カンガルーケアと保育器ケアにおける脳室内出血 (KANVIH)
2026年3月11日 更新者：Hospital Universitario 12 de Octubre
超早産新生児におけるカンガルーケア対保育器ケアと脳室内出血：多施設共同無作為化比較試験
この臨床研究は、カンガルーケア（親と超早産児の間のスキン・ツー・スキン接触）が、生後数日間の脳内出血のリスクを減らすことで、赤ちゃんの脳を保護できるかどうかを調べることを目的としています。
そのために、超早産児を無作為に3つのグループのいずれかに割り当てます：横向き姿勢でのカンガルーケア、うつ伏せ姿勢でのカンガルーケア、または保育器での標準的なケアです。
研究者は、赤ちゃんの脳出血の兆候やその他の健康指標を監視し、どのアプローチが最も安全かを判断します。
主な仮説は、横向き姿勢でのカンガルーケアが、他の姿勢や保育器に留まる場合と比較して、重度の脳出血のリスクを低下させる可能性があるというものです。
そのために、超早産児を無作為に3つのグループのいずれかに割り当てます：横向き姿勢でのカンガルーケア、うつ伏せ姿勢でのカンガルーケア、または保育器での標準的なケアです。
研究者は、赤ちゃんの脳出血の兆候やその他の健康指標を監視し、どのアプローチが最も安全かを判断します。
主な仮説は、横向き姿勢でのカンガルーケアが、他の姿勢や保育器に留まる場合と比較して、重度の脳出血のリスクを低下させる可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、生後72時間以内の超早産児における脳の安定性に対する早期カンガルーケアの安全性と効果を評価するために設計された多施設共同、無作為化、並行群比較臨床試験について記述しています。
参加者は、側臥位カンガルーケア、腹臥位カンガルーケア、または従来の保育器ケアのいずれかの姿勢管理戦略に無作為に割り付けられます。
本研究では、各施設での介入の標準化された実施、連続的な臨床的・神経学的モニタリング、および各姿勢に関連する生理学的効果を評価するための脳画像診断と非侵襲的脳酸素モニタリングが含まれます。
解析はintention-to-treatの原則に従い、関連する周産期因子を調整しながら、群間の安全性と臨床的転帰を比較します。
このデザインには、方法論的厳密性と患者保護を確保するための品質管理手順、スタッフトレーニング、盲検化された画像評価、および倫理的・規制上の安全対策が組み込まれています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
314
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Collados Gómez
- 電話番号：+34686822609
- メール：laucol03@ucm.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maite Moral Pumarega
- メール：mmoralp@salud.madrid.org
研究場所
-
-
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
主任研究者：
- Ana Gimeno Navarro
-
コンタクト：
- Laura Collados Gómez
- 電話番号：+34686822609
- メール：laucol03@ucm.es
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主任研究者：
- Elena Carrillo Messa
-
主任研究者：
- Begoña Loureiro González
-
主任研究者：
- Gemma Ginovart Galiana
-
主任研究者：
- Tomás Sánchez Tamayo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 在胎週数28週以下の早産児で、NICUに入院し、研究センターで出生（院内出生）、生後72時間未満、カンガルーケアを提供する意思のある親または法的保護者がいること。
除外基準:
- 大手術直後の術後期間にある早産児。
- 先天性腹壁奇形を有する早産児。
- 固定を必要とする早産児。
- 臨床的に不安定でカンガルーケアに耐えられない早産児。
- 研究への参加を拒否した親を持つ早産児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：横向きカンガルーケア
未熟児は、親の胸に服を着せずに横向きに置かれ、正中線に沿って整列されます。
NeoHelp™ポリエチレンバッグを使用し、肌と肌の接触部分を開け、頭と体の露出した側面を覆います。
カンガルーケア提供者が着用する衣服または毛布を追加して、追加の温かさとサポートを提供します。
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横向きカンガルーケア体位：未熟児は親の胸に衣服を着けずに横向きに置かれ、正中線に沿って整列されます。
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実験的：うつぶせカンガルーケア
未熟児は、親の胸にうつぶせに、直立させ、頭を90°横に向けて配置されます。
NeoHelp™バッグは、スキン・トゥ・スキン接触を維持しながら頭と背中を覆うために使用され、カンガルーケア提供者の衣類または毛布が追加の暖かさとサポートのために追加されます。
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うつぶせカンガルーケアポジション：未熟児は親の胸にうつぶせで直立させ、頭を90°横向きにします。
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アクティブコンパレータ：インキュベーターケア
カンガルーケアは生後3日間は提供されず、乳児は保育器内にとどまります。
ボンディングは、コンテインメントやその他の支援的戦略を通じて奨励されます。
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カンガルーケアは生後3日間は提供されず、乳児は保育器内に留まります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の脳室内出血
時間枠：HIVの出現：生後6時間前から少なくとも生後7日まで
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脳室周囲脳室内出血はパピル分類に従って定義され、HIV ≥ 3度は重症脳室内出血と同定される。 HIVは大泉門経由の経頭蓋超音波検査を用いてスクリーニングされる。 |
HIVの出現：生後6時間前から少なくとも生後7日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laura Collados Gómez、Universidad Complutense de Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KANVIH_25/711
- PI25/01534 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。