Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraventrikulär blödning vid känguruvård jämfört med kuvösbehandling (KANVIH)

11 mars 2026 uppdaterad av: Hospital Universitario 12 de Octubre

Kangaroo Care hos extremt för tidigt födda nyfödda jämfört med inkubatorvård och intraventrikulär blödning: En multicentrisk RCT

Denna kliniska studie syftar till att ta reda på om känguruvård (hud-mot-hud-kontakt mellan föräldrar och deras extremt för tidigt födda nyfödda) kan hjälpa till att skydda barnens hjärnor genom att minska risken för blödning i hjärnan under de första levnadsdagarna. För att göra detta kommer de extremt för tidigt födda nyfödda att slumpmässigt tilldelas till en av tre grupper: känguruvård i sidoläge, känguruvård i ansikte-nedåt-läge, eller standardvård i en kuvös. Forskare kommer att övervaka barnen för tecken på hjärnblödning och andra hälsomått för att avgöra vilket tillvägagångssätt som är säkrast. Den huvudsakliga hypotesen är att känguruvård i sidoläge kan minska risken för svår hjärnblödning jämfört med de andra lägena eller att vara kvar i kuvösen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll beskriver en multicentrisk, randomiserad, parallellgrupps klinisk prövning som är utformad för att utvärdera säkerheten och effekterna av tidig känguruvård på cerebral stabilitet hos extremt för tidigt födda nyfödda under de första 72 levnadstimmar. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre posturala hanteringsstrategier: känguruvård i sidoläge, känguruvård i bukläge eller konventionell kuvösbehandling. Studien inkluderar standardiserad implementering av interventionen över centren, seriell klinisk och neurologisk övervakning, samt hjärnavbildning och icke-invasiv övervakning av cerebral syresättning för att bedöma de fysiologiska effekterna förknippade med varje position. Analyserna kommer att följa intention-to-treat-principen, med jämförelse av säkerhet och kliniska utfall mellan grupperna samtidigt som relevanta perinatala faktorer justeras för. Utformningen inkluderar kvalitetskontrollprocedurer, personalutbildning, blind bildbedömning samt etiska och regulatoriska skyddsåtgärder för att säkerställa metodologisk rigor och patientskydd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

314

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Laura Collados Gómez
  • Telefonnummer: +34686822609
  • E-post: laucol03@ucm.es

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Huvudutredare:
          • Ana Gimeno Navarro
        • Kontakt:
          • Laura Collados Gómez
          • Telefonnummer: +34686822609
          • E-post: laucol03@ucm.es
        • Huvudutredare:
          • Elena Carrillo Messa
        • Huvudutredare:
          • Begoña Loureiro González
        • Huvudutredare:
          • Gemma Ginovart Galiana
        • Huvudutredare:
          • Tomás Sánchez Tamayo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn födda vid 28 veckors graviditetslängd eller mindre, inlagda på neonatalavdelningen och födda på studiecentret (inhemskt födda), mindre än 72 timmar gamla, med en förälder eller vårdnadshavare närvarande som är villig att ge kangaroodräkt.

Exklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn i den omedelbara postoperativa perioden efter större kirurgi.
  • För tidigt födda barn med medfödda missbildningar i bukväggen.
  • För tidigt födda barn som kräver immobilisering.
  • För tidigt födda barn som är kliniskt instabila och inte kan tolerera kangaroodräkt.
  • För tidigt födda barn vars föräldrar avstår från deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lateral kangaroo care
Den för tidigt födda barnet kommer att placeras oklädd mot förälderns bröst i sidoläge, i linje med mittlinjen. En NeoHelp™ polyetenpåse kommer att användas, öppen vid hud-mot-hud-kontaktytan och täcker huvudet och den exponerade sidan av kroppen. Ett plagg som bärs av känguruvårdgivaren eller ett filt kommer att läggas till för extra värme och stöd.
Procedur: Lateralt
lateralt Kangaroo care-position: Den för tidigt födda barnet kommer att placeras oklätt mot förälderns bröst i en sidoliggande position, inriktad längs mittlinjen.
Experimentell: Prone Kangaroo-omsorg
Den för tidigt födda barnet kommer att placeras i bukliggande ställning mot förälderns bröst, upprätt, med huvudet vridet 90° åt ena sidan. NeoHelp™-påsen kommer att användas för att täcka huvudet och ryggen samtidigt som hud-mot-hud-kontakten bibehålls, och den som ger känguruvårdens kläder eller en filt kommer att läggas till för extra värme och stöd.
Procedur: Prone
prone kangaroo care position: Den för tidigt födda barnet kommer att placeras på mage mot förälderns bröst, upprätt, med huvudet vänt 90° åt ena sidan.
Aktiv komparator: Kuvösbehandling
Känguruvård kommer inte att tillhandahållas under de första tre levnadsdagarna, och barnet kommer att förbli i kuvösen. Bindning kommer att uppmuntras genom inneslutning och andra stödjande strategier.
Procedur: Kuvösbehandling
Känguruvård kommer inte att tillhandahållas under de första tre levnadsdagarna, och barnet kommer att förbli i kuvösen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår intraventrikulär blödning
Tidsram: HIV-utseende: från före 6 timmars ålder till minst 7 dagars ålder

Peri-intraventrikulära blödningar definieras enligt Papiles klassificering, där HIV ≥ grad 3 identifieras som svår intraventrikulär blödning.

HIV kommer att screeneras med transfontanell ultraljud vid den främre fontanellen.
HIV-utseende: från före 6 timmars ålder till minst 7 dagars ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Samarbetspartners

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital Regional de Malaga
Hospital de Cruces
Hospital Universitario Vall d´Hebron

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Collados Gómez, Universidad Complutense de Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KANVIH_25/711
  • PI25/01534 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera