Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрижелудочковое кровоизлияние при методе кенгуру по сравнению с инкубаторным уходом (KANVIH)

11 марта 2026 г. обновлено: Hospital Universitario 12 de Octubre

Кенгуру-уход у глубоко недоношенных новорожденных по сравнению с инкубаторным уходом и внутрижелудочковым кровоизлиянием: многоцентровое РКИ

Это клиническое исследование направлено на выяснение того, может ли кенгуру-уход (контакт кожа-к-коже между родителями и их крайне недоношенными новорожденными) помочь защитить мозг младенцев, снижая риск кровоизлияния в мозг в первые дни жизни. Для этого крайне недоношенные новорожденные будут случайным образом распределены в одну из трех групп: кенгуру-уход в положении на боку, кенгуру-уход в положении на животе или стандартный уход в инкубаторе. Исследователи будут отслеживать у младенцев признаки кровоизлияния в мозг и другие показатели здоровья, чтобы определить, какой подход является наиболее безопасным. Основная гипотеза заключается в том, что кенгуру-уход в положении на боку может снизить риск тяжелого кровоизлияния в мозг по сравнению с другими положениями или пребыванием в инкубаторе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном протоколе описывается многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки безопасности и эффектов раннего контакта «кожа к коже» (метод кенгуру) на церебральную стабильность у крайне недоношенных новорожденных в первые 72 часа жизни. Участники будут случайным образом распределены на одну из трех стратегий позиционного ухода: контакт «кожа к коже» в положении на боку, контакт «кожа к коже» в положении на животе или стандартный уход в инкубаторе. Исследование включает стандартизированное внедрение вмешательства во всех центрах, серийный клинический и неврологический мониторинг, а также нейровизуализацию и неинвазивный мониторинг церебральной оксигенации для оценки физиологических эффектов, связанных с каждой позицией. Анализ будет проводиться по принципу намерения лечить, сравнивая безопасность и клинические исходы между группами с поправкой на соответствующие перинатальные факторы. Дизайн исследования включает процедуры контроля качества, обучение персонала, слепую оценку изображений, а также этические и регуляторные меры защиты для обеспечения методологической строгости и защиты пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

314

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Collados Gómez
  • Номер телефона: +34686822609
  • Электронная почта: laucol03@ucm.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Главный следователь:
          • Ana Gimeno Navarro
        • Контакт:
          • Laura Collados Gómez
          • Номер телефона: +34686822609
          • Электронная почта: laucol03@ucm.es
        • Главный следователь:
          • Elena Carrillo Messa
        • Главный следователь:
          • Begoña Loureiro González
        • Главный следователь:
          • Gemma Ginovart Galiana
        • Главный следователь:
          • Tomás Sánchez Tamayo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные на сроке гестации 28 недель или менее, поступившие в ОРИТН и родившиеся в исследовательском центре (местные), возрастом менее 72 часов, с присутствующим родителем или законным опекуном, готовым обеспечить кенгуру-уход.

Критерии исключения:

  • Недоношенные дети в ближайшем послеоперационном периоде после серьезной операции.
  • Недоношенные дети с врожденными пороками развития брюшной стенки.
  • Недоношенные дети, требующие иммобилизации.
  • Недоношенные дети, которые клинически нестабильны и не могут переносить кенгуру-уход.
  • Недоношенные дети, чьи родители отказываются от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Латеральный кенгуру-уход
Недоношенный ребенок будет размещен без одежды на груди родителя в положении лежа на боку, выровненный по средней линии. Будет использован полиэтиленовый пакет NeoHelp™, открытый в области контакта кожа-к-коже и покрывающий голову и открытую сторону тела. Для дополнительного тепла и поддержки будет добавлена одежда, которую носит провайдер кенгуру-ухода, или одеяло.
Процедура: Латеральный
боковое положение кенгуру: недоношенный ребенок будет размещен без одежды на груди родителя в положении лежа на боку, выровненным по средней линии.
Экспериментальный: Положение Кенгуру в положении лежа на животе
Недоношенный младенец будет расположен в положении лежа на груди родителя, вертикально, с головой, повёрнутой на 90° в одну сторону. Сумка NeoHelp™ будет использоваться для покрытия головы и спины при сохранении контакта «кожа к коже», а одежда лица, осуществляющего метод кенгуру, или одеяло будут добавлены для дополнительного тепла и поддержки.
Процедура: Лежа на животе
поза кенгуру в положении лежа на животе: Недоношенный ребенок будет расположен лежа на животе на груди родителя, в вертикальном положении, с головой, повернутой на 90° в сторону.
Активный компаратор: Инкубаторный уход
Кенгуру-терапия не будет проводиться в течение первых трех дней жизни, и младенец будет оставаться в инкубаторе. Привязанность будет поощряться через контакт кожа-к-коже и другие поддерживающие стратегии.
Процедура: Инкубаторный уход
Кенгуру-уход не будет предоставляться в течение первых трех дней жизни, и младенец останется в инкубаторе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: Внешний вид ВИЧ: от до 6 часов жизни до минимум 7 дней жизни

Пери-интравентрикулярные кровоизлияния определяются согласно классификации Папайле, при этом ВЖК ≥ 3 степени идентифицируется как тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние.

ВЖК будет выявляться с помощью транскраниального ультразвукового исследования через передний родничок.
Внешний вид ВИЧ: от до 6 часов жизни до минимум 7 дней жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario 12 de Octubre

Соавторы

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital Regional de Malaga
Hospital de Cruces
Hospital Universitario Vall d´Hebron

Следователи

  • Главный следователь: Laura Collados Gómez, Universidad Complutense de Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KANVIH_25/711
  • PI25/01534 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться