経腟分娩による初産婦における産科的肛門括約筋損傷の検出：デジタル直腸診対機械学習支援電気インピーダンス分光法を用いた前向きコホート研究
2026年3月11日 更新者：Stefano Salvatore、IRCCS San Raffaele
経腟分娩による初産婦における産科的肛門括約筋損傷の検出：デジタル直腸診対機械学習補助電気インピーダンス分光法を用いた前向きコホート研究
研究者は、初産で経腟分娩を行った妊婦における産科的肛門括約筋損傷（OASI）の検出率を評価し、分娩室での迅速な検出に利用可能な方法の感度を比較します：標準的な直腸指診（DRE）と機械学習支援電気インピーダンス分光法（ONIRYシステムを用いて適用）。
肛門内超音波（EAUS）は、診断確認のための参照基準として使用され、分娩後12週間以内に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Salvatore Prof.
- 電話番号：0039 3472757131
- メール：salvatore.stefano@hsr.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 成人で法的に能力のある女性
- 自由意思による文面でのインフォームドコンセント
- 妊娠中、初産婦、分娩室に入院し、経腟分娩を計画している
- 経腟分娩（自然または介助）後の早期産褥期（産後1時間まで）の女性で、出生体重が少なくとも500g、または出生体重が適用されない場合は在胎週数が少なくとも22週を完了した新生児を出産した場合；いずれも適用されない場合は、新生児の頭殿長が少なくとも25cm
- 機械学習支援電気インピーダンス分光法の使用に対する禁忌がない
- 現在、産科学または直腸病学に関連する他の研究に参加しておらず、計画もしていない
除外基準：
- 肛門周囲領域に影響を与える活動性炎症性腸疾患
- 骨盤領域にインプラントがある
- 肛門周囲領域の主要な奇形または直腸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初妊婦が経膣分娩のため分娩室に入院
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経腟分娩を完了した初産婦は、分娩後1時間以内に、直腸指診および機械学習支援電気インピーダンス分光法による直腸検査を受けることになります。この検査は、婦人科医または助産師によって行われます。
産科的肛門括約筋損傷（OASI）が検出されたと判断された場合、女性はOASIに対する地域の診療方針に沿って管理されます。
一次的外科修復が決定された場合、それは分娩後12時間以内に行われるべきです。
分娩後12週間以内に、追跡訪問が行われます。
この訪問中に、肛門内超音波検査が行われ、Wexnerスコアを使用して肛門の自制力を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究者は、標準的な直腸指診と機械学習支援型電気インピーダンス分光法を比較し、経腟分娩を完了した初産婦におけるOASIの検出率を評価します。
時間枠：登録から産後12週間以内に行われるフォローアップ訪問まで
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登録から産後12週間以内に行われるフォローアップ訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefano Salvatore、IRCCS San Raffele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2027年9月16日
研究の完了 (推定)
2027年9月16日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ON-ASY
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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