Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraventrikulær blødning ved Kangaroo Care vs. inkubatorbehandling (KANVIH)

11. marts 2026 opdateret af: Hospital Universitario 12 de Octubre

Kængurupasning til ekstremt for tidligt fødte nyfødte versus inkubatorpasning og intraventrikulær hæmoragi: Et multicenter RCT

Denne kliniske undersøgelse har til formål at finde ud af, om kængurupasning (hud-til-hud kontakt mellem forældre og deres ekstremt for tidligt fødte nyfødte) kan hjælpe med at beskytte barnets hjerne ved at reducere risikoen for blødning i hjernen i de første leve dage. For at gøre dette vil de ekstremt for tidligt fødte nyfødte blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: kængurupasning i sidelejende stilling, kængurupasning i ansigt-nedad stilling eller standardpasning i en inkubator. Forskere vil overvåge babyerne for tegn på hjernblødning og andre sundhedsmål for at bestemme, hvilken tilgang der er sikrest. Den primære hypotese er, at kængurupasning i sidelejende stilling kan mindske risikoen for alvorlig hjernblødning sammenlignet med de andre stillinger eller ved at forblive i inkubatoren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver et multicenter, randomiseret, parallelgruppeklinisk forsøg, der er designet til at evaluere sikkerheden og effekterne af tidlig kængurupleje på cerebral stabilitet hos ekstremt for tidligt fødte nyfødte i løbet af de første 72 timer af livet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre posturale ledelsesstrategier: side-liggende kængurupleje, mave-liggende kængurupleje eller konventionel inkubatorpleje. Studiet omfatter standardiseret implementering af interventionen på tværs af centre, seriel klinisk og neurologisk overvågning samt hjerneskanning og ikke-invasiv cerebral iltningsovervågning for at vurdere de fysiologiske effekter forbundet med hver position. Analyser vil følge intention-to-treat-princippet og sammenligne sikkerhed og kliniske resultater mellem grupper, mens der justeres for relevante perinatale faktorer. Designet inkorporerer kvalitetskontrolprocedurer, personaleuddannelse, blind billedvurdering og etiske og regulatoriske sikkerhedsforanstaltninger for at sikre metodisk strenghed og patientsikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Laura Collados Gómez
  • Telefonnummer: +34686822609
  • E-mail: laucol03@ucm.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Gimeno Navarro
        • Kontakt:
          • Laura Collados Gómez
          • Telefonnummer: +34686822609
          • E-mail: laucol03@ucm.es
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Carrillo Messa
        • Ledende efterforsker:
          • Begoña Loureiro González
        • Ledende efterforsker:
          • Gemma Ginovart Galiana
        • Ledende efterforsker:
          • Tomás Sánchez Tamayo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født ved 28 ugers gestationsalder eller mindre, indlagt på neonatalafdelingen og født på undersøgelsesstedet (født på stedet), mindre end 72 timer gamle, med en forælder eller værge til stede, som er villig til at give kængurupleje.

Eksklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn i den umiddelbare postoperative periode efter større operation.
  • For tidligt fødte børn med medfødte malformationer af mavevæggen.
  • For tidligt fødte børn, der kræver immobilisering.
  • For tidligt fødte børn, der er klinisk ustabile og ikke kan tolerere kængurupleje.
  • For tidligt fødte børn, hvis forældre afslår deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lateral kængurupasning
Den for tidligt fødte baby vil blive placeret uklædt mod forældrens bryst i en sideliggende stilling, justeret langs midterlinjen. En NeoHelp™ polyethylenpose vil blive brugt, åbnet ved hud-til-hud-kontaktområdet og dækkende hovedet og den udsatte side af kroppen. Et tøjstykke, som bæres af kangaroo care-udbyderen, eller et tæppe vil blive tilføjet for ekstra varme og støtte.
Procedure: Lateral
lateral Kangaroo care position: Den for tidligt fødte baby placeres uden tøj mod forældrens bryst i en sideliggende stilling, justeret langs midterlinjen.
Eksperimentel: Prone Kangaroo pleje
Den for tidligt fødte baby placeres på maven mod forælderens bryst, i opretstående stilling, med hovedet vendt 90° til den ene side. NeoHelp™-posen vil blive brugt til at dække hovedet og ryggen, mens hud-hud-kontakten opretholdes, og kangaroo care-udbyderens tøj eller et tæppe vil blive tilføjet for ekstra varme og støtte.
Procedure: Prone
prone kangaroo care position: Den for tidligt fødte spædbarn vil blive placeret i maven mod forældrens bryst, oprejst, med hovedet drejet 90° til den ene side.
Aktiv komparator: Inkubatorpleje
Kængurupleje vil ikke blive givet i de første tre levealdre, og barnet vil forblive i kuvøsen. Bånddannelse vil blive opmuntret gennem indeslutning og andre støttende strategier.
Procedure: Inkubatorpleje
Kængurupasning vil ikke blive tilbudt i de første tre levedøgn, og barnet forbliver i kuvøsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svær intraventrikulær hjerneblødning
Tidsramme: HIV-udseende: fra før 6 timer efter fødslen til mindst 7 dage efter fødslen

Peri-intraventrikulære blødninger defineres efter Papiles klassifikation, hvor HIV ≥ grad 3 identificeres som alvorlig intraventrikulær blødning.

HIV screenes for ved hjælp af transfontanellær ultralyd ved den forreste fontanel.
HIV-udseende: fra før 6 timer efter fødslen til mindst 7 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Samarbejdspartnere

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital Regional de Malaga
Hospital de Cruces
Hospital Universitario Vall d´Hebron

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Collados Gómez, Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KANVIH_25/711
  • PI25/01534 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Lateral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner