Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraventrikulaarinen verenvuoto kenguruhoidossa vs. kuumoitushoitohuoneessa (KANVIH)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hospital Universitario 12 de Octubre

Kengurunhoito erittäin ennenaikaisilla vastasyntyneillä verrattuna kuvettihoidon ja aivoverenvuodon kanssa: monikeskuksellinen RCT

Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, voiko kengurunkasvatus (vanhempien ja heidän äärimmäisen ennenaikaisen vastasyntyneen välinen ihokosketus) suojella vastasyntyneiden aivoja vähentämällä aivoverenvuodon riskiä elämän ensimmäisinä päivinä. Tätä varten äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: kengurunkasvatus sivulta makaavassa asennossa, kengurunkasvatus kasvot alaspäin asennossa tai tavanomainen hoito kuumasäteilijässä. Tutkijat seuraavat vastasyntyneitä aivoverenvuodon ja muiden terveystulosten merkkien varalta selvittääkseen, mikä lähestymistapa on turvallisin. Päähypoteesi on, että kengurunkasvatus sivulta makaavassa asennossa voi vähentää vakavan aivoverenvuodon riskiä verrattuna muihin asentoihin tai säilymiseen kuumasäteilijässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimussuunnitelma kuvaa monikeskuksellista, satunnaistettua, rinnakkaisryhmäkliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida varhaisen kengurukasvatuksen turvallisuutta ja vaikutuksia äärimmäisen ennenaikaisesti syntyneiden vastasyntyneiden aivovakauteen elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta asennonhallintastrategiasta: kyljellään kengurukasvatus, vatsallaan kengurukasvatus tai perinteinen kuumoitushoitola. Tutkimus sisältää standardoidun interventioiden toteutuksen kaikissa keskuksissa, sarjallisen kliinisen ja neurologisen seurannan sekä aivokuvantamisen ja ei-invasiivisen aivon hapettumisen seurannan kunkin asennon fysiologisten vaikutusten arvioimiseksi. Analyysit noudattavat intention-to-treat-periaatetta, vertaillen turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia ryhmien välillä samalla kun säädellään asianmukaisia synnytysajan tekijöitä. Suunnittelu sisältää laadunvalvontamenettelyt, henkilöstökoulutuksen, sokean kuvien arvioinnin sekä eettiset ja sääntelylliset turvatoimet metodologisen tiukkuuden ja potilasturvan varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

314

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Laura Collados Gómez
  • Puhelinnumero: +34686822609
  • Sähköposti: laucol03@ucm.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Päätutkija:
          • Ana Gimeno Navarro
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Collados Gómez
          • Puhelinnumero: +34686822609
          • Sähköposti: laucol03@ucm.es
        • Päätutkija:
          • Elena Carrillo Messa
        • Päätutkija:
          • Begoña Loureiro González
        • Päätutkija:
          • Gemma Ginovart Galiana
        • Päätutkija:
          • Tomás Sánchez Tamayo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ennenaikaiset vauvat, jotka ovat syntyneet 28 raskausviikolla tai aikaisemmin, otettu NICU:hen, syntyneet tutkimuskeskuksessa (syntymäpaikalla), alle 72 tuntia vanhoja ja joiden vanhempi tai laillinen huoltaja on läsnä ja suostuu antamaan kengurunhoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaiset vauvat suuren leikkauksen jälkeisellä välittömällä jälkihoitojaksolla.
  • Ennenaikaiset vauvat, joilla on synnynnäinen vatsaseinämän epämuodostuma.
  • Ennenaikaiset vauvat, jotka vaativat liikkumattomuutta.
  • Ennenaikaiset vauvat, jotka ovat kliinisesti epävakaita eivätkä siedä kengurunhoitoa.
  • Ennenaikaiset vauvat, joiden vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lateraalinen kenguruhoito
Esikoisvauka asetetaan vaatteettomana vanhemman rintaa vasten sivuttain makaavaan asentoon, keskilinjaa pitkin suoristettuna. Käytetään NeoHelp™ polyeteenipussia, joka avataan ihokosketusalueella ja peittää pään sekä kehon paljastetun puolen. Kengurukarhuhoitajan käyttämä vaate tai peitto lisätään lisälämmön ja tuen saamiseksi.
Menettely: Lateraalinen
lateraalinen Kangaroo-hoitoasento: Ennenaikainen vauva asetetaan alastomana vanhemman rintaa vasten sivuttain makaavaan asentoon, linjattuna keskiviivaa pitkin.
Kokeellinen: Selällään makavan kengurun hoito
Ennenaikainen vauva asetetaan vatsalleen vanhemman rintaa vasten, pystyasennossa, ja sen pää käännetään 90° toiselle puolelle. NeoHelp™-pussia käytetään peittämään pää ja selkä samalla kun ihokontakti säilyy, ja kengurunkantajan vaatteita tai peittoa lisätään lisälämmön ja tuen saamiseksi.
Menettely: Makuulle
päänsäännöllinen kengurunhoitoasento: Ennenaikainen vauva asetetaan vatsalleen vanhemman rintaa vasten, pystyasennossa, pää käännettynä 90° toiselle puolelle.
Active Comparator: Hautomo-hoito
Kengurunhoitoa ei tarjota elämän kolmen ensimmäisen päivän aikana, ja vauva pysyy kuumakaaressa. Sitoutumista kannustetaan containment- ja muilla tukistrategioilla.
Menettely: Inkubaattorihoidon
Kengurunhoitoa ei anneta elämän kolmen ensimmäisen päivän aikana, ja vauva pysyy inkubaattorissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea kammiovuoto
Aikaikkuna: HIV:n ilmeneminen: ennen kuin lapsi on 6 tuntia vanha vähintään 7 päivän ikään saakka

Peri-intraventriculaariset verenvuodot määritellään Papilen luokituksen mukaan, jossa HIV ≥ luokka 3 määritellään vakavaksi intraventriculaariseksi verenvuodoksi.

HIV:ta seulotaan käyttämällä transfontanellaarista ultraäänitutkimusta etummaisessa fontanellissa.
HIV:n ilmeneminen: ennen kuin lapsi on 6 tuntia vanha vähintään 7 päivän ikään saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario 12 de Octubre

Yhteistyökumppanit

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital Regional de Malaga
Hospital de Cruces
Hospital Universitario Vall d´Hebron

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Collados Gómez, Universidad Complutense de Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KANVIH_25/711
  • PI25/01534 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa