캥거루 케어 대 인큐베이터 케어에서의 뇌실내 출혈 (KANVIH)
2026년 3월 11일 업데이트: Hospital Universitario 12 de Octubre
극소 저체중 출생아에서 캥거루 케어 대 인큐베이터 케어와 뇌실내 출혈: 다기관 무작위 대조 시험
본 임상 연구는 캥거루 케어(부모와 극소 저체중 출생아 사이의 피부 접촉)가 생후 첫 며칠 동안 뇌출혈 위험을 줄여 아기의 뇌를 보호하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 극소 저체중 출생아는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다: 옆으로 누운 자세의 캥거루 케어, 엎드린 자세의 캥거루 케어, 또는 인큐베이터에서의 표준 치료.
연구진은 아기의 뇌출혈 징후 및 기타 건강 지표를 모니터링하여 어떤 접근법이 가장 안전한지 확인할 것입니다.
주요 가설은 옆으로 누운 자세의 캥거루 케어가 다른 자세나 인큐베이터에 머무르는 것에 비해 심각한 뇌출혈 위험을 낮출 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 생후 첫 72시간 동안 초극소 저체중 출생아의 뇌 안정성에 대한 조기 캥거루 케어의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 병렬 그룹 임상 시험을 설명합니다.
참가자는 세 가지 자세 관리 전략 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 옆으로 누운 캥거루 케어, 엎드린 캥거루 케어 또는 기존 인큐베이터 케어.
이 연구에는 각 센터에서의 표준화된 중재 시행, 연속적인 임상 및 신경학적 모니터링, 각 자세와 관련된 생리적 효과를 평가하기 위한 뇌 영상 및 비침습적 뇌 산소화 모니터링이 포함됩니다.
분석은 의도적 치료 원칙을 따르며, 관련 주산기 요인을 조정하면서 그룹 간 안전성 및 임상 결과를 비교할 것입니다.
설계에는 방법론적 엄격성과 환자 보호를 보장하기 위한 품질 관리 절차, 직원 교육, 맹검 영상 평가, 윤리 및 규제 안전 장치가 통합되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
314
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Collados Gómez
- 전화번호: +34686822609
- 이메일: laucol03@ucm.es
연구 연락처 백업
- 이름: Maite Moral Pumarega
- 이메일: mmoralp@salud.madrid.org
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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수석 연구원:
- Ana Gimeno Navarro
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연락하다:
- Laura Collados Gómez
- 전화번호: +34686822609
- 이메일: laucol03@ucm.es
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수석 연구원:
- Elena Carrillo Messa
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수석 연구원:
- Begoña Loureiro González
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수석 연구원:
- Gemma Ginovart Galiana
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수석 연구원:
- Tomás Sánchez Tamayo
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 28주 이하로 태어난 미숙아로, NICU에 입원하고 연구 센터에서 출생(병원 내 출생)하였으며, 출생 후 72시간 이내이고, 캥거루 케어를 제공할 의사가 있는 부모 또는 법적 보호자가 있는 경우.
제외 기준:
- 대수술 직후 회복기에 있는 미숙아.
- 선천성 복벽 기형이 있는 미숙아.
- 고정이 필요한 미숙아.
- 임상적으로 불안정하여 캥거루 케어를 견딜 수 없는 미숙아.
- 부모가 연구 참여를 거부한 미숙아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측면 캥거루 케어
미숙아는 옆으로 눕힌 자세로 부모의 가슴에 벌거벗은 상태로 놓여 중앙선을 따라 정렬됩니다.
NeoHelp™ 폴리에틸렌 백이 사용되며, 피부 대 피부 접촉 부위가 열리고 머리와 몸의 노출된 부분을 덮습니다.
캥거루 돌봄 제공자가 입는 의류나 담요가 추가적인 따뜻함과 지지를 위해 추가됩니다.
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옆으로 누운 캥거루 케어 자세: 미숙아는 옆으로 누운 자세로 부모의 가슴에 옷을 입지 않은 채로 놓이며, 중앙선을 따라 정렬됩니다.
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실험적: 엎드린 캥거루 케어
미숙아는 부모의 가슴에 엎드린 자세로, 수직으로, 머리를 90°로 한쪽으로 돌려 놓을 것입니다.
NeoHelp™ 백은 피부 접촉을 유지하면서 머리와 등을 덮는 데 사용되며, 캥거루 케어 제공자의 옷이나 담요가 추가적인 온기와 지지를 위해 추가될 것입니다.
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프로네 캥거루 케어 자세: 미숙아는 부모의 가슴에 배를 대고 똑바로 세운 자세로, 머리를 한쪽으로 90° 돌려 놓습니다.
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활성 비교기: 인큐베이터 관리
생후 첫 3일간 캥거루 케어는 제공되지 않으며, 신생아는 인큐베이터에 머무를 것입니다.
포용 및 기타 지원 전략을 통해 유대감 형성을 장려할 것입니다.
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캥거루 케어는 생후 첫 3일 동안 제공되지 않으며, 신생아는 인큐베이터에 머무를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실내 출혈
기간: HIV 외관: 생후 6시간 이전부터 최소 생후 7일까지
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뇌실주변 및 뇌실내 출혈은 Papile 분류에 따라 정의되며, HIV 등급 3 이상은 중증 뇌실내 출혈로 확인됩니다. HIV는 전방 대천문을 통한 경대천문 초음파를 사용하여 검사됩니다. |
HIV 외관: 생후 6시간 이전부터 최소 생후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laura Collados Gómez, Universidad Complutense de Madrid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KANVIH_25/711
- PI25/01534 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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