Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное применение интрапульмональной перкуссионной вентиляции для предотвращения госпитализаций из-за дыхательной декомпенсации у детей с множественными нарушениями (PERKINE)

11 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Длительное применение внутрилегочной перкуссионной вентиляции для предотвращения госпитализаций вследствие дыхательной декомпенсации у детей с множественными нарушениями: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Хроническая дыхательная недостаточность является основной причиной заболеваемости и смертности у детей с множественными нарушениями. Мышечно-скелетные расстройства, нарушения глотания и аномалии контроля вентиляции приводят к прогрессирующему ухудшению дыхательной функции, вызывая эпизоды дыхательной декомпенсации (ДД). Это основная причина смертности (от 50 до 80%, средний возраст смерти: 21 год) и причина повторных госпитализаций.

Респираторная помощь для этих детей, следовательно, является серьёзной проблемой. В респираторной физиотерапии этого можно достичь с помощью ручных техник и/или инструментальных техник, таких как интрапульмональная перкуссионная вентиляция (ИПВ), которая особенно полезна в этой популяции, поскольку не требует активного сотрудничества.

Основная цель этого исследования — оценить у детей с множественными нарушениями эффективность через 18 месяцев использования ИПВ в домашних условиях и лицами, осуществляющими уход, в сочетании со стандартной респираторной физиотерапией, по сравнению с только ручной респираторной физиотерапией. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование превосходства с двумя параллельными группами.

Все центры будут набирать детей в возрасте от 1 до 16 лет с множественными нарушениями, во время госпитализации с дыхательной декомпенсацией (ДД). После подписания согласия родителями или законными опекунами пациент будет рандомизирован в одну из двух исследуемых групп:

  • Контрольная группа: ручная респираторная физиотерапия.
  • Группа вмешательства: интрапульмональная перкуссионная вентиляция (ИПВ)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИВЛ применяется во Франции различными способами в зависимости от центра и практики служб, как дополнение к мануальным техникам.

В Университетской больнице Арман Труссо наш опыт за последние пять лет с более чем 50 детьми показывает, что использование ИВЛ сиделки в домашней обстановке осуществляется как дополнение к частым сеансам мануальной физиотерапии после обучения у профессионала.

Однако преимущества и влияние ИВЛ на развитие дыхательной системы пациентов остаются в значительной степени неисследованными, особенно у пациентов с множественными нарушениями. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование может дать рекомендации по респираторному ведению этих пациентов.

Основная цель этого исследования — оценить у детей с множественными нарушениями эффективность через 18 месяцев использования ИВЛ в домашних условиях и сиделками в сочетании со стандартной дыхательной физиотерапией по сравнению только с мануальной дыхательной физиотерапией. Первичной конечной точкой является количество повторных госпитализаций по поводу РД через 18 месяцев после индексированной госпитализации.

Все центры будут набирать детей в возрасте от 1 до 16 лет с множественными нарушениями во время госпитализации с дыхательной декомпенсацией (РД). Пациент будет рандомизирован в одну из двух исследуемых групп:

  • Контрольная группа:
  • Интервенционная группа: использование ИВЛ будет начато во время госпитализации. Общая продолжительность исследования запланирована на 36 месяцев. Контрольные визиты будут назначены на 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев для обеих групп. Чтобы избежать добавления слишком большого количества поездок для этих семей, которые часто очень заняты, визиты будут назначаться одновременно с плановыми медицинскими и парамедицинскими консультациями, когда это возможно. Некоторые визиты, которые не могут быть синхронизированы с плановыми контрольными консультациями, будут проводиться через видеоконференцию или телефонные звонки исследователями исследования.

Комитет по оценке будет подтверждать дыхательную декомпенсацию после повторной госпитализации, которая может произойти в течение 18 месяцев после включения/рандомизации ребенка в протокол PERKINE. Они останутся ослепленными к группе рандомизации ребенка до конца исследования.

