Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hémorragie intraventriculaire en soins Kangourou vs soins en incubateur (KANVIH)

11 mars 2026 mis à jour par: Hospital Universitario 12 de Octubre

Soins Kangourou chez les nouveau-nés extrêmement prématurés versus soins en incubateur et hémorragie intraventriculaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Cette étude clinique vise à déterminer si la méthode kangourou (contact peau à peau entre les parents et leurs nouveau-nés extrêmement prématurés) peut aider à protéger le cerveau des bébés en réduisant le risque d'hémorragie cérébrale pendant les premiers jours de vie. Pour ce faire, les nouveau-nés extrêmement prématurés seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants : méthode kangourou en position latérale, méthode kangourou en position ventrale, ou soins standard en incubateur. Les chercheurs surveilleront les signes d'hémorragie cérébrale et d'autres mesures de santé chez les bébés pour déterminer quelle approche est la plus sûre. L'hypothèse principale est que la méthode kangourou en position latérale pourrait réduire le risque d'hémorragie cérébrale sévère par rapport aux autres positions ou au maintien en incubateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole décrit un essai clinique multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, conçu pour évaluer la sécurité et les effets des soins kangourou précoces sur la stabilité cérébrale chez les nouveau-nés extrêmement prématurés au cours des 72 premières heures de vie. Les participants seront répartis au hasard dans l'une des trois stratégies de gestion posturale : soins kangourou en décubitus latéral, soins kangourou en décubitus ventral ou soins conventionnels en incubateur. L'étude inclut une mise en œuvre standardisée de l'intervention dans tous les centres, une surveillance clinique et neurologique en série, ainsi qu'une imagerie cérébrale et une surveillance non invasive de l'oxygénation cérébrale pour évaluer les effets physiologiques associés à chaque position. Les analyses suivront le principe de l'intention de traiter, en comparant la sécurité et les résultats cliniques entre les groupes tout en ajustant les facteurs périnataux pertinents. La conception intègre des procédures de contrôle qualité, une formation du personnel, une évaluation d'images en aveugle, ainsi que des garanties éthiques et réglementaires pour assurer la rigueur méthodologique et la protection des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

314

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Laura Collados Gómez
  • Numéro de téléphone: +34686822609
  • E-mail: laucol03@ucm.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Chercheur principal:
          • Ana Gimeno Navarro
        • Contact:
          • Laura Collados Gómez
          • Numéro de téléphone: +34686822609
          • E-mail: laucol03@ucm.es
        • Chercheur principal:
          • Elena Carrillo Messa
        • Chercheur principal:
          • Begoña Loureiro González
        • Chercheur principal:
          • Gemma Ginovart Galiana
        • Chercheur principal:
          • Tomás Sánchez Tamayo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Nourrissons prématurés nés à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins, admis à l'USIN et nés au centre d'étude (nés sur place), âgés de moins de 72 heures, avec un parent ou tuteur légal présent qui est disposé à fournir des soins kangourou.

Critères d'exclusion :

  • Nourrissons prématurés en période postopératoire immédiate après une chirurgie majeure.
  • Nourrissons prématurés présentant des malformations congénitales de la paroi abdominale.
  • Nourrissons prématurés nécessitant une immobilisation.
  • Nourrissons prématurés cliniquement instables et incapables de tolérer les soins kangourou.
  • Nourrissons prématurés dont les parents refusent de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins kangourou latéraux
Le prématuré sera placé nu contre la poitrine du parent en position latérale, aligné le long de la ligne médiane. Un sac en polyéthylène NeoHelp™ sera utilisé, ouvert au niveau de la zone de contact peau à peau et couvrant la tête et le côté exposé du corps. Un vêtement porté par le soignant en méthode kangourou ou une couverture sera ajouté pour une chaleur et un soutien supplémentaires.
Procédure: Latéral
position Kangourou latérale : Le nourrisson prématuré sera placé nu contre la poitrine du parent en position latérale, aligné le long de la ligne médiane.
Expérimental: Soin Kangourou en position ventrale
Le nourrisson prématuré sera positionné en décubitus ventral contre la poitrine du parent, en position verticale, avec la tête tournée à 90° sur le côté. Le sac NeoHelp™ sera utilisé pour couvrir la tête et le dos tout en maintenant le contact peau à peau, et les vêtements du fournisseur de soins kangourou ou une couverture seront ajoutés pour une chaleur et un soutien supplémentaires.
Procédure: Couché à plat ventre
position de soins kangourou en décubitus ventral : Le nourrisson prématuré sera positionné en décubitus ventral contre la poitrine du parent, en position verticale, avec la tête tournée à 90° sur le côté.
Comparateur actif: Soins en incubateur
Les soins kangourou ne seront pas prodigués pendant les trois premiers jours de vie, et le nourrisson restera en incubateur. Le lien affectif sera encouragé par le contenancement et d'autres stratégies de soutien.
Procédure: Soins en incubateur
Les soins kangourou ne seront pas prodigués pendant les trois premiers jours de vie, et le nourrisson restera dans l'incubateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intraventriculaire sévère
Délai: Apparence du VIH : de moins de 6 heures de vie à au moins 7 jours de vie

Les hémorragies péri-intraventriculaires sont définies selon la classification de Papile, avec une HIV ≥ grade 3 identifiée comme une hémorragie intraventriculaire sévère.

Le dépistage de la HIV sera effectué par échographie transfontanellaire au niveau de la fontanelle antérieure.
Apparence du VIH : de moins de 6 heures de vie à au moins 7 jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario 12 de Octubre

Collaborateurs

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital Regional de Malaga
Hospital de Cruces
Hospital Universitario Vall d´Hebron

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Collados Gómez, Universidad Complutense de Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KANVIH_25/711
  • PI25/01534 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner