Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraventriculaire bloeding bij kangoeroezorg versus couveusezorg (KANVIH)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Hospital Universitario 12 de Octubre

Kangoeroezorg bij extreem vroeggeboren pasgeborenen versus couveusezorg en intraventriculaire bloeding: een multicenter RCT

Deze klinische studie heeft tot doel te onderzoeken of kangoeroezorg (huid-op-huidcontact tussen ouders en hun extreem premature pasgeborenen) de hersenen van de baby's kan helpen beschermen door het risico op hersenbloedingen in de eerste levensdagen te verminderen. Om dit te bereiken, zullen de extreem premature pasgeborenen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: kangoeroezorg in zijligging, kangoeroezorg in buikligging, of standaardzorg in een couveuse. Onderzoekers zullen de baby's monitoren op tekenen van hersenbloedingen en andere gezondheidsindicatoren om te bepalen welke aanpak het veiligst is. De hoofdhypothese is dat kangoeroezorg in zijligging het risico op ernstige hersenbloedingen mogelijk verlaagt in vergelijking met de andere houdingen of het verblijf in de couveuse.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol beschrijft een multicenter, gerandomiseerd, parallelgroep klinisch onderzoek dat is ontworpen om de veiligheid en effecten van vroege kangoeroezorg op cerebrale stabiliteit bij extreem premature pasgeborenen tijdens de eerste 72 levensuren te evalueren. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van drie houdingsmanagementstrategieën: zijliggende kangoeroezorg, buikliggende kangoeroezorg of conventionele couveusezorg. De studie omvat gestandaardiseerde implementatie van de interventie in alle centra, seriële klinische en neurologische monitoring, evenals hersenbeeldvorming en niet-invasieve cerebrale zuurstofmonitoring om de fysiologische effecten geassocieerd met elke positie te beoordelen. Analyses zullen het intention-to-treat-principe volgen, waarbij veiligheid en klinische uitkomsten tussen groepen worden vergeleken terwijl wordt gecorrigeerd voor relevante perinatale factoren. Het ontwerp omvat kwaliteitscontroleprocedures, personeelstraining, geblindeerde beeldbeoordeling en ethische en regelgevende waarborgen om methodologische nauwkeurigheid en patiëntbescherming te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Laura Collados Gómez
  • Telefoonnummer: +34686822609
  • E-mail: laucol03@ucm.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Gimeno Navarro
        • Contact:
          • Laura Collados Gómez
          • Telefoonnummer: +34686822609
          • E-mail: laucol03@ucm.es
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Carrillo Messa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Begoña Loureiro González
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gemma Ginovart Galiana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomás Sánchez Tamayo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's geboren na 28 weken zwangerschap of minder, opgenomen op de NICU en geboren in het studiecentrum (inborn), minder dan 72 uur oud, met een ouder of wettelijke voogd aanwezig die bereid is tot kangaroezorg.

Exclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's in de directe postoperatieve periode na een grote operatie.
  • Te vroeg geboren baby's met aangeboren afwijkingen van de buikwand.
  • Te vroeg geboren baby's die immobilisatie nodig hebben.
  • Te vroeg geboren baby's die klinisch instabiel zijn en geen kangaroezorg kunnen verdragen.
  • Te vroeg geboren baby's van wie de ouders weigeren deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laterale kangoeroezorg
De vroeggeboren baby wordt ongekleed tegen de borst van de ouder geplaatst in een zijligging, uitgelijnd langs de middellijn. Een NeoHelp™ polyethyleenzak wordt gebruikt, geopend bij het huid-op-huidcontactgebied en bedekt het hoofd en de blootgestelde zijde van het lichaam. Een kledingstuk gedragen door de kangaroezorgverlener of een deken wordt toegevoegd voor extra warmte en ondersteuning.
Procedure: Lateraal
laterale Kangaroo-zorgpositie: De premature baby wordt ongekleed tegen de borst van de ouder geplaatst in een zijligging, uitgelijnd langs de middellijn.
Experimenteel: Buikligging Kangaroezorg
De prematuur geboren baby wordt in buikligging tegen de borst van de ouder geplaatst, rechtop, met het hoofd 90° naar één kant gedraaid. De NeoHelp™-tas wordt gebruikt om het hoofd en de rug te bedekken terwijl huid-op-huidcontact behouden blijft, en de kleding van de kangoeroezorgverlener of een deken wordt toegevoegd voor extra warmte en ondersteuning.
Procedure: Buikligging
prone kangaroo care position: De te vroeg geboren baby wordt in buikligging tegen de borst van de ouder geplaatst, rechtop, met het hoofd 90° naar één kant gedraaid.
Actieve vergelijker: Incubatorzorg
Kangoeroezorg wordt niet geboden tijdens de eerste drie levensdagen en de baby blijft in de couveuse. Bonding wordt aangemoedigd door middel van containment en andere ondersteunende strategieën.
Procedure: Incubatorzorg
Kangoeroezorg zal niet worden geboden tijdens de eerste drie levensdagen, en de baby zal in de couveuse blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: HIV-verschijnselen: vanaf voor 6 uur na de geboorte tot minimaal 7 dagen na de geboorte

Peri-intraventriculaire bloedingen worden gedefinieerd volgens de classificatie van Papile, waarbij HIV ≥ graad 3 wordt geïdentificeerd als ernstige intraventriculaire bloeding.

HIV zal worden gescreend middels transfontanellaire echografie bij de voorste fontanel.
HIV-verschijnselen: vanaf voor 6 uur na de geboorte tot minimaal 7 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Medewerkers

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital Regional de Malaga
Hospital de Cruces
Hospital Universitario Vall d´Hebron

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Collados Gómez, Universidad Complutense de Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KANVIH_25/711
  • PI25/01534 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren