Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Examen Digital Rectal vs Espectroscopia de Impedancia Eléctrica Asistida por Aprendizaje Automático para la Detección de Lesiones del Esfínter Anal Obstétrico: un Estudio de Cohorte Prospectivo en Mujeres Primíparas con Parto Vaginal

11 de marzo de 2026 actualizado por: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

El investigador evaluará la tasa de detección de lesiones obstétricas del esfínter anal (OASI) en primíparas que han dado a luz por vía vaginal, comparando la sensibilidad de los métodos disponibles en un entorno de sala de partos para una detección rápida: el examen rectal digital estándar (DRE) y la espectroscopía de impedancia eléctrica asistida por aprendizaje automático (aplicada con el sistema ONIRY).

La ecografía endoanal (EAUS) se utiliza como estándar de referencia para la confirmación del diagnóstico y se realiza dentro de las 12 semanas posteriores al parto.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer adulta, legalmente competente
  • Consentimiento informado por escrito otorgado libremente
  • Embarazada, primigrávida, ingresada en la sala de partos y programada para parto vaginal
  • Mujer en el periodo posparto temprano (hasta 1 hora después del parto) tras el parto vaginal (espontáneo o asistido), de un neonato con peso al nacer de al menos 500 g o, si no se aplica el peso al nacer, edad gestacional de al menos 22 semanas cumplidas; si no se aplica ninguna de las dos, longitud corona-talón del neonato de al menos 25 cm
  • Ausencia de cualquier contraindicación para el uso de espectroscopia de impedancia eléctrica asistida por aprendizaje automático
  • No participar actualmente ni estar prevista para ningún otro estudio de investigación relacionado con obstetricia o proctología

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa que afecte al área perianal
  • Implantes en la zona pélvica
  • Malformaciones mayores en el área perianal o prolapso anal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primigrávida ingresada en la sala de partos para parto vaginal
Prueba de diagnóstico: Las mujeres primíparas que han completado un parto vaginal serán sometidas a un examen rectal digital y a un examen con espectroscopia de impedancia eléctrica asistida por aprendizaje automático
Las mujeres primíparas que hayan completado un parto vaginal serán sometidas a un examen rectal digital y a un examen rectal con espectroscopia de impedancia eléctrica asistida por aprendizaje automático dentro de la primera hora posparto: el examen será realizado por un ginecólogo o una matrona. Si se considera detectada una lesión del esfínter anal obstétrico (OASI), las mujeres serán manejadas de acuerdo con la práctica local para OASI. En caso de decidirse una reparación quirúrgica primaria, esta debe llevarse a cabo dentro de las 12 horas posparto. Se realizará una visita de seguimiento dentro de las 12 semanas posparto. Durante esta visita se realizará una ecografía endoanal y se evaluará la continencia anal utilizando la puntuación de Wexner.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El investigador evaluará la tasa de detección de OASI en mujeres primíparas que han completado un parto vaginal comparando el examen rectal digital estándar y la espectroscopia de impedancia eléctrica asistida por aprendizaje automático.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento que se realizará dentro de las 12 semanas posteriores al parto
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento que se realizará dentro de las 12 semanas posteriores al parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

16 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ON-ASY

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esfínter (anal); Ruptura Perineal Obstétrica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir