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Hemorragia intraventricular en el cuidado canguro frente al cuidado en incubadora (KANVIH)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Hospital Universitario 12 de Octubre

Cuidado Canguro en Recién Nacidos Extremadamente Prematuros Versus Cuidado en Incubadora y Hemorragia Intraventricular: Un ECA Multicéntrico

Este estudio clínico tiene como objetivo averiguar si el cuidado canguro (contacto piel con piel entre los padres y sus recién nacidos extremadamente prematuros) puede ayudar a proteger el cerebro de los bebés al reducir el riesgo de hemorragia cerebral durante los primeros días de vida. Para ello, los recién nacidos extremadamente prematuros serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: cuidado canguro en posición lateral, cuidado canguro en posición boca abajo o cuidado estándar en incubadora. Los investigadores monitorizarán a los bebés en busca de signos de hemorragia cerebral y otras medidas de salud para determinar qué enfoque es más seguro. La hipótesis principal es que el cuidado canguro en posición lateral podría reducir el riesgo de hemorragia cerebral grave en comparación con las otras posiciones o permanecer en la incubadora.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo describe un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos diseñado para evaluar la seguridad y los efectos del cuidado madre canguro temprano sobre la estabilidad cerebral en recién nacidos extremadamente prematuros durante las primeras 72 horas de vida. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres estrategias de manejo postural: cuidado madre canguro en decúbito lateral, cuidado madre canguro en decúbito prono o cuidado convencional en incubadora. El estudio incluye la implementación estandarizada de la intervención en todos los centros, seguimiento clínico y neurológico seriado, así como imágenes cerebrales y monitorización no invasiva de la oxigenación cerebral para evaluar los efectos fisiológicos asociados con cada posición. Los análisis seguirán el principio de intención de tratar, comparando la seguridad y los resultados clínicos entre grupos mientras se ajustan los factores perinatales relevantes. El diseño incorpora procedimientos de control de calidad, formación del personal, evaluación de imágenes cegada, y salvaguardas éticas y regulatorias para garantizar el rigor metodológico y la protección del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

314

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura Collados Gómez
  • Número de teléfono: +34686822609
  • Correo electrónico: laucol03@ucm.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Ana Gimeno Navarro
        • Contacto:
          • Laura Collados Gómez
          • Número de teléfono: +34686822609
          • Correo electrónico: laucol03@ucm.es
        • Investigador principal:
          • Elena Carrillo Messa
        • Investigador principal:
          • Begoña Loureiro González
        • Investigador principal:
          • Gemma Ginovart Galiana
        • Investigador principal:
          • Tomás Sánchez Tamayo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes prematuros nacidos a las 28 semanas de edad gestacional o menos, ingresados en la UCI neonatal y nacidos en el centro del estudio (nacidos en el mismo centro), con menos de 72 horas de vida, con un progenitor o tutor legal presente que esté dispuesto a proporcionar cuidados madre canguro.

Criterios de exclusión:

  • Lactantes prematuros en el período postoperatorio inmediato tras una cirugía mayor.
  • Lactantes prematuros con malformaciones congénitas de la pared abdominal.
  • Lactantes prematuros que requieren inmovilización.
  • Lactantes prematuros que están clínicamente inestables y no pueden tolerar los cuidados madre canguro.
  • Lactantes prematuros cuyos progenitores rechazan participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidado lateral canguro
El prematuro se colocará desnudo contra el pecho del progenitor en posición decúbito lateral, alineado a lo largo de la línea media. Se utilizará una bolsa de polietileno NeoHelp™, abierta en la zona de contacto piel con piel y cubriendo la cabeza y el lado expuesto del cuerpo. Se añadirá una prenda de vestir del cuidador en método canguro o una manta para mayor calor y soporte.
Procedimiento: Lateral
posición lateral del cuidado canguro: El prematuro se colocará desnudo contra el pecho del progenitor en posición de decúbito lateral, alineado a lo largo de la línea media.
Experimental: Cuidado Canguro Prono
El bebé prematuro será colocado en posición prona contra el pecho del padre, en posición vertical, con la cabeza girada 90° hacia un lado. Se utilizará la bolsa NeoHelp™ para cubrir la cabeza y la espalda mientras se mantiene el contacto piel con piel, y se añadirá la ropa del proveedor de cuidado canguro o una manta para mayor calor y soporte.
Procedimiento: Prono
posición de cuidado canguro en prono: El prematuro será colocado en posición prona contra el pecho del padre o madre, en posición vertical, con la cabeza girada 90° hacia un lado.
Comparador activo: Cuidado en incubadora
No se proporcionará cuidado canguro durante los tres primeros días de vida, y el bebé permanecerá en la incubadora. Se fomentará el vínculo a través de la contención y otras estrategias de apoyo.
Procedimiento: Cuidado en incubadora
El cuidado canguro no se proporcionará durante los primeros tres días de vida, y el bebé permanecerá en la incubadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intraventricular grave
Periodo de tiempo: Aspecto del VIH: desde antes de las 6 horas de vida hasta al menos 7 días de vida

Las hemorragias peri-intraventriculares se definen según la clasificación de Papile, con HVI ≥ grado 3 identificada como hemorragia intraventricular grave.

La HVI se detectará mediante ecografía transfontanelar en la fontanela anterior.
Aspecto del VIH: desde antes de las 6 horas de vida hasta al menos 7 días de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario 12 de Octubre

Colaboradores

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital Regional de Malaga
Hospital de Cruces
Hospital Universitario Vall d´Hebron

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Collados Gómez, Universidad Complutense de Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KANVIH_25/711
  • PI25/01534 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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