Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraventrikuläre Blutung bei Känguru-Methode vs. Inkubatorpflege (KANVIH)

11. März 2026 aktualisiert von: Hospital Universitario 12 de Octubre

Känguru-Methode bei extrem frühgeborenen Neugeborenen versus Inkubatorpflege und intraventrikuläre Hämorrhagie: eine multizentrische RCT

Diese klinische Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob Känguru-Pflege (Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Eltern und ihren extrem frühgeborenen Neugeborenen) die Gehirne der Babys schützen kann, indem das Risiko von Hirnblutungen in den ersten Lebenstagen verringert wird. Um dies zu erreichen, werden die extrem frühgeborenen Neugeborenen zufällig einer von drei Gruppen zugewiesen: Känguru-Pflege in Seitenlage, Känguru-Pflege in Bauchlage oder Standardpflege in einem Inkubator. Die Forscher werden die Babys auf Anzeichen von Hirnblutungen und andere Gesundheitsparameter überwachen, um festzustellen, welcher Ansatz der sicherste ist. Die Hauptannahme ist, dass Känguru-Pflege in Seitenlage im Vergleich zu den anderen Positionen oder dem Verbleib im Inkubator das Risiko schwerer Hirnblutungen verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll beschreibt eine multizentrische, randomisierte, parallelgruppenbezogene klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und die Auswirkungen von früher Känguru-Pflege auf die zerebrale Stabilität bei extrem frühgeborenen Neugeborenen während der ersten 72 Lebensstunden zu bewerten. Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei posturalen Managementstrategien zugewiesen: Känguru-Pflege in Seitenlage, Känguru-Pflege in Bauchlage oder konventionelle Inkubatorpflege. Die Studie umfasst eine standardisierte Umsetzung der Intervention über die Zentren hinweg, serielle klinische und neurologische Überwachung sowie bildgebende Verfahren des Gehirns und nichtinvasive zerebrale Sauerstoffüberwachung, um die physiologischen Effekte zu bewerten, die mit jeder Position verbunden sind. Die Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip, vergleichen die Sicherheit und klinischen Ergebnisse zwischen den Gruppen und passen dabei relevante perinatale Faktoren an. Das Design beinhaltet Qualitätskontrollverfahren, Mitarbeiterschulungen, verblindete Bildbewertung sowie ethische und regulatorische Schutzmaßnahmen, um methodische Strenge und Patientenschutz zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Laura Collados Gómez
  • Telefonnummer: +34686822609
  • E-Mail: laucol03@ucm.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Ana Gimeno Navarro
        • Kontakt:
          • Laura Collados Gómez
          • Telefonnummer: +34686822609
          • E-Mail: laucol03@ucm.es
        • Hauptermittler:
          • Elena Carrillo Messa
        • Hauptermittler:
          • Begoña Loureiro González
        • Hauptermittler:
          • Gemma Ginovart Galiana
        • Hauptermittler:
          • Tomás Sánchez Tamayo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 28 Wochen oder weniger, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden und im Studienzentrum geboren wurden (Inborn), jünger als 72 Stunden, mit einem anwesenden Elternteil oder gesetzlichen Vormund, der bereit ist, Kangaroo Care (Känguru-Methode) durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer größeren Operation.
  • Frühgeborene mit angeborenen Fehlbildungen der Bauchwand.
  • Frühgeborene, die immobilisiert werden müssen.
  • Frühgeborene, die klinisch instabil sind und Kangaroo Care nicht tolerieren können.
  • Frühgeborene, deren Eltern die Teilnahme an der Studie ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lateraler Känguru-Mutter-Kind-Kontakt
Das Frühgeborene wird unangezogen in Seitenlage auf die Brust der Eltern gelegt, entlang der Mittellinie ausgerichtet. Ein NeoHelp™-Polyethylenbeutel wird verwendet, der im Haut-zu-Haut-Kontaktbereich geöffnet ist und den Kopf sowie die freiliegende Körperseite bedeckt. Ein Kleidungsstück des Kangaroo-Care-Anbieters oder eine Decke wird für zusätzliche Wärme und Unterstützung hinzugefügt.
Verfahren: Lateral
Laterale Känguru-Pflege-Position: Der Frühgeborene wird unbekleidet an der Brust der Eltern in einer Seitenlage positioniert, entlang der Mittellinie ausgerichtet.
Experimental: Bauchlage-Känguru-Pflege
Das Frühgeborene wird in Bauchlage an der Brust der Eltern positioniert, aufrecht, mit dem Kopf um 90° zur Seite gedreht. Die NeoHelp™-Tasche wird verwendet, um Kopf und Rücken zu bedecken, während der Haut-zu-Haut-Kontakt aufrechterhalten wird, und die Kleidung des Kangaroo-Care-Anbieters oder eine Decke wird für zusätzliche Wärme und Unterstützung hinzugefügt.
Verfahren: Bauchlage
Bauchlage in Kangaroo-Position: Das Frühgeborene wird in Bauchlage aufrecht an der Brust der Eltern positioniert, wobei der Kopf um 90° zur Seite gedreht wird.
Aktiver Komparator: Inkubatorversorgung
Känguru-Pflege wird in den ersten drei Lebenstagen nicht durchgeführt, und das Kind bleibt im Inkubator. Die Bindung wird durch Containment und andere unterstützende Strategien gefördert.
Verfahren: Inkubatorpflege
Känguru-Pflege wird in den ersten drei Lebenstagen nicht durchgeführt, und das Kind bleibt im Inkubator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: HIV-Aussehen: von vor 6 Stunden nach der Geburt bis mindestens 7 Tage nach der Geburt

Peri-intraventrikuläre Blutungen werden gemäß der Papile-Klassifikation definiert, wobei HIV ≥ Grad 3 als schwere intraventrikuläre Blutung identifiziert wird.

HIV wird mittels transfontanellarem Ultraschall an der vorderen Fontanelle gescreent.
HIV-Aussehen: von vor 6 Stunden nach der Geburt bis mindestens 7 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Mitarbeiter

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital Regional de Malaga
Hospital de Cruces
Hospital Universitario Vall d´Hebron

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Collados Gómez, Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KANVIH_25/711
  • PI25/01534 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühgeborenes

Klinische Studien zur Lateral

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren