Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwotok dokomorowy w opiece kangur vs. opieka w inkubatorze (KANVIH)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Hospital Universitario 12 de Octubre

Kangurkowanie u ekstremalnie wcześniaków w porównaniu z inkubatorem a krwawienie dokomorowe: wieloośrodkowe badanie RCT

To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy opieka kangura (bezpośredni kontakt skóra do skóry między rodzicami a ich skrajnie wcześniakami) może pomóc chronić mózgi niemowląt poprzez zmniejszenie ryzyka krwawienia do mózgu w pierwszych dniach życia. Aby to osiągnąć, skrajnie wcześniaki zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: opieka kangura w pozycji bocznej, opieka kangura w pozycji na brzuchu lub standardowa opieka w inkubatorze. Naukowcy będą monitorować dzieci pod kątem objawów krwawienia do mózgu i innych parametrów zdrowotnych, aby określić, które podejście jest najbezpieczniejsze. Główna hipoteza zakłada, że opieka kangura w pozycji bocznej może zmniejszyć ryzyko ciężkiego krwawienia do mózgu w porównaniu z innymi pozycjami lub pozostawaniem w inkubatorze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół opisuje wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu wczesnej metody kangura na stabilność mózgową u skrajnie wcześniaków w ciągu pierwszych 72 godzin życia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech strategii postępowania posturalnego: metody kangura w pozycji bocznej, metody kangura w pozycji leżącej na brzuchu lub konwencjonalnej opieki w inkubatorze. Badanie obejmuje standaryzowaną implementację interwencji we wszystkich ośrodkach, seryjne monitorowanie kliniczne i neurologiczne, a także obrazowanie mózgu i nieinwazyjne monitorowanie utlenowania mózgu w celu oceny efektów fizjologicznych związanych z każdą pozycją. Analizy będą zgodne z zasadą zamiaru leczenia, porównując bezpieczeństwo i wyniki kliniczne między grupami, z jednoczesnym uwzględnieniem istotnych czynników perinatalnych. Projekt obejmuje procedury kontroli jakości, szkolenie personelu, ślepą ocenę obrazów oraz zabezpieczenia etyczne i regulacyjne, aby zapewnić rygoryzm metodologiczny i ochronę pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

314

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Laura Collados Gómez
  • Numer telefonu: +34686822609
  • E-mail: laucol03@ucm.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Ana Gimeno Navarro
        • Kontakt:
          • Laura Collados Gómez
          • Numer telefonu: +34686822609
          • E-mail: laucol03@ucm.es
        • Główny śledczy:
          • Elena Carrillo Messa
        • Główny śledczy:
          • Begoña Loureiro González
        • Główny śledczy:
          • Gemma Ginovart Galiana
        • Główny śledczy:
          • Tomás Sánchez Tamayo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniaki urodzone w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej, przyjęte na OITN i urodzone w ośrodku badawczym (urodzone w ośrodku), w wieku poniżej 72 godzin, z obecnym rodzicem lub opiekunem prawnym, który jest gotów zapewnić opiekę metodą kangura.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po poważnej operacji.
  • Wcześniaki z wrodzonymi wadami ściany brzucha.
  • Wcześniaki wymagające unieruchomienia.
  • Wcześniaki, które są klinicznie niestabilne i nie mogą tolerować opieki metodą kangura.
  • Wcześniaki, których rodzice odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Boczne kangurowanie
Wcześniak zostanie umieszczony bez ubrania na klatce piersiowej rodzica w pozycji bocznej, ułożony wzdłuż linii środkowej.
Zostanie użyta torba polietylenowa NeoHelp™, otwarta w obszarze kontaktu skóra do skóry i przykrywająca głowę oraz odsłoniętą stronę ciała.
Dodatkowo dla ciepła i wsparcia zostanie użyta odzież noszona przez opiekuna lub koc.
Procedura: Boczny
Pozycja boczna w kontakcie skóra do skóry (Kangaroo care): Wcześniak zostanie umieszczony bez ubrania na klatce piersiowej rodzica w pozycji leżącej na boku, ułożony wzdłuż linii środkowej ciała.
Eksperymentalny: Pozycja na brzuchu w kontakcie skóra do skóry (kangurowanie)
Wcześniak zostanie ułożony w pozycji na brzuchu przy klatce piersiowej rodzica, w pozycji pionowej, z głową odwróconą o 90° na jedną stronę. Torba NeoHelp™ zostanie użyta do przykrycia głowy i pleców, utrzymując kontakt skóra do skóry, a odzież opiekuna kangura lub koc zostanie dodana dla dodatkowego ciepła i wsparcia.
Procedura: Prone
pozycja kangura w ułożeniu na brzuchu: Wcześniak zostanie ułożony na brzuchu na klatce piersiowej rodzica, w pozycji pionowej, z głową odwróconą o 90° na bok.
Aktywny komparator: Opieka w inkubatorze
Kangurowanie nie będzie stosowane w ciągu pierwszych trzech dni życia, a niemowlę pozostanie w inkubatorze. Wspieranie więzi będzie zachęcane poprzez zawijanie i inne strategie wspomagające.
Procedura: Opieka w inkubatorze
Kangaroo care nie będzie zapewniane w ciągu pierwszych trzech dni życia, a niemowlę pozostanie w inkubatorze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie krwawienie dokomorowe
Ramy czasowe: Wygląd HIV: od przed 6 godziną życia do co najmniej 7 dnia życia

Krwiaki okołokomorowe i wewnątrzkomorowe są klasyfikowane według skali Papile, przy czym HIV ≥ stopnia 3 jest określane jako ciężkie krwawienie wewnątrzkomorowe.

Badanie przesiewowe w kierunku HIV będzie przeprowadzane za pomocą ultrasonografii przezciemiączkowej przez przednie ciemiączko.
Wygląd HIV: od przed 6 godziną życia do co najmniej 7 dnia życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Współpracownicy

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital Regional de Malaga
Hospital de Cruces
Hospital Universitario Vall d´Hebron

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Collados Gómez, Universidad Complutense de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KANVIH_25/711
  • PI25/01534 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Boczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj