Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraventrikulární krvácení u péče klokan vs. péče v inkubátoru (KANVIH)

11. března 2026 aktualizováno: Hospital Universitario 12 de Octubre

Kangaroo péče u extrémně nezralých novorozenců versus inkubátorová péče a intraventrikulární krvácení: Multicentrická RCT

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda péče klokana (kontakt kůže na kůži mezi rodiči a jejich extrémně předčasně narozenými novorozenci) může pomoci chránit mozky dětí tím, že sníží riziko krvácení do mozku během prvních dnů života. K tomu budou extrémně předčasně narození novorozenci náhodně přiřazeni do jedné ze tří skupin: péče klokana v poloze na boku, péče klokana v poloze na břiše nebo standardní péče v inkubátoru. Výzkumníci budou sledovat děti na známky krvácení do mozku a další zdravotní ukazatele, aby určili, který přístup je nejbezpečnější. Hlavní hypotézou je, že péče klokana v poloze na boku může snížit riziko těžkého krvácení do mozku ve srovnání s ostatními polohami nebo pobytem v inkubátoru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol popisuje multicentrickou, randomizovanou klinickou studii s paralelními skupinami, která je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a účinků rané klokaní péče na cerebrální stabilitu u extrémně předčasně narozených novorozenců během prvních 72 hodin života. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří strategií polohování: klokaní péče na boku, klokaní péče na břiše nebo konvenční inkubátorová péče. Studie zahrnuje standardizovanou implementaci intervence napříč centry, sériové klinické a neurologické monitorování, stejně jako zobrazování mozku a neinvazivní monitorování mozkové oxygenace k posouzení fyziologických účinků spojených s každou polohou. Analýzy budou následovat princip analýzy záměru k léčbě, porovnávajíce bezpečnost a klinické výsledky mezi skupinami s úpravou pro relevantní perinatální faktory. Design zahrnuje postupy kontroly kvality, školení personálu, zaslepené hodnocení snímků a etické a regulační záruky k zajištění metodologické přísnosti a ochrany pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laura Collados Gómez
  • Telefonní číslo: +34686822609
  • E-mail: laucol03@ucm.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Gimeno Navarro
        • Kontakt:
          • Laura Collados Gómez
          • Telefonní číslo: +34686822609
          • E-mail: laucol03@ucm.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Carrillo Messa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Begoña Loureiro González
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gemma Ginovart Galiana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomás Sánchez Tamayo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Předčasně narozená miminka narozená ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve, přijatá na JIP a narozená ve studijním centru (v centru), mladší než 72 hodin, s přítomným rodičem nebo zákonným zástupcem, který je ochoten poskytnout péči kůže na kůži (kangaroo care).

Kriteria pro vyloučení:

  • Předčasně narozená miminka v bezprostředním pooperačním období po velké operaci.
  • Předčasně narozená miminka s vrozenými malformacemi břišní stěny.
  • Předčasně narozená miminka vyžadující imobilizaci.
  • Předčasně narozená miminka, která jsou klinicky nestabilní a nemohou snášet péči kůže na kůži (kangaroo care).
  • Předčasně narozená miminka, jejichž rodiče odmítají účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laterální péče klokaní
Předčasně narozený novorozenec bude položen neoblečený na hrudník rodiče v boční poloze, zarovnaný podél středové linie. Bude použit NeoHelp™ polyethylenový sáček, otevřený v oblasti kontaktu kůže na kůži a zakrývající hlavu a exponovanou stranu těla. Pro další teplo a podporu bude přidán oděv nosícího poskytovatele klokaní péče nebo deka.
Postup: Boční
laterální poloha klokaní péče: Předčasně narozené dítě bude umístěno neoblečené na hrudník rodiče v poloze na boku, zarovnané podél středové linie.
Experimentální: Péče Kango v poloze na břiše
Předčasně narozené dítě bude položeno na bříško na hrudník rodiče, ve vzpřímené poloze, s hlavou otočenou o 90° na jednu stranu. Pytel NeoHelp™ bude použit k zakrytí hlavy a zad při zachování kontaktu kůže na kůži a pro další teplo a podporu bude přidáno oblečení poskytovatele klokaní péče nebo deka.
Postup: Prone
poloha pro péči klokánka v poloze na břiše: Předčasně narozené dítě bude položeno na břiše na hrudi rodiče, ve vzpřímené poloze, s hlavou otočenou o 90° na jednu stranu.
Aktivní komparátor: Inkubátorová péče
Kangaroo péče nebude poskytována během prvních tří dnů života a dítě zůstane v inkubátoru. Bonding bude podporován pomocí containment a dalších podpůrných strategií.
Postup: Péče v inkubátoru
Kangaroo péče nebude poskytována během prvních tří dnů života a dítě zůstane v inkubátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžké intraventrikulární krvácení
Časové okno: Výskyt HIV: od doby před 6 hodinami života do alespoň 7 dnů života

Periventrikulární krvácení jsou definována podle Papileho klasifikace, přičemž HIV ≥ stupeň 3 je považován za závažné nitrolební krvácení.

HIV bude vyšetřováno pomocí transfontanelární ultrasonografie přes přední fontanelu.
Výskyt HIV: od doby před 6 hodinami života do alespoň 7 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Spolupracovníci

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital Regional de Malaga
Hospital de Cruces
Hospital Universitario Vall d´Hebron

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Collados Gómez, Universidad Complutense de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KANVIH_25/711
  • PI25/01534 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Boční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit