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Emorragia Intraventricolare nell'Assistenza a Metodo Canguro vs. Assistenza in Incubatrice (KANVIH)

11 marzo 2026 aggiornato da: Hospital Universitario 12 de Octubre

Assistenza Metodo Canguro nei Neonati Estremamente Prematuri Versus Assistenza in Incubatrice ed Emorragia Intraventricolare: Uno Studio RCT Multicentrico

Questo studio clinico mira a scoprire se la cura canguro (contatto pelle a pelle tra genitori e i loro neonati estremamente prematuri) può aiutare a proteggere il cervello dei bambini riducendo il rischio di emorragia cerebrale durante i primi giorni di vita. Per fare ciò, i neonati estremamente prematuri verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: cura canguro in posizione laterale, cura canguro in posizione prona o cura standard in incubatrice. I ricercatori monitoreranno i bambini per segni di emorragia cerebrale e altri parametri di salute per determinare quale approccio sia il più sicuro. L'ipotesi principale è che la cura canguro in posizione laterale possa ridurre il rischio di emorragia cerebrale grave rispetto alle altre posizioni o al rimanere in incubatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, progettato per valutare la sicurezza e gli effetti della marsupioterapia precoce sulla stabilità cerebrale nei neonati estremamente prematuri durante le prime 72 ore di vita. I partecipanti saranno assegnati casualmente a una delle tre strategie di gestione posturale: marsupioterapia in posizione laterale, marsupioterapia in posizione prona o cura convenzionale in incubatrice. Lo studio include l'implementazione standardizzata dell'intervento tra i centri, il monitoraggio clinico e neurologico seriale, nonché l'imaging cerebrale e il monitoraggio non invasivo dell'ossigenazione cerebrale per valutare gli effetti fisiologici associati a ciascuna posizione. Le analisi seguiranno il principio dell'intenzione di trattare, confrontando la sicurezza e i risultati clinici tra i gruppi, aggiustando per i fattori perinatali rilevanti. Il design incorpora procedure di controllo della qualità, formazione del personale, valutazione delle immagini in cieco e salvaguardie etiche e normative per garantire il rigore metodologico e la protezione dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura Collados Gómez
  • Numero di telefono: +34686822609
  • Email: laucol03@ucm.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Ana Gimeno Navarro
        • Contatto:
          • Laura Collados Gómez
          • Numero di telefono: +34686822609
          • Email: laucol03@ucm.es
        • Investigatore principale:
          • Elena Carrillo Messa
        • Investigatore principale:
          • Begoña Loureiro González
        • Investigatore principale:
          • Gemma Ginovart Galiana
        • Investigatore principale:
          • Tomás Sánchez Tamayo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine nati a 28 settimane di età gestazionale o meno, ricoverati in TIN e nati nel centro di studio (inborn), di età inferiore a 72 ore, con un genitore o tutore legale presente che è disposto a fornire la marsupioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Neonati pretermine nel periodo postoperatorio immediato successivo a un intervento chirurgico maggiore.
  • Neonati pretermine con malformazioni congenite della parete addominale.
  • Neonati pretermine che richiedono immobilizzazione.
  • Neonati pretermine clinicamente instabili e incapaci di tollerare la marsupioterapia.
  • Neonati pretermine i cui genitori rifiutano la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura canguro laterale
Il neonato pretermine verrà posizionato senza vestiti contro il petto del genitore in posizione laterale, allineato lungo la linea mediana. Verrà utilizzato un sacchetto in polietilene NeoHelp™, aperto nell'area di contatto pelle-a-pelle e che copre la testa e il lato esposto del corpo. Un indumento indossato dal caregiver del metodo canguro o una coperta verrà aggiunto per ulteriore calore e supporto.
Procedura: Laterale
Posizione laterale della marsupioterapia: Il neonato pretermine sarà posizionato senza vestiti contro il petto del genitore in posizione laterale, allineato lungo la linea mediana.
Sperimentale: Posizione prona Kangaroo care
Il neonato prematuro sarà posizionato in posizione prona contro il petto del genitore, in posizione verticale, con la testa girata di 90° su un lato. Il sacchetto NeoHelp™ sarà utilizzato per coprire la testa e la schiena mantenendo il contatto pelle a pelle, e gli indumenti del fornitore di cure canguro o una coperta saranno aggiunti per ulteriore calore e sostegno.
Procedura: Prono
posizione del canguro prono: Il neonato prematuro sarà posizionato prono contro il petto del genitore, in posizione verticale, con la testa girata di 90° su un lato.
Comparatore attivo: Cura in incubatrice
Le cure canguro non saranno fornite durante i primi tre giorni di vita e il neonato rimarrà nell'incubatrice.
Il legame sarà incoraggiato attraverso il contenimento e altre strategie di supporto.
Procedura: Cure in incubatrice
Le cure canguro non saranno fornite durante i primi tre giorni di vita, e il neonato rimarrà nell'incubatrice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Aspetto dell'HIV: da prima delle 6 ore di vita ad almeno 7 giorni di vita

Le emorragie peri-intraventricolari sono definite secondo la classificazione di Papile, con HIV ≥ grado 3 identificato come emorragia intraventricolare grave.

L'HIV sarà rilevato mediante ecografia transfontanellare a livello della fontanella anteriore.
Aspetto dell'HIV: da prima delle 6 ore di vita ad almeno 7 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Collaboratori

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital Regional de Malaga
Hospital de Cruces
Hospital Universitario Vall d´Hebron

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Collados Gómez, Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KANVIH_25/711
  • PI25/01534 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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