비가족성 고콜레스테롤혈증 및 혼합성 고지혈증에서의 IBI306 단독요법

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 동의서 서명일 기준 만 18세 이상 75세 이하.
2. 선별 및 무작위 배정 시 현지 검사실에서 측정한 공복 LDL-C ≥ 2.6 mmol/L 및 < 4.9 mmol/L.
3. 선별 및 무작위 배정 시 현지 검사실에서 측정한 공복 중성지방(TG) ≤ 5.64 mmol/L.
4. 2023년 중국 혈액지질 관리 지침에 따라, 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 10년 위험이 낮음 또는 중등도(< 10%)로 평가됨.
5. 연구 관련 절차와 방법을 이해하고, 자발적으로 연구에 참여하며 동의서에 서명함.

제외 기준:

1. 다음 의학적 또는 치료 상태 중 하나 이상의 병력:

1. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 알려짐, 또는 다른 항체 약물에 대한 심한 알레르기 반응.
2. 이전에 진단된 ASCVD, 포함: 급성 관상동맥 증후군, 안정형 관상동맥 심장병, 혈관 재형성 후, 허혈성 심근병증, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초 동맥경화 질환 등.
3. 영국 Simon Broome 기준에 따른 가족성 고콜레스테롤혈증 확진 또는 의심.
4. 급성 또는 만성 심부전 병력(뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III 또는 IV), 또는 선별 3개월 이내 좌심실 박출률 < 40%.
5. 이전 진단된 심한 부정맥, 포함: 재발성 및 증상성 심실빈맥, 심실률이 빠른 심방세동, 또는 약물로 잘 조절되지 않는 상심실빈맥 등.
6. 조절 불량 고혈압, 정의: 선별 또는 무작위 배정 시 좌위 수축기 혈압(SBP) ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100 mmHg.
7. 이전 진단된 신증후군, 심한 간질환, 쿠싱증후군, 및 혈액지질 수치에 중대한 영향을 미치는 기타 질환.
8. 제1형 당뇨병 병력, 또는 다음 중 하나를 동반한 제2형 당뇨병: (1) 선별 시 당화혈색소(HbA1c) ≥ 8.5%; (2) 선별 6개월 이내 심한 저혈당; (3) 선별 전 하루 인슐린 주사 ≥ 2회.
9. 선별 5년 이내 악성종양 병력.
10. 선별 6개월 이내 PCSK9 단클론항체 치료 또는 선별 전 인클리시란 치료.
11. 선별 3개월 이내 의료기기 또는 기타 약물 임상연구 참여(선별 실패 제외), 또는 선별 시 최근 연구약물 투여 후 5 반감기 미만.
12. 선별 3개월 이내 전신성 사이클로스포린 치료.
13. 선별 3개월 이내 장기간 연속(≥ 7일) 또는 다회(≥ 3회) 전신성 글루코코르티코이드 치료(국소, 안내, 비내, 흡입, 또는 관절내 주사 제외).
14. 선별 3개월 이내 체중감량 약물 또는 비만 수술 치료.
15. 선별 전 약물 또는 알코올 남용 병력. 평균 주간 알코올 섭취량: 남성 21 단위 초과, 여성 14 단위 초과(1 단위 = 맥주 360 mL, 또는 레드와인 150 mL, 또는 증류주/화이트와인 45 mL).

2. 선별 또는 무작위 배정 시 검사실 검사 매개변수가 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 참가자:

1. MDRD 공식 사용 추정 사구체여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73 m².
2. 알라닌아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 3배, 또는 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배.
3. 크레아틴키나제(CK) > ULN의 3배.
4. 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 정의: 각각 갑상선자극호르몬(TSH)이 정상 하한치 미만 또는 ULN의 1.5배 초과.
5. B형 간염 표면항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 코어항체(HBcAb) 양성 및 HBV DNA 카피 수 ≥ 1.0 × 10³/mL, 또는 C형 간염 항체 양성(C형 간염 완전 치료 후 HCV RNA가 검출 하한치 미만인 경우 제외).
6. 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 또는 매독 특이 항체 양성.

3. 선별 4주 이내 피임을 사용하지 않은 가임기 여성 참가자, 또는 연구 전 기간 및 최종 치료 후 15주 동안 본 연구계획서에 명시된 피임법 사용에 동의하지 않은 남성 또는 여성 참가자.

4. 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.

5. 연구자가 대상자의 순응도가 낮다고 판단하거나, 허용 불가능한 안전 위험을 초래하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 요인이 있음.