Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraventrikulær blødning ved kengurupleie kontra inkubatorpleie (KANVIH)

11. mars 2026 oppdatert av: Hospital Universitario 12 de Octubre

Kengurubjørnepleie hos ekstremt premature nyfødte versus inkubatorpleie og intraventrikulær blødning: En multisentrisk RCT

Denne kliniske studien har som mål å finne ut om kengurupleie (hud-mot-hud-kontakt mellom foreldre og deres ekstremt premature nyfødte) kan bidra til å beskytte babyenes hjerner ved å redusere risikoen for blødning i hjernen i de første levedagene. For å gjøre dette vil de ekstremt premature nyfødte bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: kengurupleie i sideleie, kengurupleie i mageleie, eller standardbehandling i en kuvøse. Forskere vil overvåke babyene for tegn på hjerneblødning og andre helsemål for å avgjøre hvilken tilnærming som er tryggest. Den viktigste hypotesen er at kengurupleie i sideleie kan redusere risikoen for alvorlig hjerneblødning sammenlignet med de andre stillingene eller å forbli i kuvøsen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen beskriver et multicenter, randomisert, parallel-gruppe klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektene av tidlig kangaroo-omsorg på cerebral stabilitet hos ekstremt premature nyfødte i løpet av de første 72 timene av livet. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre postural behandlingsstrategier: side-liggende kangaroo-omsorg, prone kangaroo-omsorg, eller konvensjonell kuvøsbehandling. Studien inkluderer standardisert implementering av intervensjonen på tvers av sentre, seriell klinisk og nevrologisk overvåking, samt hjerneavbildning og ikke-invasiv cerebral oksygeneringsovervåking for å vurdere de fysiologiske effektene assosiert med hver posisjon. Analyser vil følge intensjon-til-behandlingsprinsippet, sammenligne sikkerhet og kliniske resultater mellom grupper mens det justeres for relevante perinatale faktorer. Designet inneholder kvalitetskontrollprosedyrer, personalopplæring, blindet bildevurdering, og etiske og regulatoriske sikringstiltak for å sikre metodologisk strenghet og pasientbeskyttelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

314

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Laura Collados Gómez
  • Telefonnummer: +34686822609
  • E-post: laucol03@ucm.es

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Gimeno Navarro
        • Ta kontakt med:
          • Laura Collados Gómez
          • Telefonnummer: +34686822609
          • E-post: laucol03@ucm.es
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Carrillo Messa
        • Hovedetterforsker:
          • Begoña Loureiro González
        • Hovedetterforsker:
          • Gemma Ginovart Galiana
        • Hovedetterforsker:
          • Tomás Sánchez Tamayo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematurfødte barn født ved 28 svangerskapsuker eller mindre, innlagt på nyfødtintensiv og født på studiensenteret (innfødt), mindre enn 72 timer gamle, med en forelder eller verge til stede som er villig til å gi kengurustell.

Eksklusjonskriterier:

  • Prematurfødte barn i den umiddelbare postoperativperioden etter større kirurgi.
  • Prematurfødte barn med medfødte malformasjoner i bukveggen.
  • Prematurfødte barn som krever immobilisering.
  • Prematurfødte barn som er klinisk ustabile og ikke kan tolerere kengurustell.
  • Prematurfødte barn hvis foreldre avslår deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lateral kengurupass
Den premature babyen vil bli plassert uavkledd mot forelderens bryst i en sideliggende stilling, justert langs midtlinjen. En NeoHelp™ polyetylenpose vil bli brukt, åpnet i hud-mot-hud-kontaktområdet og dekker hodet og den eksponerte siden av kroppen. Et plagg brukt av kenguruomsorgsgiveren eller et teppe vil bli lagt til for ekstra varme og støtte.
Fremgangsmåte: Lateral
lateral Kangaroo care posisjon: Den premature babyen vil bli plassert uten klær mot forelders bryst i en sideleggende stilling, justert langs midtlinjen.
Eksperimentell: Prone Kangaroo-omsorg
Den premature spedbarnet vil bli plassert i bukliggende stilling mot forelderens bryst, oppreist, med hodet snudd 90° til en side. NeoHelp™-posen vil bli brukt til å dekke hodet og ryggen mens hud-mot-hud-kontakten opprettholdes, og kangarooomsorgsleverandørens klær eller et teppe vil bli lagt til for ekstra varme og støtte.
Fremgangsmåte: Prone
prone kangaroo care position: Den premature spedbarnet vil bli plassert på magen mot forelderens bryst, oppreist, med hodet vendt 90° til en side.
Aktiv komparator: Kuvøsebehandling
Kengurupass vil ikke bli tilbudt de tre første levedagene, og barnet vil forbli i kuvøsen. Båndlegging vil bli oppmuntret gjennom innhegning og andre støttende strategier.
Fremgangsmåte: Kuvøsebehandling
Kangaroo-omsorg vil ikke bli tilbudt de tre første leve­dagene, og barnet vil forbli i kuvøsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig intraventrikulær blødning
Tidsramme: HIV-utseende: fra før 6 timers alder til minst 7 dagers alder

Peri-intraventrikulære blødninger defineres i henhold til Papiles klassifisering, med HIV ≥ grad 3 identifisert som alvorlig intraventrikulær blødning.

HIV vil bli undersøkt ved hjelp av transfontanell ultralyd ved den fremre fontanellen.
HIV-utseende: fra før 6 timers alder til minst 7 dagers alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Samarbeidspartnere

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital Regional de Malaga
Hospital de Cruces
Hospital Universitario Vall d´Hebron

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Collados Gómez, Universidad Complutense de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KANVIH_25/711
  • PI25/01534 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere