袋鼠式护理与保温箱护理中的脑室内出血 (KANVIH)
2026年3月11日 更新者：Hospital Universitario 12 de Octubre
袋鼠式护理与保温箱护理对极早产新生儿脑室内出血的影响：一项多中心随机对照试验
这项临床研究旨在查明袋鼠式护理（父母与极早产新生儿之间的皮肤接触）是否能够通过降低出生后最初几天内发生脑出血的风险来帮助保护婴儿的大脑。
为实现这一目标，极早产新生儿将被随机分配到三个组别之一：侧卧位袋鼠式护理、俯卧位袋鼠式护理，或标准保温箱护理。
研究人员将监测婴儿的脑出血迹象及其他健康指标，以确定哪种方法最为安全。
主要假设是，与其他体位或留在保温箱中相比，侧卧位袋鼠式护理可能会降低严重脑出血的风险。
研究概览
详细说明
本方案描述了一项多中心、随机、平行分组的临床试验，旨在评估生命最初72小时内早期袋鼠式护理对极早产新生儿大脑稳定性的安全性和效果。
参与者将被随机分配至三种体位管理策略之一：侧卧位袋鼠式护理、俯卧位袋鼠式护理或常规暖箱护理。
研究包括跨中心标准化的干预实施、系列临床和神经监测，以及脑成像和无创脑氧合监测，以评估与每种体位相关的生理效应。
分析将遵循意向性治疗原则，在调整相关围产期因素的同时比较组间的安全性和临床结局。
该设计纳入了质量控制程序、人员培训、盲法图像评估以及伦理和监管保障措施，以确保方法学的严谨性和患者保护。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
314
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Collados Gómez
- 电话号码：+34686822609
- 邮箱：laucol03@ucm.es
研究联系人备份
- 姓名：Maite Moral Pumarega
- 邮箱：mmoralp@salud.madrid.org
学习地点
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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首席研究员：
- Ana Gimeno Navarro
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接触：
- Laura Collados Gómez
- 电话号码：+34686822609
- 邮箱：laucol03@ucm.es
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首席研究员：
- Elena Carrillo Messa
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首席研究员：
- Begoña Loureiro González
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首席研究员：
- Gemma Ginovart Galiana
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首席研究员：
- Tomás Sánchez Tamayo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄28周或以下的早产儿，入住新生儿重症监护室（NICU）且在本研究中心出生（院内出生），年龄小于72小时，有父母或法定监护人在场并愿意提供袋鼠式护理。
排除标准：
- 重大手术后立即恢复期的早产儿。
- 患有先天性腹壁畸形的早产儿。
- 需要固定的早产儿。
- 临床状况不稳定、无法耐受袋鼠式护理的早产儿。
- 父母拒绝参与本研究的早产儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：侧卧袋鼠式护理
早产儿将不穿衣物，以侧卧位姿势置于父母胸前，沿中线对齐。
将使用NeoHelp™聚乙烯袋，在皮肤接触区域打开，覆盖头部和身体暴露的一侧。
袋鼠式护理提供者穿着的衣物或毯子将用于额外的保暖和支撑。
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侧卧位袋鼠式护理姿势：早产儿将裸露地置于父母胸前，以侧卧位姿势沿中线对齐。
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实验性的：俯卧袋鼠式护理
早产儿将被置于俯卧位，紧贴父母胸部，保持直立姿势，头部转向一侧90°。
使用NeoHelp™袋覆盖头部和背部，同时维持皮肤接触，并添加袋鼠式护理提供者的衣物或毯子以增加保暖和支撑。
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俯卧袋鼠式护理体位：早产儿将被俯卧放置在父母胸前，保持直立，头部向一侧转动90°。
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有源比较器：孵化器护理
袋鼠式护理在出生后的头三天内不会提供，婴儿将留在保温箱中。
将通过包裹和其他支持性策略来鼓励亲子依恋。
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在出生后的前三天内不提供袋鼠式护理，婴儿将留在保温箱中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重度脑室内出血
大体时间：HIV 外观：从出生前6小时起至出生后至少7天
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根据Papile分类法定义脑室周围-脑室内出血，其中HIV≥3级被确定为严重脑室内出血。 HIV将通过前囟门经囟门超声进行筛查。 |
HIV 外观：从出生前6小时起至出生后至少7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laura Collados Gómez、Universidad Complutense de Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年1月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KANVIH_25/711
- PI25/01534 (其他赠款/资助编号：Instituto de Salud Carlos III)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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