애를 초래하여 호흡 부전 (RD) 에피소드를 유발합니다. 이는 사망률의 주요 원인 (50~80%, 평균 사망 연령: 21세)이자 반복적인 입원의 원인입니다.
따라서 이러한 아동들의 호흡 관리는 중요한 과제입니다. 호흡 물리치료에서 이는 수기 기술 및/또는 폐 내 타진 환기 (IPV)와 같은 도구적 기술을 통해 달성할 수 있으며, 이는 적극적인 협조가 필요하지 않아 이 인구 집단에서 특히 유용합니다.
본 연구의 주요 목적은 중복장애 아동에서, 표준 호흡 물리치료와 병행하여 가정 및 보호자에 의한 IPV 사용의 18개월 효과를 단독 수기 호흡 물리치료와 비교 평가하는 것입니다. 이는 두 개의 병렬 그룹을 가진 다기관, 무작위 대조 우월성 시험입니다.
모든 센터는 호흡 부전 (RD)으로 입원 중인 1세에서 16세의 중복장애 아동을 모집합니다. 부모 또는 법적 보호자의 동의서 서명 후, 환자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다:
- 대조군: 수기 호흡 물리치료.
- 중재군: 폐 내 타진 환기 (IPV)
연구 개요
상세 설명
IPV는 병원과 서비스 관행에 따라 수동 기법을 보완하는 다양한 방식으로 프랑스에서 사용됩니다.
Armand Trousseau 대학병원에서 지난 5년간 50명 이상의 어린이를 대상으로 한 경험에 따르면, 보호자가 가정 환경에서 IPV를 사용하는 것이 가능합니다. 이는 전문가의 훈련 후 개인 수동 물리치료 세션을 보완하는 방식으로 이루어집니다.
그러나 IPV가 환자의 호흡 발달에 미치는 이점과 영향은 아직 대부분 연구되지 않았으며, 특히 다중 장애 환자에서 그렇습니다. 이 다기관 무작위 대조 연구는 이러한 환자들의 호흡 관리에 대한 권고안을 제공할 수 있을 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 다중 장애 어린이에서, 표준 호흡 물리치료와 결합된 가정 및 보호자에 의한 IPV 사용의 18개월 효과를 수동 호흡 물리치료 단독과 비교 평가하는 것입니다. 주요 평가 항목은 기준 입원 후 18개월 동안 RD로 인한 재입원 횟수입니다.
모든 센터는 호흡 부전(RD)으로 입원 중인 1세에서 16세의 다중 장애 어린이를 모집하며, 환자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다:
- 대조군:
- 중재군: 입원 기간 중 IPV 사용이 시작됩니다. 연구의 총 기간은 36개월로 계획되어 있으며, 두 그룹 모두 1, 3, 6, 12 및 18개월에 추적 방문이 예정되어 있습니다. 종종 매우 바쁜 이 가족들에게 너무 많은 이동을 추가하지 않기 위해, 가능한 경우 일상적인 의료 및 보건의료 상담과 동시에 방문이 예정될 것입니다. 일상적인 추적 상담과 동기화할 수 없는 특정 방문은 연구 조사관에 의해 화상 회의 또는 전화 통화를 통해 진행됩니다.
중재 위원회는 어린이가 PERKINE 프로토콜에 포함/무작위 배정된 후 18개월 이내에 발생할 수 있는 재입원 후 호흡 부전을 검증할 것입니다. 그들은 연구가 끝날 때까지 어린이의 무작위 배정 그룹에 대해 눈가림 상태를 유지할 것입니다.
