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Hemorragia Intraventricular em Cuidados Canguru vs. Cuidados em Incubadora (KANVIH)

11 de março de 2026 atualizado por: Hospital Universitario 12 de Octubre

Cuidado Canguru em Recém-Nascidos Extremamente Pré-Termo Versus Cuidado em Incubadora e Hemorragia Intraventricular: Um RCT Multicêntrico

Este estudo clínico tem como objetivo descobrir se o método canguru (contacto pele a pele entre os pais e os seus recém-nascidos extremamente prematuros) pode ajudar a proteger os cérebros dos bebés, reduzindo o risco de hemorragia cerebral durante os primeiros dias de vida. Para isso, os recém-nascidos extremamente prematuros serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: método canguru em posição lateral, método canguru em posição de bruços ou cuidados padrão numa incubadora. Os investigadores irão monitorizar os bebés quanto a sinais de hemorragia cerebral e outras medidas de saúde para determinar qual a abordagem mais segura. A hipótese principal é que o método canguru na posição lateral pode reduzir o risco de hemorragia cerebral grave em comparação com as outras posições ou com a permanência na incubadora.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo descreve um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado e de grupos paralelos, concebido para avaliar a segurança e os efeitos do cuidado canguru precoce na estabilidade cerebral de recém-nascidos extremamente prematuros durante as primeiras 72 horas de vida.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por uma de três estratégias de gestão postural: cuidado canguru em decúbito lateral, cuidado canguru em posição prona ou cuidado convencional em incubadora.
O estudo inclui implementação padronizada da intervenção entre os centros, monitorização clínica e neurológica seriada, bem como imagiologia cerebral e monitorização não invasiva da oxigenação cerebral para avaliar os efeitos fisiológicos associados a cada posição.
As análises seguirão o princípio de intenção de tratar, comparando a segurança e os resultados clínicos entre os grupos, ajustando para fatores perinatais relevantes.
O desenho incorpora procedimentos de controlo de qualidade, formação de pessoal, avaliação de imagens cega e salvaguardas éticas e regulamentares para garantir o rigor metodológico e a proteção dos doentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

314

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Laura Collados Gómez
  • Número de telefone: +34686822609
  • E-mail: laucol03@ucm.es

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Ana Gimeno Navarro
        • Contato:
          • Laura Collados Gómez
          • Número de telefone: +34686822609
          • E-mail: laucol03@ucm.es
        • Investigador principal:
          • Elena Carrillo Messa
        • Investigador principal:
          • Begoña Loureiro González
        • Investigador principal:
          • Gemma Ginovart Galiana
        • Investigador principal:
          • Tomás Sánchez Tamayo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos pré-termo com 28 semanas de idade gestacional ou menos, admitidos na UCI neonatal e nascidos no centro do estudo (nascidos no local), com menos de 72 horas de vida, com um progenitor ou tutor legal presente que esteja disposto a prestar cuidados canguru.

Critérios de Exclusão:

  • Recém-nascidos pré-termo no período pós-operatório imediato após cirurgia maior.
  • Recém-nascidos pré-termo com malformações congénitas da parede abdominal.
  • Recém-nascidos pré-termo que necessitem de imobilização.
  • Recém-nascidos pré-termo clinicamente instáveis e incapazes de tolerar cuidados canguru.
  • Recém-nascidos pré-termo cujos progenitores recusem a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado lateral canguru
O recém-nascido pré-termo será colocado sem roupa contra o peito dos pais numa posição deitada de lado, alinhado ao longo da linha média. Será utilizada uma bolsa de polietileno NeoHelp™, aberta na área de contacto pele a pele e cobrindo a cabeça e o lado exposto do corpo. Uma peça de vestuário usada pelo prestador de cuidados canguru ou um cobertor serão adicionados para calor e suporte adicionais.
Procedimento: Lateral
Posição lateral de cuidado canguru: O recém-nascido prematuro será colocado sem roupa contra o peito do progenitor numa posição deitada de lado, alinhado ao longo da linha média.
Experimental: Cuidado Canguru em decúbito ventral
O bebé prematuro será colocado de bruços contra o peito dos pais, na posição vertical, com a cabeça virada 90° para um lado. A bolsa NeoHelp™ será usada para cobrir a cabeça e as costas, mantendo o contacto pele a pele, e a roupa do cuidador em método canguru ou uma manta serão adicionadas para maior calor e suporte.
Procedimento: Prono
posição de cuidado canguru deitado de barriga para baixo: O recém-nascido pré-termo será posicionado deitado de barriga para baixo contra o peito do progenitor, na vertical, com a cabeça virada 90° para um lado.
Comparador Ativo: Cuidados na incubadora
Os cuidados canguru não serão prestados durante os primeiros três dias de vida, e o bebé permanecerá na incubadora. A vinculação será incentivada através do confinamento e de outras estratégias de apoio.
Procedimento: Cuidados na incubadora
Os cuidados canguru não serão prestados durante os primeiros três dias de vida, e o bebé permanecerá na incubadora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intraventricular grave
Prazo: Aparência do VIH: desde antes das 6 horas de vida até pelo menos 7 dias de vida

As hemorragias peri-intraventriculares são definidas de acordo com a classificação de Papile, com HIV ≥ grau 3 identificado como hemorragia intraventricular grave.

O HIV será rastreado através de ecografia transfontanelar na fontanela anterior.
Aparência do VIH: desde antes das 6 horas de vida até pelo menos 7 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario 12 de Octubre

Colaboradores

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital Regional de Malaga
Hospital de Cruces
Hospital Universitario Vall d´Hebron

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Collados Gómez, Universidad Complutense de Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KANVIH_25/711
  • PI25/01534 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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