Анализ будет проведен в конце исследования после проверки данных и перед блокировкой базы данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica TAYTARD, MCU-PH
  • Номер телефона: +33 (0)1 71 73 87 11
  • Электронная почта: jessica.taytard@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elsa SCHWARTZ
  • Номер телефона: 00 33 1 71 73 80 26
  • Электронная почта: elsa.schwartz@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Name Pediatric Pulmonology Department - Armand Trousseau Hospital
        • Контакт:
          • Jessica TAYTARD, MCU-PH
          • Номер телефона: +33 (0)1 71 73 87 11
          • Электронная почта: jessica.taytard@aphp.fr
        • Контакт:
          • Charlotte THEBAULT
          • Номер телефона: 00 33 6.65.80.72.55
          • Электронная почта: charlotte.thebault@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Полиинвалидность, определяемая:

    • Причинным повреждением или поражением головного мозга, произошедшим в возрасте до 3 лет,
    • Тяжёлой или глубокой умственной отсталостью согласно определению DSM IV
    • Двигательной инвалидностью: параплегия/тетраплегия, гемипарез, атаксия и/или экстрапирамидные двигательные расстройства,
    • Оценкой по Системе классификации крупной моторики (GMFCS) IV или V,
    • Оценкой по Шкале функциональной независимости (FIM) < 55,
  • Возраст: от 1 до 16 лет,
  • Госпитализация пациента с дыхательной декомпенсацией (RD),
  • Информированное согласие родителей/законных опекунов

Критерии исключения:

  • Сопутствующее нервно-мышечное заболевание
  • Ежедневное использование внутрилёгочной перкуссионной вентиляции более 3 последовательных месяцев в течение 6 месяцев до включения,
  • Ежедневное использование устройства для помощи при кашле, такого как инсуффлятор-эксуффлятор, более 3 последовательных месяцев в течение 6 месяцев до включения,

  • Противопоказания для использования медицинского устройства:

    • Пневмоторакс,
    • Гипотензия или гемодинамическая нестабильность,
    • Кровохарканье,
  • Участие в другом интервенционном исследовании.
  • Пациенты с коллапсом трахеобронхиального дерева во время выдоха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИПВ + Мануальная респираторная физиотерапия
После того, как устройство будет настроено для ребенка, а лица, осуществляющие уход, пройдут обучение во время госпитализации, IPV будет назначен для использования лицами, осуществляющими уход, дома в течение 15 минут пять раз в неделю, в дополнение к ручной РП, назначенной 2–3 раза в неделю в частной практике или дома.
Процедура: Внутрилегочная перкуссионная вентиляция IPV
После настройки устройства под ребенка и обучения ухаживающих лиц во время госпитализации, IPV будет назначен для использования ухаживающими лицами дома в течение 15 минут, пять раз в неделю, в дополнение к ручной RP, назначенной 2–3 раза в неделю в частной практике или дома.
Другие имена:
  • Comfort Cough II®
  • Перкуссионный вентиляционный аппарат
Без вмешательства: Только ручная респираторная физиотерапия
нет вмешательства, текущая практика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество повторных госпитализаций с респираторной декомпенсацией
Временное ограничение: 18 месяцев после госпитализации по поводу дыхательной декомпенсации
18 месяцев после госпитализации по поводу дыхательной декомпенсации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: 18 месяцев после госпитализации по поводу респираторной декомпенсации.
Дни пребывания в стационаре с респираторной декомпенсацией в обычном отделении и в отделении интенсивной терапии
18 месяцев после госпитализации по поводу респираторной декомпенсации.
Количество и продолжительность респираторных обострений, купируемых в домашних условиях, обращений в отделение неотложной помощи без последующей госпитализации и внеплановых консультаций
Временное ограничение: 18 месяцев после первоначальной госпитализации с респираторной декомпенсацией.
18 месяцев после первоначальной госпитализации с респираторной декомпенсацией.
Количество дней приема антибиотиков при респираторных проблемах
Временное ограничение: 18 месяцев после индексационной госпитализации с респираторной декомпенсацией.
Отслеживайте использование антибиотиков при респираторных заболеваниях вне базового лечения
18 месяцев после индексационной госпитализации с респираторной декомпенсацией.
Шкала PolyQol
Временное ограничение: На 1-м месяце, 3-м месяце, 6-м месяце, 12-м месяце и 18-м месяце
изменение качества жизни ребенка по шкале PolyQol
На 1-м месяце, 3-м месяце, 6-м месяце, 12-м месяце и 18-м месяце
Опросник PERKINE
Временное ограничение: В месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
Оценка восприятия лицами, осуществляющими уход, респираторного статуса ребёнка, а также осуществимости, переносимости, эффективности и приверженности к традиционной респираторной физиотерапии в сравнении с ППВД с использованием вопросника PERKINE
В месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: В конце исследования
Оценить инкрементальное соотношение «затраты-эффективность» (ИСЗЭ) вакцины ИПВ на дому по сравнению с обычной стоимостью лечения
В конце исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Jessica TAYTARD, MCU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP240805
  • IDRCB 2025-A01388-41 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться