IBI306 单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合性高脂血症

入选标准：

1. 男性或女性，在签署知情同意书当天年龄≥18岁且≤75岁。
2. 在筛选和随机分组时，在当地实验室测量的空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥2.6 mmol/L且<4.9 mmol/L。
3. 在筛选和随机分组时，在当地实验室测量的空腹甘油三酯（TG）≤5.64 mmol/L。
4. 根据2023年中国血脂管理指南，评估的10年动脉粥样硬化性心血管疾病风险为低或中度（<10%）。
5. 理解研究相关程序和方法，自愿参与研究并签署知情同意书。

排除标准：

1. 有以下任何医疗或治疗状况史：

1. 已知对研究药物或其成分过敏，或对其他抗体药物有严重过敏反应。
2. 既往诊断为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），包括急性冠状动脉综合征、稳定性冠心病、血运重建术后、缺血性心肌病、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作、外周动脉粥样硬化性疾病等。
3. 根据英国西蒙·布鲁姆标准确诊或疑似家族性高胆固醇血症。
4. 筛选前3个月内，有急性或慢性心力衰竭史且纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为III级或IV级，或左心室射血分数<40%。
5. 既往诊断为严重心律失常，例如反复发作且有症状的室性心动过速、心室率快的房颤，或药物控制不佳的室上性心动过速等。
6. 控制不佳的高血压，定义为在筛选或随机分组时坐位收缩压（SBP）≥160 mmHg或舒张压（DBP）≥100 mmHg。
7. 既往诊断为肾病综合征、严重肝病、库欣综合征及其他显著影响血脂水平的疾病。
8. 1型糖尿病史，或2型糖尿病且符合以下任一条件：（1）筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.5%；（2）筛选前6个月内发生严重低血糖；（3）筛选前每日注射胰岛素≥2次。
9. 筛选前5年内有恶性肿瘤史。
10. 筛选前6个月内接受过PCSK9单克隆抗体治疗，或筛选前接受过英克西兰治疗。
11. 筛选前3个月内参加过任何医疗器械或其他药物的临床研究（筛选失败者除外），或筛选时距最近一次试验药物给药不足5个半衰期。
12. 筛选前3个月内接受过全身性环孢素治疗。
13. 筛选前3个月内进行过长期连续（≥7天）或多次（≥3次）全身性糖皮质激素治疗（局部、眼内、鼻内、吸入或关节内注射除外）。
14. 筛选前3个月内使用过减肥药物或接受过减重手术。
15. 筛选前有药物或酒精滥用史。平均每周酒精摄入量：男性超过21单位，女性超过14单位（1单位=360毫升啤酒，或150毫升红酒，或45毫升蒸馏酒/白酒）。

2. 在筛选或随机分组时，实验室检查参数符合以下任一标准的受试者：

1. 使用MDRD公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m²。
2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍正常值上限（ULN），或总胆红素>1.5倍ULN。
3. 肌酸激酶（CK）>3倍ULN。
4. 甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进，分别定义为促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限或超过1.5倍ULN。
5. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA拷贝数≥1.0×10³/mL，或丙型肝炎抗体阳性（已接受完整抗丙型肝炎治疗且HCV RNA低于检测下限者除外）。
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒特异性抗体阳性。

3. 筛选前4周内未采取避孕措施的有生育潜力的女性受试者，或不同意在整个研究期间及末次治疗后15周内按本方案规定采取避孕措施的男性或女性受试者。

4. 妊娠期或哺乳期女性受试者。

5. 研究者认为受试者依从性差，或存在可能带来不可接受的安全风险或影响研究结果的因素。