IBI306 単剤療法における非家族性高コレステロール血症および混合型高脂血症

適格基準：

1. 男性または女性で、インフォームド・コンセント取得日に年齢が18歳以上75歳以下であること。
2. スクリーニングおよびランダム化時に現地検査室で測定した空腹時LDL-Cが2.6 mmol/L以上4.9 mmol/L未満であること。
3. スクリーニングおよびランダム化時に現地検査室で測定した空腹時トリグリセリド（TG）が5.64 mmol/L以下であること。
4. 2023年中国脂質管理ガイドラインに基づき、動脈硬化性心血管疾患の10年リスクが低リスクまたは中リスク（10％未満）と評価されること。
5. 試験関連の手順および方法を理解し、自発的に試験に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名すること。

除外基準：

1. 以下のいずれかの病歴または治療歴を有する場合：

1. 試験薬またはその成分に対する既知のアレルギー、または他の抗体医薬品に対する重度のアレルギー反応。
2. 既往にASCVD（急性冠症候群、安定冠動脈疾患、血行再建術後、虚血性心筋症、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢動脈疾患など）と診断されていること。
3. 英国Simon Broome基準に基づく家族性高コレステロール血症の確定または疑い。
4. 急性または慢性心不全の既往でNYHA分類III度またはIV度、またはスクリーニング前3ヶ月以内に左室駆出率＜40％。
5. 既往に重症不整脈（反復性・症状性心室頻拍、心室頻拍を伴う心房細動、薬剤でコントロール不良の上室性頻拍など）の診断。
6. コントロール不良の高血圧（スクリーニングまたはランダム化時の座位収縮期血圧≧160 mmHgまたは拡張期血圧≧100 mmHg）。
7. 既往にネフローゼ症候群、重度肝疾患、クッシング症候群、その他脂質値に重大な影響を及ぼす疾患の診断。
8. 1型糖尿病の既往、または以下のいずれかを伴う2型糖尿病：（1）スクリーニング時のHbA1c≧8.5％、（2）スクリーニング前6ヶ月以内の重度低血糖、（3）スクリーニング前の1日2回以上のインスリン注射。
9. スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往。
10. スクリーニング前6ヶ月以内のPCSK9モノクローナル抗体治療、またはスクリーニング前のインクリシラン治療。
11. スクリーニング前3ヶ月以内の医療機器または他剤の臨床試験参加（スクリーニング不合格を除く）、またはスクリーニング時の最終投与から5半減期未満。
12. スクリーニング前3ヶ月以内の全身性シクロスポリン治療。
13. スクリーニング前3ヶ月以内の長期連続（7日以上）または反復（3回以上）の全身性グルココルチコイド治療（局所、眼内、鼻腔内、吸入、関節内注射を除く）。
14. スクリーニング前3ヶ月以内の減量薬治療または肥満外科手術。
15. スクリーニング前の薬物またはアルコール乱用の既往。平均週間アルコール摂取量：男性21単位超、女性14単位超（1単位＝ビール360 mL、赤ワイン150 mL、蒸留酒/白ワイン45 mL）。

2. スクリーニングまたはランダム化時の検査値が以下のいずれかを満たす場合：

1. MDRD式による推算糸球体濾過量（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m²。
2. ALTまたはAST＞3×正常上限（ULN）、または総ビリルビン＞1.5×ULN。
3. クレアチンキナーゼ（CK）＞3×ULN。
4. 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症（TSHが正常下限未満または1.5×ULN超）。
5. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性および/またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性かつHBV DNAコピー数≧1.0×10³/mL、またはC型肝炎抗体陽性（完全な抗C型肝炎治療を受けてHCV RNAが検出下限未満の場合は除く）。
6. HIV抗体または梅毒特異抗体陽性。

3. 妊娠可能な女性参加者でスクリーニング前4週間以内に避妊を行わなかった場合、または男女参加者で試験期間中および最終治療後15週間、本試験計画書に規定の避妊に同意しなかった場合。

4. 妊娠中または授乳中の女性参加者。

5. 試験責任医師が被験者の遵守性が低い、または許容できない安全性リスクや試験結果に影響を与える要因があると判断した場合。