분석은 데이터 검토 후 및 데이터베이스 잠금 전 연구 종료 시 수행됩니다
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica TAYTARD, MCU-PH
- 전화번호: +33 (0)1 71 73 87 11
- 이메일: jessica.taytard@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Elsa SCHWARTZ
- 전화번호: 00 33 1 71 73 80 26
- 이메일: elsa.schwartz@aphp.fr
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75012
- Name Pediatric Pulmonology Department - Armand Trousseau Hospital
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연락하다:
- Jessica TAYTARD, MCU-PH
- 전화번호: +33 (0)1 71 73 87 11
- 이메일: jessica.taytard@aphp.fr
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연락하다:
- Charlotte THEBAULT
- 전화번호: 00 33 6.65.80.72.55
- 이메일: charlotte.thebault@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다중 장애로 정의되는 경우:
- 3세 이전에 발생한 원인성 뇌 손상 또는 병변,
- DSM IV 정의에 따른 중증 또는 최중도 지적 장애
- 운동 장애: 하반신 마비/사지 마비, 편마비, 운동실조, 및/또는 추체외로 운동 장애,
- 대동작 기능 분류 체계(GMFCS) 점수 IV 또는 V,
- 기능적 독립성 측정(FIM) 점수 < 55,
- 나이: 1세부터 16세까지,
- 호흡 부전(RD)으로 환자의 입원,
- 부모/법정 보호자의 사전 동의서
제외 기준:
- 관련된 신경근육 질환
- 포함 전 6개월 동안 3개월 이상 연속적으로 일일 폐 내 타진 환기 사용,
- 포함 전 6개월 동안 3개월 이상 연속적으로 일일 인슈플레이터-엑스플레이터와 같은 기침 보조 장치 사용,
의료 기기 사용에 대한 금기 사항:
- 기흉,
- 저혈압 또는 혈역학적 불안정성,
- 객혈,
- 다른 중재 연구 참여.
- 호기 중 기관지 붕괴가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPV + 수동 호흡 물리치료
장치가 아동에게 적합하도록 조정되고 입원 기간 동안 보호자들이 훈련을 받은 후, IPV는 주 5회, 15분 동안 가정에서 보호자에 의해 사용하도록 처방될 것입니다. 이는 주 2~3회 사설 진료소나 가정에서 처방되는 수동 RP에 추가됩니다.
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장치가 아이에게 맞게 조정되고 입원 중에 보호자들이 훈련을 받은 후, IPV는 개인 병원이나 가정에서 일주일에 2~3회 처방되는 수동 RP에 추가하여, 보호자들이 가정에서 일주일에 5회, 15분간 사용하도록 처방됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 수동 호흡 물리치료만
no intervention, current practice
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호흡 기능 악화로 인한 재입원 횟수
기간: 호흡 부전으로 인한 입원 이후 18개월
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호흡 부전으로 인한 입원 이후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 일수
기간: 호흡기 기능 악화로 인한 입원 후 18개월
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일반 병동 및 중환자실에서의 호흡기 기능 부전 병원 입원 일수
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호흡기 기능 악화로 인한 입원 후 18개월
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가정에서 관리한 호흡기 악화 횟수와 기간, 입원 없이 종료된 응급실 방문 및 예정되지 않은 외래 진료
기간: 호흡 부전으로 인한 입원 후 18개월
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호흡 부전으로 인한 입원 후 18개월
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호흡기 문제에 대한 항생제 투여 일수
기간: 호흡 부전으로 인한 지표 입원 후 18개월.
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기초 치료 외 호흡기 질환에 대한 항생제 사용 추적
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호흡 부전으로 인한 지표 입원 후 18개월.
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PolyQol 척도
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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PolyQol 척도를 사용한 아동의 삶의 질 변화
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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PERKINE 설문지
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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PERKINE 설문지를 사용한 기존 호흡 물리치료 대 PPV에 대한 보호자의 아동 호흡 상태 인식 평가 및 실행 가능성, 내약성, 효능, 순응도 평가
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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비용 효과 분석
기간: 연구 종료 시
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IPV를 집에서 시행하는 것의 증분 비용 효과 비율(ICER)을 일반 치료 비용과 비교하여 평가
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연구 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica TAYTARD, MCU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP240805
- IDRCB 2025-A01388-41 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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